Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening przywracania wzroku w jaskrze (gVRT)

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Trening przywracania wzroku w jaskrze — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna

Znaczenie: Utrata pola widzenia po uszkodzeniu siatkówki w jaskrze jest uważana za nieodwracalną i potrzebne są metody przywracania wzroku. Behawioralny trening przywracania wzroku (VRT), który, jak wykazano, poprawia pole widzenia w hemianopii i uszkodzeniu nerwu wzrokowego, może obejmować taką metodę.

Cel: Określenie, czy behawioralna aktywacja obszarów rezydualnego widzenia (ARV) za pomocą VRT przez codzienny godzinny trening przez 3 miesiące poprawia skuteczność wykrywania w perymetrii w porównaniu z zadaniem rozróżniania wzroku w nienaruszonym sektorze pola widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Otoczenie: Opieka ambulatoryjna i trening domowy Uczestnicy: Ochotnicza próba pacjentów z jaskrą (w wieku 25-80 lat) ze stabilnymi polami widzenia i dobrze kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).

Interwencja: Komputerowy trening domowy z VRT (n=15) lub trening dyskryminacji placebo (n=15).

Główne pomiary wyników: Głównym punktem końcowym jest zmiana wydajności wykrywania w perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP). Drugorzędowe punkty końcowe to 30° biały/biały i 30° niebieski/żółty obwód bliskoprogowy. Kolejnymi pomiarami są ruchy gałek ocznych, jakość życia związana z widzeniem (vQoL) oceniana za pomocą (NEI-VFQ) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (hQoL) przy użyciu krótkiego formularza SF-36 Health Survey.

Badacze stawiają hipotezę, że VRT poprawi wydajność widzenia w jaskrze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada pola widzenia spowodowana jaskrą
  • Obecność powtarzalnego i stabilnego ubytku pola widzenia wewnątrz mimośrodu 30° w co najmniej jednym oku podczas 2 kolejnych wizyt okulistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Dobrze kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz (iv) wiek od 25 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby wykluczającej zaplanowane wizyty studyjne lub ukończenie badania (np. niestabilna choroba układu krążenia)
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej lub przewlekłej zapalnej, która może wpływać na pole widzenia (np. stwardnienie rozsiane, guz
  • Historia urazów lub chorób oczu innych niż jaskra (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, odwarstwienie plamki, niedrożność naczyń
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych
  • Niewystarczająca zdolność utrwalania
  • Nadwrażliwość na światło
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją; LUB
  • Zaplanowana operacja wewnątrzgałkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: trening przywracania wzroku
Trening przywracania wzroku (VRT): powtarzające się bodźce wzrokowe w celu stymulacji obszarów resztkowego widzenia. Trening składa się z bodźców zwiększających luminancję, podobnych do perymetrii, a zadaniem jest proste zadanie detekcji (naciśnięcie klawisza w przypadku wykrycia docelowego bodźca).
Behawioralne: trening przywracania wzroku
bodźce wzrokowe prezentowane w sposób powtarzalny w celu stymulacji obszarów resztkowego widzenia. Trening składa się z bodźców zwiększających luminancję, podobnych do perymetrii, a zadaniem jest proste zadanie detekcji (naciśnięcie klawisza w przypadku wykrycia docelowego bodźca).
Inne nazwy:
  • gVRT
Komparator placebo: Szkolenie z dyskryminacji
Szkolenie z dyskryminacji. W tym przypadku bodźcem jest odcinek linii (słupek), który jest zawsze prezentowany w centralnym polu widzenia ±5° w jednej z czterech możliwych przypadkowych orientacji: poziomej, pionowej, ukośnej w prawo lub ukośnej w lewo. Jeśli pacjent ma ubytki pola widzenia w tym centralnym obszarze, 80% bodźców jest prezentowanych w nienaruszonej części obszaru treningowego. Zadanie polega na określeniu orientacji odcinka linii i jak najszybszym naciśnięciu jednego z 4 przypisanych przycisków na klawiaturze.
Behawioralne: Szkolenie z dyskryminacji
bodziec jest odcinkiem linii (słupkiem), który jest zawsze prezentowany w centralnym polu widzenia ±5° w jednej z czterech możliwych przypadkowych orientacji: poziomej, pionowej, ukośnej w prawo lub ukośnej w lewo. Jeśli pacjent ma ubytki pola widzenia w tym centralnym obszarze, 80% bodźców jest prezentowanych w nienaruszonej części obszaru treningowego. Zadanie polega na określeniu orientacji odcinka linii i jak najszybszym naciśnięciu jednego z 4 przypisanych przycisków na klawiaturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności wykrywania w procentach w stosunku do linii bazowej pola widzenia
Ramy czasowe: między początkiem a 3 miesiącami treningu
wykrywanie bodźców wzrokowych w szczątkowym i bezwzględnym ubytku pola widzenia będzie oceniane za pomocą komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
między początkiem a 3 miesiącami treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szybkości wykrywania obwodowego bodźca wzrokowego
Ramy czasowe: między początkiem a 3 miesiącami treningu
poprawa pola widzenia w perymetrii przyprogowej mierzona perymetrią statyczną (średni próg w db, średnia ekscentryczność w stopniach kąta widzenia
między początkiem a 3 miesiącami treningu
poprawa czasu reakcji
Ramy czasowe: między początkiem a 3 miesiącami treningu
zmiana średniego czasu reakcji w ms, mierzona za pomocą HRP
między początkiem a 3 miesiącami treningu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ruchu oczu
Ramy czasowe: między początkiem a 3 miesiącami treningu
wykrywanie bodźców wzrokowych w szczątkowym i bezwzględnym ubytku pola widzenia będzie oceniane za pomocą komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
między początkiem a 3 miesiącami treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRT 03-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trening przywracania wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj