Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsgendannelsestræning i glaukom (gVRT)

7. juli 2019 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Synsgendannelsestræning i glaukom - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Vigtigt: Synsfeltstab efter nethindeskade i glaukom anses for irreversibelt, og der er behov for metoder for at opnå genoprettelse af synet. Behavioural vision restoration training (VRT), der har vist sig at forbedre synsfelter ved hæmianopi og skade på synsnerven, kan omfatte en sådan metode.

Formål: At bestemme, om adfærdsmæssigt aktiverende områder med resterende syn (ARV) ved hjælp af VRT ved daglig en times træning i 3 måneder forbedrer detektionsydelsen i perimetri sammenlignet med en synsdiskriminationsopgave i den intakte synsfeltsektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Indstilling: Ambulant pleje og hjemmetræning Deltagere: Frivillig prøve af glaukompatienter (25-80 år) med stabile synsfelter og velkontrolleret intraokulært tryk (IOP).

Intervention: Computerbaseret hjemmetræning med VRT (n=15) eller placebo diskriminationstræning (n=15).

Hovedresultatmål: Det primære endepunkt er ændring i detektionsydelse i High Resolution Perimetry (HRP). Sekundære endepunkter er 30° hvid/hvid og 30° blå/gul nær-tærskel perimetri. Yderligere mål er øjenbevægelser, synsrelateret livskvalitet (vQoL) som vurderet med (NEI-VFQ) og sundhedsrelateret livskvalitet (hQoL) ved hjælp af SF-36 Health Survey-Short Form.

Efterforskere antager, at VRT vil forbedre visuel ydeevne ved glaukom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuel defekt forårsaget af glaukom
  • Tilstedeværelse af en reproducerbar og stabil synsfeltdefekt inden for 30° excentricitet i mindst ét ​​øje i 2 på hinanden følgende øjenlægebesøg i løbet af de sidste 12 måneder før rekruttering
  • Velkontrolleret intraokulært tryk (IOP) og (iv) alder mellem 25 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der udelukker planlagte studiebesøg eller afslutning af undersøgelsen (f. ustabil hjerte-kar-sygdom)
  • Anamnese med enhver kronisk degenerativ eller kronisk inflammatorisk sygdom, der kunne påvirke synsfeltet (f. multipel sklerose, tumor
  • Anamnese med traumer eller andre øjensygdomme, der ikke er glaukom (f. diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, makulær løsrivelse, vaskulær okklusion
  • Alvorlige kognitive eller motoriske svækkelser
  • Utilstrækkelig fikseringsevne
  • Lysfølsomhed
  • Intraokulær kirurgi eller laserbehandling udført inden for de foregående 12 måneder før rekruttering; ELLER
  • Planlagt intraokulær operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: træning af syngendannelse
Vision Restoration Training (VRT): visuelle stimuli præsenteres gentagne gange for at stimulere områder med resterende syn. Træningen består af luminansstigningsstimuli svarende til perimetri, og opgaven er en simpel detektionsopgave (at trykke på en tast, hver gang en målstimulus blev detekteret).
Adfærdsmæssigt: træning af syngendannelse
visuelle stimuli præsenteres gentagne gange for at stimulere områder med resterende syn. Træningen består af luminansstigningsstimuli svarende til perimetri, og opgaven er en simpel detektionsopgave (at trykke på en tast, hver gang en målstimulus blev detekteret).
Andre navne:
  • gVRT
Placebo komparator: Diskrimineringstræning
Diskrimineringstræning. Her er stimulus et linjestykke (bjælke), som altid præsenteres inden for det centrale ±5° synsfelt i en af ​​fire mulige tilfældige orienteringer: vandret, lodret, skråt til højre eller skråt til venstre. Hvis patienten har synsfeltdefekter i dette centrale område, præsenteres 80 % af stimuli i den intakte del af træningsregionen. Opgaven er at identificere retningen af ​​linjestykket og trykke så hurtigt som muligt på en af ​​4 tildelte knapper på tastaturet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i diskrimination
stimulus er et linjestykke (bjælke), som altid præsenteres inden for det centrale ±5° synsfelt i en af ​​fire mulige tilfældige orienteringer: vandret, lodret, skråt til højre eller skråt til venstre. Hvis patienten har synsfeltdefekter i dette centrale område, præsenteres 80 % af stimuli i den intakte del af træningsregionen. Opgaven er at identificere retningen af ​​linjestykket og trykke så hurtigt som muligt på en af ​​4 tildelte knapper på tastaturet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af detektionsnøjagtighed i procent over synsfeltets baseline
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneders træning
Visuel stimulusdetektion i resterende og absolut defekt synsfelt vil blive vurderet ved hjælp af computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP)
mellem baseline og 3 måneders træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i visuel stimulus perimetrisk detektionshastighed
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneders træning
forbedring af synsfelt i nær-tærskel perimetri målt ved statisk perimetri (gennemsnitlig tærskel i db, gennemsnitlig excentricitet i grader af synsvinkel
mellem baseline og 3 måneders træning
forbedring af reaktionstiden
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneders træning
ændring i gennemsnitlig reaktionstid i ms, målt ved HRP
mellem baseline og 3 måneders træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af øjenbevægelser
Tidsramme: mellem baseline og 3 måneders træning
Visuel stimulusdetektion i resterende og absolut defekt synsfelt vil blive vurderet ved hjælp af computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP)
mellem baseline og 3 måneders træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRT 03-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med træning af syngendannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner