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Formazione per il ripristino della vista nel glaucoma (gVRT)

7 luglio 2019 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Formazione sul ripristino della vista nel glaucoma: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Importanza: la perdita del campo visivo dopo il danno retinico nel glaucoma è considerata irreversibile e sono necessari metodi per ottenere il ripristino della vista. L'addestramento al ripristino della visione comportamentale (VRT), dimostrato di migliorare i campi visivi nell'emianopsia e nel danno del nervo ottico, potrebbe comprendere un tale metodo.

Obiettivo: determinare se l'attivazione comportamentale delle aree di visione residua (ARV) utilizzando la VRT mediante un allenamento quotidiano di un'ora per 3 mesi migliora le prestazioni di rilevamento in perimetria rispetto a un'attività di discriminazione visiva nel settore del campo visivo intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ambiente: assistenza ambulatoriale e formazione domiciliare Partecipanti: campione volontario di pazienti affetti da glaucoma (25-80 anni) con campi visivi stabili e pressione intraoculare (IOP) ben controllata.

Intervento: formazione domiciliare basata su computer con VRT (n=15) o formazione sulla discriminazione con placebo (n=15).

Principali misure di esito: l'endpoint primario è il cambiamento nelle prestazioni di rilevamento in perimetria ad alta risoluzione (HRP). Gli endpoint secondari sono 30° bianco/bianco e 30° blu/giallo vicino alla perimetria della soglia. Ulteriori misure sono i movimenti oculari, la qualità della vita correlata alla vista (vQoL) valutata con (NEI-VFQ) e la qualità della vita correlata alla salute (hQoL) utilizzando SF-36 Health Survey-Short Form.

Gli investigatori ipotizzano che la VRT migliorerà le prestazioni visive nel glaucoma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto visivo archiviato causato dal glaucoma
  • Presenza di un difetto del campo visivo riproducibile e stabile all'interno di un'eccentricità di 30° in almeno un occhio in 2 visite oftalmologiche consecutive negli ultimi 12 mesi prima del reclutamento
  • Pressione intraoculare (IOP) ben controllata e (iv) età compresa tra 25 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica che precluda le visite di studio programmate o il completamento dello studio (ad es. malattie cardiovascolari instabili)
  • Storia di qualsiasi malattia cronica degenerativa o infiammatoria cronica che potrebbe influenzare il campo visivo (ad es. sclerosi multipla, tumore
  • Storia di trauma o qualsiasi malattia oculare diversa dal glaucoma (ad es. retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, distacco maculare, occlusione vascolare
  • Gravi disturbi cognitivi o motori
  • Capacità di fissazione insufficiente
  • Fotosensibilità
  • Chirurgia intraoculare o trattamento laser eseguito nei 12 mesi precedenti l'assunzione; O
  • Chirurgia intraoculare programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formazione per il restauro della vista
Allenamento per il ripristino della vista (VRT): stimoli visivi presentati ripetutamente per stimolare le aree di visione residua. L'addestramento consiste in stimoli di incremento della luminanza simili alla perimetria e il compito è un semplice compito di rilevamento (premendo un tasto ogni volta che è stato rilevato uno stimolo target).
Comportamentale: formazione per il restauro della vista
stimoli visivi presentati ripetutamente per stimolare aree di visione residua. L'addestramento consiste in stimoli di incremento della luminanza simili alla perimetria e il compito è un semplice compito di rilevamento (premendo un tasto ogni volta che è stato rilevato uno stimolo target).
Altri nomi:
  • gVRT
Comparatore placebo: Formazione sulla discriminazione
Formazione sulla discriminazione. In questo caso, lo stimolo è un segmento di linea (barra) sempre presentato all'interno del campo visivo centrale di ±5° in uno dei quattro possibili orientamenti casuali: orizzontale, verticale, obliquo a destra o obliquo a sinistra. Se il paziente presenta difetti del campo visivo in quest'area centrale, l'80% degli stimoli si presenta nella parte intatta della regione di allenamento. Il compito è identificare l'orientamento del segmento di linea e premere, il più velocemente possibile, uno dei 4 pulsanti assegnati sulla tastiera.
Comportamentale: Formazione sulla discriminazione
lo stimolo è un segmento di linea (barra) sempre presentato all'interno del campo visivo centrale di ±5° in uno dei quattro possibili orientamenti casuali: orizzontale, verticale, obliquo a destra o obliquo a sinistra. Se il paziente presenta difetti del campo visivo in quest'area centrale, l'80% degli stimoli si presenta nella parte intatta della regione di allenamento. Il compito è identificare l'orientamento del segmento di linea e premere, il più velocemente possibile, uno dei 4 pulsanti assegnati sulla tastiera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza del rilevamento in percentuale rispetto alla linea di base del campo visivo
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di allenamento
il rilevamento dello stimolo visivo nel campo visivo residuo e assolutamente difettoso sarà valutato utilizzando la perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP)
tra il basale e 3 mesi di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tasso di rilevamento perimetrale dello stimolo visivo
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di allenamento
miglioramento del campo visivo nella perimetria vicina alla soglia misurata dalla perimetria statica (soglia media in db, eccentricità media in gradi dell'angolo visivo
tra il basale e 3 mesi di allenamento
miglioramento del tempo di reazione
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di allenamento
variazione del tempo medio di reazione in ms, misurato da HRP
tra il basale e 3 mesi di allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del movimento degli occhi
Lasso di tempo: tra il basale e 3 mesi di allenamento
il rilevamento dello stimolo visivo nel campo visivo residuo e assolutamente difettoso sarà valutato utilizzando la perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP)
tra il basale e 3 mesi di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRT 03-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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