Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по восстановлению зрения при глаукоме (gVRT)

7 июля 2019 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Тренинг по восстановлению зрения при глаукоме — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Важность. Потеря поля зрения после повреждения сетчатки при глаукоме считается необратимой, и необходимы методы для восстановления зрения. Тренировка восстановления поведенческого зрения (VRT), которая, как было показано, улучшает поля зрения при гемианопсии и повреждении зрительного нерва, может включать в себя такой метод.

Цель: определить, улучшают ли поведенчески активируемые области остаточного зрения (ARV) с использованием VRT ежедневными часовыми тренировками в течение 3 месяцев эффективность обнаружения в периметрии по сравнению с задачей распознавания зрения в неповрежденном секторе поля зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Условия: амбулаторный уход и обучение на дому. Участники: добровольная выборка пациентов с глаукомой (25–80 лет) со стабильными полями зрения и хорошо контролируемым внутриглазным давлением (ВГД).

Вмешательство: Домашнее компьютерное обучение с ВРТ (n=15) или обучение различению плацебо (n=15).

Показатели основных результатов. Основной конечной точкой является изменение эффективности обнаружения в периметрии высокого разрешения (HRP). Вторичными конечными точками являются 30° белый/белый и 30° синий/желтый околопороговый периметр. Другими показателями являются движения глаз, качество жизни, связанное со зрением (vQoL), оцениваемое с помощью (NEI-VFQ), и качество жизни, связанное со здоровьем (hQoL), с использованием краткой формы SF-36 Health Survey.

Исследователи предполагают, что ВРТ улучшит зрительные функции при глаукоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефект поля зрения, вызванный глаукомой
  • Наличие воспроизводимого и стабильного дефекта поля зрения внутри эксцентриситета 30° по крайней мере в одном глазу при 2 последовательных визитах к офтальмологу в течение последних 12 месяцев до набора
  • Хорошо контролируемое внутриглазное давление (ВГД) и (iv) возраст от 25 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, препятствующее запланированным визитам в рамках исследования или завершению исследования (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание)
  • Наличие в анамнезе любого хронического дегенеративного или хронического воспалительного заболевания, которое могло повлиять на поле зрения (например, рассеянный склероз, опухоль
  • Травмы в анамнезе или любые заболевания глаз, не связанные с глаукомой (например, диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, отслойка желтого пятна, окклюзия сосудов
  • Тяжелые когнитивные или двигательные нарушения
  • Недостаточная фиксирующая способность
  • Светочувствительность
  • Внутриглазная хирургия или лазерное лечение, выполненные в течение предыдущих 12 месяцев до набора; ИЛИ ЖЕ
  • Плановая внутриглазная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тренинг по восстановлению зрения
Тренировка восстановления зрения (VRT): повторное предъявление визуальных стимулов для стимуляции областей остаточного зрения. Обучение состоит из стимулов приращения яркости, подобных периметрии, и задача представляет собой простую задачу обнаружения (нажатие клавиши всякий раз, когда обнаруживается целевой стимул).
Поведенческий: тренинг по восстановлению зрения
визуальные стимулы, повторно предъявляемые для стимуляции областей остаточного зрения. Обучение состоит из стимулов приращения яркости, подобных периметрии, и задача представляет собой простую задачу обнаружения (нажатие клавиши всякий раз, когда обнаруживается целевой стимул).
Другие имена:
  • гВРТ
Плацебо Компаратор: Обучение дискриминации
Обучение дискриминации. Здесь стимул представляет собой отрезок линии (полосу), который всегда представлен в пределах центрального поля зрения ± 5 ° в одной из четырех возможных случайных ориентаций: горизонтальной, вертикальной, наклонной вправо или наклонной влево. Если у пациента есть дефекты поля зрения в этой центральной области, 80% стимулов представлены в интактной части области обучения. Задача состоит в том, чтобы определить ориентацию отрезка линии и как можно быстрее нажать одну из 4 назначенных кнопок на клавиатуре.
Поведенческий: Обучение дискриминации
стимул представляет собой отрезок линии (полосу), который всегда предъявляется в пределах центрального поля зрения ± 5 ° в одной из четырех возможных случайных ориентаций: горизонтальной, вертикальной, наклонно вправо или наклонно влево. Если у пациента есть дефекты поля зрения в этой центральной области, 80% стимулов представлены в интактной части области обучения. Задача состоит в том, чтобы определить ориентацию отрезка линии и как можно быстрее нажать одну из 4 назначенных кнопок на клавиатуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности обнаружения в процентах по сравнению с базовой линией поля зрения
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами обучения
обнаружение зрительных стимулов в остаточном и абсолютно дефектном поле зрения будет оцениваться с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP)
между исходным уровнем и 3 месяцами обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение скорости периметрического обнаружения зрительного стимула
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами обучения
улучшение поля зрения в припороговой периметрии, измеренной статической периметрией (средний порог в дБ, средний эксцентриситет в градусах угла зрения
между исходным уровнем и 3 месяцами обучения
улучшение времени реакции
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами обучения
изменение среднего времени реакции в мс, измеренное с помощью HRP
между исходным уровнем и 3 месяцами обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль движения глаз
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцами обучения
обнаружение зрительных стимулов в остаточном и абсолютно дефектном поле зрения будет оцениваться с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP)
между исходным уровнем и 3 месяцами обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRT 03-2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тренинг по восстановлению зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться