녹내장의 시력 회복 훈련 (gVRT)
녹내장의 시력 회복 훈련 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
중요성: 녹내장에서 망막 손상 후 시야 손실은 돌이킬 수 없는 것으로 간주되며 시력 회복을 달성하기 위한 방법이 필요합니다. 반맹 및 시신경 손상에서 시야를 개선하는 것으로 나타난 행동 시력 복원 훈련(VRT)이 그러한 방법을 포함할 수 있습니다.
목표: VRT를 사용하여 3개월 동안 매일 1시간 교육으로 잔류 시각(ARV) 영역을 행동적으로 활성화하는 것이 손상되지 않은 시야 부문의 시력 식별 작업과 비교하여 주변 측정에서 감지 성능을 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 설정: 외래 치료 및 가정 교육 참가자: 안정적인 시야와 안압(IOP)이 잘 조절된 녹내장 환자(25-80세)의 자원 봉사 샘플.
개입: VRT(n=15) 또는 위약 차별 훈련(n=15)을 사용한 컴퓨터 기반 홈 트레이닝.
주요 결과 측정: 1차 종점은 HRP(High Resolution Perimetry)에서 탐지 성능의 변화입니다. 이차 끝점은 30° 흰색/흰색 및 30° 파란색/노란색 근임계 시야입니다. 추가 측정은 안구 운동, (NEI-VFQ)로 평가한 시각 관련 삶의 질(vQoL) 및 SF-36 Health Survey-Short Form을 사용한 건강 관련 삶의 질(hQoL)입니다.
수사관들은 VRT가 녹내장의 시각 성능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 녹내장으로 인한 시야 결손
- 모집 전 마지막 12개월 동안 2회 연속 안과 방문에서 적어도 한쪽 눈에서 30° 이심률 내부에 재현 가능하고 안정적인 시야 결손이 있음
- 잘 조절된 안압(IOP) 및 (iv) 25세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 예정된 연구 방문 또는 연구 완료를 방해하는 임의의 의학적 상태의 이력(예: 불안정한 심혈관 질환)
- 시야에 영향을 미칠 수 있는 만성 퇴행성 또는 만성 염증성 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 종양
- 외상 또는 녹내장이 아닌 안구 질환(예: 당뇨망막병증, 연령관련황반변성, 황반박리, 혈관폐색
- 심각한 인지 장애 또는 운동 장애
- 불충분한 고정 능력
- 감광성
- 모집 전 12개월 이내에 실시한 안내 수술 또는 레이저 치료; 또는
- 예정된 안내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시력 회복 훈련
시력 회복 훈련(VRT): 시각적 자극을 반복적으로 제시하여 잔존 시력을 자극합니다.
훈련은 시야 측정과 유사한 휘도 증분 자극으로 구성되며 작업은 간단한 감지 작업입니다(목표 자극이 감지될 때마다 키를 누름).
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잔존 시력을 자극하기 위해 반복적으로 제시되는 시각적 자극.
훈련은 시야 측정과 유사한 휘도 증분 자극으로 구성되며 작업은 간단한 감지 작업입니다(목표 자극이 감지될 때마다 키를 누름).
다른 이름들:
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위약 비교기: 차별 훈련
차별 훈련.
여기에서 자극은 가로, 세로, 오른쪽으로 기울기 또는 왼쪽으로 기울기의 네 가지 가능한 임의 방향 중 하나로 중앙 ±5° 시야 내에 항상 표시되는 선분(막대)입니다.
환자가 이 중앙 영역에 시야 결함이 있는 경우 자극의 80%가 훈련 영역의 손상되지 않은 부분에 제공됩니다.
작업은 선분의 방향을 식별하고 가능한 한 빨리 키보드에서 할당된 4개의 버튼 중 하나를 누르는 것입니다.
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자극은 가로, 세로, 오른쪽으로 기울기 또는 왼쪽으로 기울기의 네 가지 가능한 임의 방향 중 하나로 중앙 ±5° 시야 내에 항상 표시되는 선분(막대)입니다.
환자가 이 중앙 영역에 시야 결함이 있는 경우 자극의 80%가 훈련 영역의 손상되지 않은 부분에 제공됩니다.
작업은 선분의 방향을 식별하고 가능한 한 빨리 키보드에서 할당된 4개의 버튼 중 하나를 누르는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야의 기준선에 대한 백분율의 감지 정확도 변화
기간: 기준선과 훈련 3개월 사이
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컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)을 사용하여 잔류 및 절대 결함 시야의 시각적 자극 감지를 평가합니다.
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기준선과 훈련 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 자극 주변 감지율의 변화
기간: 기준선과 훈련 3개월 사이
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정적 시야계(db의 평균 임계값, 시야각의 평균 편심도)로 측정한 근임계 시야의 시야 개선
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기준선과 훈련 3개월 사이
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반응시간 개선
기간: 기준선과 훈련 3개월 사이
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HRP로 측정한 ms 단위의 평균 반응 시간 변화
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기준선과 훈련 3개월 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 운동 제어
기간: 기준선과 훈련 3개월 사이
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컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)을 사용하여 잔류 및 절대 결함 시야의 시각적 자극 감지를 평가합니다.
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기준선과 훈련 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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