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Controllo del dolore preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di bypass gastrico

12 luglio 2022 aggiornato da: Valerie Halpin, Legacy Health System

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul fatto che pregabalin 300 mg preoperatorio migliorerà il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (chirurgia bariatrica)

Studio clinico randomizzato per valutare se una singola dose preoperatoria di Pregabalin allevierà il dolore postoperatorio e ridurrà il fabbisogno di analgesici postoperatori in pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregabalin è un coadiuvante popolare per alleviare il dolore neuropatico nei diabetici. Sono stati condotti numerosi studi che ne hanno valutato l'uso nel controllo del dolore pre e postoperatorio in vari interventi chirurgici. Il controllo del dolore post-operatorio è un problema impegnativo nei pazienti bariatrici a causa delle alte dosi di narcotico richieste, correlate all'elevata massa corporea e al pericolo di concomitante depressione respiratoria. Nel paziente obeso, l'obiettivo della gestione del dolore postoperatorio è fornire comfort, mobilizzazione precoce e miglioramento della funzione respiratoria, senza causare un controllo del dolore inadeguato, compromissione respiratoria o aumento della nausea.

Metodi: uno studio controllato randomizzato, in cui ai pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y verrà somministrata una singola dose preoperatoria di Pregabalin o un placebo. Prevediamo di seguire il loro decorso postoperatorio immediato in ospedale, per quanto riguarda i seguenti endpoint primari:

  • Requisiti analgesici post-operatori
  • Scala del dolore post-operatorio (valutato da 0 a 10)
  • Episodi di vomito
  • Necessità di antiemetico postoperatorio
  • Durata del soggiorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Singola dose orale preoperatoria da 300 mg di Pregabalin.
Droga: Pregabalin
Una dose orale di Pregabalin da 300 mg somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Singola dose preoperatoria di placebo.
Droga: Placebo (per Pregabalin)
Una dose orale di placebo somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Pregabalin 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisiti di farmaci antidolorifici post-operatori
Lasso di tempo: Fabbisogno di oppioidi equivalenti in milligrammi di morfina nei giorni postoperatori zero, 1 e 2.
Fabbisogno di oppioidi equivalenti in milligrammi di morfina nei giorni postoperatori zero, 1 e 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorni in ospedale dopo intervento chirurgico, fino a 5 giorni
Durata del soggiorno in giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni in ospedale dopo intervento chirurgico, fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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