Formation de restauration de la vision dans le glaucome (gVRT)
Formation à la restauration de la vision dans le glaucome - Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
Importance : La perte du champ visuel après une lésion rétinienne dans le glaucome est considérée comme irréversible et des méthodes sont nécessaires pour restaurer la vision. L'entraînement à la restauration de la vision comportementale (VRT), dont il a été démontré qu'il améliore les champs visuels dans l'hémianopsie et les lésions du nerf optique, pourrait comprendre une telle méthode.
Objectif : Déterminer si l'activation comportementale des zones de vision résiduelle (ARV) à l'aide de la VRT par un entraînement quotidien d'une heure pendant 3 mois améliore les performances de détection en périmétrie par rapport à une tâche de discrimination visuelle dans le secteur du champ visuel intact.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Milieu : Soins ambulatoires et formation à domicile Participants : Échantillon volontaire de patients atteints de glaucome (25 à 80 ans) avec des champs visuels stables et une pression intraoculaire (PIO) bien contrôlée.
Intervention : formation à domicile sur ordinateur avec VRT (n = 15) ou formation à la discrimination par placebo (n = 15).
Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal est la modification des performances de détection dans la périmétrie à haute résolution (HRP). Les paramètres secondaires sont une périmétrie proche du seuil de 30° blanc/blanc et 30° bleu/jaune. D'autres mesures sont les mouvements oculaires, la qualité de vie liée à la vision (vQoL) telle qu'évaluée avec (NEI-VFQ) et la qualité de vie liée à la santé (hQoL) à l'aide du formulaire court d'enquête sur la santé SF-36.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la VRT améliorera les performances visuelles dans le glaucome
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Défaut visuel causé par le glaucome
- Présence d'un défaut reproductible et stable du champ visuel à l'intérieur d'une excentricité de 30° dans au moins un œil lors de 2 visites ophtalmologiques consécutives au cours des 12 derniers mois avant le recrutement
- Pression intraoculaire (PIO) bien contrôlée et (iv) âge entre 25 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale empêchant les visites d'étude prévues ou l'achèvement de l'étude (par ex. maladie cardiovasculaire instable)
- Antécédents de toute maladie chronique dégénérative ou inflammatoire chronique pouvant affecter le champ visuel (par ex. sclérose en plaques, tumeur
- Antécédents de traumatisme ou de toute maladie oculaire autre que le glaucome (par ex. rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, décollement maculaire, occlusion vasculaire
- Déficiences cognitives ou motrices graves
- Capacité de fixation insuffisante
- Photosensibilité
- Chirurgie intraoculaire ou traitement au laser effectué dans les 12 mois précédant le recrutement ; OU ALORS
- Chirurgie intraoculaire programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: formation restauration de la vision
Entraînement à la restauration de la vision (VRT) : stimuli visuels présentés de manière répétitive pour stimuler les zones de vision résiduelle.
La formation consiste en des stimuli d'augmentation de luminance similaires à la périmétrie et la tâche est une tâche de détection simple (appuyer sur une touche chaque fois qu'un stimulus cible a été détecté).
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stimuli visuels présentés de manière répétitive pour stimuler les zones de vision résiduelle.
La formation consiste en des stimuli d'augmentation de luminance similaires à la périmétrie et la tâche est une tâche de détection simple (appuyer sur une touche chaque fois qu'un stimulus cible a été détecté).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Formation anti-discrimination
Formation anti-discrimination.
Ici, le stimulus est un segment de ligne (barre) qui est toujours présenté dans le champ visuel central ± 5 ° dans l'une des quatre orientations aléatoires possibles : horizontale, verticale, oblique à droite ou oblique à gauche.
Si le patient présente des défauts du champ visuel dans cette zone centrale, 80 % des stimuli sont présentés dans la partie intacte de la région d'entraînement.
La tâche consiste à identifier l'orientation du segment de ligne et à appuyer, aussi rapidement que possible, sur l'un des 4 boutons attribués sur le clavier.
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le stimulus est un segment de ligne (barre) qui est toujours présenté dans le champ visuel central ± 5 ° dans l'une des quatre orientations aléatoires possibles : horizontale, verticale, oblique à droite ou oblique à gauche.
Si le patient présente des défauts du champ visuel dans cette zone centrale, 80 % des stimuli sont présentés dans la partie intacte de la région d'entraînement.
La tâche consiste à identifier l'orientation du segment de ligne et à appuyer, aussi rapidement que possible, sur l'un des 4 boutons attribués sur le clavier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de précision de détection en pourcentage par rapport à la ligne de base du champ visuel
Délai: entre le départ et 3 mois de formation
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la détection des stimuli visuels dans le champ de vision résiduel et absolument défectueux sera évaluée à l'aide d'une périmétrie informatisée à haute résolution (HRP)
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entre le départ et 3 mois de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du taux de détection périmétrique des stimuli visuels
Délai: entre le départ et 3 mois de formation
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amélioration du champ visuel en périmétrie proche du seuil mesurée par périmétrie statique (seuil moyen en db, excentricité moyenne en degrés d'angle visuel
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entre le départ et 3 mois de formation
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amélioration du temps de réaction
Délai: entre le départ et 3 mois de formation
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variation du temps de réaction moyen en ms, mesuré par HRP
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entre le départ et 3 mois de formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des mouvements des yeux
Délai: entre le départ et 3 mois de formation
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la détection des stimuli visuels dans le champ de vision résiduel et absolument défectueux sera évaluée à l'aide d'une périmétrie informatisée à haute résolution (HRP)
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entre le départ et 3 mois de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRT 03-2003
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