Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna kontrola bólu u pacjentów po operacji pomostowania żołądka

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Valerie Halpin, Legacy Health System

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające, czy pregabalina w dawce 300 mg przed operacją poprawi kontrolę bólu u pacjentów poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (chirurgia bariatryczna)

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy pojedyncza dawka pregabaliny przed operacją złagodzi ból pooperacyjny i zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe u pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pregabalina jest popularnym środkiem wspomagającym łagodzenie bólu neuropatycznego u diabetyków. Przeprowadzono wiele badań oceniających jego zastosowanie w przed- i pooperacyjnej kontroli bólu w różnych operacjach. Kontrola bólu pooperacyjnego jest trudnym problemem u pacjentów bariatrycznych ze względu na konieczność stosowania dużych dawek narkotycznych, związanych z dużą masą ciała i niebezpieczeństwem towarzyszącej depresji oddechowej. U otyłego pacjenta celem leczenia bólu pooperacyjnego jest zapewnienie komfortu, wczesnej mobilizacji i poprawy czynności oddechowej, bez powodowania niedostatecznej kontroli bólu, upośledzenia oddychania czy nasilenia nudności.

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjentom poddawanym laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y zostanie podana pojedyncza przedoperacyjna dawka pregabaliny lub placebo. Planujemy śledzić ich bezpośredni przebieg pooperacyjny w szpitalu, uwzględniając następujące pierwszorzędowe punkty końcowe:

  • Pooperacyjne wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
  • Skala bólu pooperacyjnego (ocena 0-10)
  • Epizody wymiotów
  • Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne
  • Długość pobytu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pojedyncza, przedoperacyjna dawka doustna 300 mg pregabaliny.
Lek: Pregabalina
Jedna dawka doustna 300 mg pregabaliny podana przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pojedyncza dawka przedoperacyjna placebo.
Lek: Placebo (dla pregabaliny)
Jedna doustna dawka placebo podana przed operacją.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Pregabaliny 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Zapotrzebowanie na równoważnik opioidów w miligramach morfiny w dniach 0, 1 i 2 po operacji.
Zapotrzebowanie na równoważnik opioidów w miligramach morfiny w dniach 0, 1 i 2 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dni pobytu w szpitalu po zabiegu chirurgicznym, do 5 dni
Długość pobytu w dniach po zabiegu chirurgicznym
Dni pobytu w szpitalu po zabiegu chirurgicznym, do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj