Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kontrola bolesti u pacientů s žaludečním bypassem

12. července 2022 aktualizováno: Valerie Halpin, Legacy Health System

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, zda předoperační pregabalin 300 mg zlepší kontrolu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (bariatrická chirurgie)

Randomizovaná klinická studie ke zhodnocení, zda jednorázová předoperační dávka pregabalinu zmírní pooperační bolest a sníží pooperační analgetická potřeba u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou operaci bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pregabalin je oblíbeným doplňkem pro zmírnění neuropatické bolesti u diabetiků. Bylo provedeno několik studií hodnotících jeho použití při předoperační a pooperační kontrole bolesti při různých operacích. Pooperační kontrola bolesti je u bariatrických pacientů náročným problémem kvůli vysokým dávkám narkotik, které jsou vyžadovány v souvislosti s vysokou tělesnou hmotností, a nebezpečím současné respirační deprese. U obézního pacienta je cílem zvládání pooperační bolesti poskytnutí pohodlí, časná mobilizace a zlepšení respiračních funkcí, aniž by došlo k nedostatečné kontrole bolesti, zhoršení dýchání nebo zvýšené nevolnosti.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie, kdy pacientům podstupujícím laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass bude podávána jedna předoperační dávka pregabalinu nebo placebo. Plánujeme sledovat jejich bezprostřední pooperační průběh v nemocnici s ohledem na následující primární cílové parametry:

  • Pooperační analgetické požadavky
  • Stupnice pooperační bolesti (hodnocení 0-10)
  • Epizody zvracení
  • Pooperační potřeba antiemetika
  • Délka pobytu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci bypassu žaludku Roux-en-Y.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Jedna 300 mg předoperační perorální dávka pregabalinu.
Lék: Pregabalin
Jedna 300mg perorální dávka pregabalinu podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Jednorázová předoperační dávka placeba.
Lék: Placebo (pro pregabalin)
Jedna perorální dávka placeba podaná před operací.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety Pregabalinu 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na léky proti bolesti po operaci
Časové okno: Potřeba opioidů ekvivalentních miligramům morfinu v pooperační dny nula, 1 a 2.
Potřeba opioidů ekvivalentních miligramům morfinu v pooperační dny nula, 1 a 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Dny v nemocnici po chirurgickém zákroku, až 5 dní
Délka pobytu ve dnech po chirurgickém výkonu
Dny v nemocnici po chirurgickém zákroku, až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Legacy Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit