Synåterställningsträning vid glaukom (gVRT)
Synåterställningsträning vid glaukom - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning
Betydelse: Synfältsförlust efter näthinneskada vid glaukom anses vara irreversibel och metoder behövs för att återställa synen. Beteendeträning för synåterställning (VRT), som visat sig förbättra synfält vid hemianopi och synnervskada, kan utgöra en sådan metod.
Mål: Att avgöra om beteendemässigt aktiverande områden av kvarvarande syn (ARV) med VRT genom daglig en timmes träning i 3 månader förbättrar detekteringsprestandan i omkretsen jämfört med en syndiskrimineringsuppgift i sektorn för intakta synfält.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Inställning: Ambulatorisk vård och hemträning Deltagare: Frivilligt urval av glaukompatienter (25-80 år) med stabila synfält och välkontrollerat intraokulärt tryck (IOP).
Intervention: Datorbaserad hemträning med VRT (n=15) eller placebodiskrimineringsträning (n=15).
Huvudresultatmått: Den primära endpointen är förändring i detektionsprestanda i High Resolution Perimetry (HRP). Sekundära ändpunkter är 30° vit/vit och 30° blå/gul nära tröskelperimetri. Ytterligare åtgärder är ögonrörelser, synrelaterad livskvalitet (vQoL) bedömd med (NEI-VFQ) och hälsorelaterad livskvalitet (hQoL) med hjälp av SF-36 Health Survey-Short Form.
Utredare antar att VRT kommer att förbättra visuell prestanda vid glaukom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visuell defekt orsakad av glaukom
- Förekomst av en reproducerbar och stabil synfältsdefekt inuti 30° excentricitet i minst ett öga i 2 på varandra följande oftalmologiska besök under de senaste 12 månaderna före rekryteringen
- Välkontrollerat intraokulärt tryck (IOP) och (iv) ålder mellan 25 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Historik om något medicinskt tillstånd som utesluter schemalagda studiebesök eller slutförande av studien (t. instabil hjärt-kärlsjukdom)
- Historik om någon kronisk degenerativ eller kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka synfältet (t. multipel skleros, tumör
- Historik med trauma eller andra ögonsjukdomar som inte är glaukom (t.ex. diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, makuladegeneration, vaskulär ocklusion
- Allvarliga kognitiva eller motoriska störningar
- Otillräcklig fixeringsförmåga
- Ljuskänslighet
- Intraokulär kirurgi eller laserbehandling utförd inom de senaste 12 månaderna före rekrytering; ELLER
- Schemalagd intraokulär operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: träning för synåterställning
Synåterställningsträning (VRT): visuella stimuli presenteras upprepade gånger för att stimulera områden med kvarvarande syn.
Träningen består av luminansstegringsstimuli som liknar perimetri och uppgiften är en enkel detekteringsuppgift (att trycka på en tangent när en målstimulus detekterades).
|
visuella stimuli presenteras upprepade gånger för att stimulera områden med kvarvarande syn.
Träningen består av luminansstegringsstimuli som liknar perimetri och uppgiften är en enkel detekteringsuppgift (att trycka på en tangent när en målstimulus detekterades).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Diskrimineringsutbildning
Diskrimineringsutbildning.
Här är stimulansen ett linjesegment (stapel) som alltid presenteras inom det centrala ±5° synfältet i en av fyra möjliga slumpmässiga orienteringar: horisontell, vertikal, snett till höger eller snett till vänster.
Om patienten har synfältsdefekter i detta centrala område, presenteras 80 % av stimuli i den intakta delen av träningsregionen.
Uppgiften är att identifiera linjesegmentets orientering och så snabbt som möjligt trycka på en av 4 tilldelade knappar på tangentbordet.
|
stimulansen är ett linjesegment (stapel) som alltid presenteras inom det centrala ±5° synfältet i en av fyra möjliga slumpmässiga orienteringar: horisontell, vertikal, snett till höger eller snett till vänster.
Om patienten har synfältsdefekter i detta centrala område, presenteras 80 % av stimuli i den intakta delen av träningsregionen.
Uppgiften är att identifiera linjesegmentets orientering och så snabbt som möjligt trycka på en av 4 tilldelade knappar på tangentbordet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsnoggrannhetsförändring i procent över synfältets baslinje
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
visuell stimulusdetektering i kvarvarande och absolut defekt synfält kommer att bedömas med hjälp av datorbaserad högupplöst perimetri (HRP)
|
mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i perimetrisk detekteringshastighet för visuell stimulans
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
förbättring av synfältet i nära tröskelperimetri mätt med statisk omkrets (genomsnittlig tröskel i db, genomsnittlig excentricitet i grader av synvinkel
|
mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
|
förbättring av reaktionstiden
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
förändring i genomsnittlig reaktionstid i ms, mätt med HRP
|
mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av ögonrörelser
Tidsram: mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
visuell stimulusdetektering i kvarvarande och absolut defekt synfält kommer att bedömas med hjälp av datorbaserad högupplöst perimetri (HRP)
|
mellan baslinjen och 3 månaders träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRT 03-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .