Entrenamiento de Restauración de la Visión en Glaucoma (gVRT)
Entrenamiento de restauración de la visión en glaucoma: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Importancia: la pérdida del campo visual después del daño retiniano en el glaucoma se considera irreversible y se necesitan métodos para lograr la restauración de la visión. El entrenamiento de restauración de la visión conductual (VRT), que se ha demostrado que mejora los campos visuales en la hemianopsia y el daño del nervio óptico, podría comprender dicho método.
Objetivo: Determinar si la activación conductual de áreas de visión residual (ARV) usando VRT mediante un entrenamiento diario de una hora durante 3 meses mejora el rendimiento de detección en perimetría en comparación con una tarea de discriminación de visión en el sector del campo visual intacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ámbito: Atención ambulatoria y entrenamiento en el hogar Participantes: Muestra voluntaria de pacientes con glaucoma (25-80 años) con campos visuales estables y presión intraocular (PIO) bien controlada.
Intervención: Entrenamiento en casa basado en computadora con VRT (n=15) o entrenamiento de discriminación con placebo (n=15).
Principales medidas de resultado: el criterio principal de valoración es el cambio en el rendimiento de detección en la perimetría de alta resolución (HRP). Los criterios de valoración secundarios son una perimetría cercana al umbral de 30° blanco/blanco y 30° azul/amarillo. Otras medidas son los movimientos oculares, la calidad de vida relacionada con la visión (vQoL) evaluada con (NEI-VFQ) y la calidad de vida relacionada con la salud (hQoL) utilizando SF-36 Health Survey-Short Form.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la VRT mejorará el rendimiento visual en el glaucoma
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto de campo visual causado por glaucoma
- Presencia de un defecto del campo visual reproducible y estable dentro de una excentricidad de 30° en al menos un ojo en 2 visitas oftalmológicas consecutivas durante los últimos 12 meses antes del reclutamiento
- Presión intraocular (PIO) bien controlada, y (iv) edad entre 25 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier afección médica que impida las visitas programadas del estudio o la finalización del estudio (p. enfermedad cardiovascular inestable)
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica degenerativa o inflamatoria crónica que pueda afectar el campo visual (p. esclerosis múltiple, tumor
- Antecedentes de traumatismo o cualquier enfermedad ocular distinta del glaucoma (p. retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, desprendimiento macular, oclusión vascular
- Deficiencias cognitivas o motoras graves
- Capacidad de fijación insuficiente
- fotosensibilidad
- Cirugía intraocular o tratamiento con láser realizado en los 12 meses previos al reclutamiento; O
- Cirugía intraocular programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: entrenamiento de restauración de la visión
Entrenamiento de restauración de la visión (VRT): estímulos visuales presentados de manera repetitiva para estimular áreas de visión residual.
El entrenamiento consiste en estímulos de incremento de luminancia similares a la perimetría y la tarea es una tarea de detección simple (presionar una tecla cada vez que se detecta un estímulo objetivo).
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estímulos visuales presentados repetitivamente para estimular áreas de visión residual.
El entrenamiento consiste en estímulos de incremento de luminancia similares a la perimetría y la tarea es una tarea de detección simple (presionar una tecla cada vez que se detecta un estímulo objetivo).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Capacitación en discriminación
Formación en discriminación.
Aquí, el estímulo es un segmento de línea (barra) que siempre se presenta dentro del campo visual central de ±5° en una de cuatro orientaciones aleatorias posibles: horizontal, vertical, oblicua a la derecha u oblicua a la izquierda.
Si el paciente tiene defectos del campo visual en esta zona central, el 80% de los estímulos se presentan en la parte intacta de la región de entrenamiento.
La tarea es identificar la orientación del segmento de línea y presionar, lo más rápido posible, uno de los 4 botones asignados en el teclado.
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el estímulo es un segmento de línea (barra) que siempre se presenta dentro del campo visual central de ±5° en una de cuatro orientaciones aleatorias posibles: horizontal, vertical, oblicua a la derecha u oblicua a la izquierda.
Si el paciente tiene defectos del campo visual en esta zona central, el 80% de los estímulos se presentan en la parte intacta de la región de entrenamiento.
La tarea es identificar la orientación del segmento de línea y presionar, lo más rápido posible, uno de los 4 botones asignados en el teclado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de precisión de detección en porcentaje sobre la línea de base del campo visual
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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la detección de estímulos visuales en el campo de visión residual y absolutamente defectuoso se evaluará mediante perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora
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entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa de detección perimétrica del estímulo visual
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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mejora del campo visual en perimetría cercana al umbral medida por perimetría estática (umbral medio en db, excentricidad media en grados de ángulo visual
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entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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mejora del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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cambio en el tiempo de reacción promedio en ms, medido por HRP
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entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del movimiento de los ojos
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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la detección de estímulos visuales en el campo de visión residual y absolutamente defectuoso se evaluará mediante perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora
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entre el inicio y los 3 meses de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT 03-2003
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