Leikkausta edeltävä kivunhallinta mahalaukun ohitusleikkauspotilailla
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus siitä, parantaako Pregabaliini 300 mg kivunhallintaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen kirurgia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pregabaliini on suosittu lisäaine diabeetikkojen neuropaattisen kivun lievitykseen. On tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu sen käyttöä pre- ja postoperatiivisessa kivunhallinnassa erilaisissa leikkauksissa. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on haastava ongelma bariatrisilla potilailla, koska tarvitaan suuria huumeannoksia, jotka liittyvät suureen ruumiinmassaan ja siihen liittyvään hengityslaman vaaraan. Lihavilla potilailla postoperatiivisen kivun hallinnan tavoitteena on mukavuuden, varhaisen mobilisaation ja hengitystoiminnan parantaminen aiheuttamatta riittämätöntä kivunhallintaa, hengitysvaikeuksia tai lisääntynyttä pahoinvointia.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaille, joille tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, annetaan kerta-annos pregabaliinia tai lumelääkettä ennen leikkausta. Aiomme seurata heidän välitöntä postoperatiivista kulkuaan sairaalassa seuraavien ensisijaisten päätepisteiden osalta:
- Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
- Leikkauksen jälkeinen kipuasteikko (arvosanat 0-10)
- Oksentelujaksot
- Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen vaatimus
- Oleskelun kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliinin kerta-annos, 300 mg suun kautta ennen leikkausta.
|
Yksi 300 mg:n annos Pregabaliinia suun kautta ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Yksittäinen lumelääkeannos ennen leikkausta.
|
Yksi oraalinen plaseboannos ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä koskevat vaatimukset
Aikaikkuna: Morfiinimilligrammaa vastaava opioidivaatimus leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
Morfiinimilligrammaa vastaava opioidivaatimus leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1 ja 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päiviä sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen, enintään 5 päivää
|
Oleskelun kesto päivinä leikkauksen jälkeen
|
Päiviä sairaalassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen, enintään 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .