Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve pijnbestrijding bij patiënten met een maagbypassoperatie

12 juli 2022 bijgewerkt door: Valerie Halpin, Legacy Health System

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de vraag of preoperatieve pregabaline 300 mg de pijnbeheersing zal verbeteren bij patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan (bariatrische chirurgie)

Gerandomiseerde klinische studie om te evalueren of een enkele preoperatieve dosis Pregabaline de postoperatieve pijn zal verlichten en de postoperatieve analgetische behoefte zal verminderen bij patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pregabaline is een populair hulpmiddel voor het verlichten van neuropathische pijn bij diabetici. Er zijn meerdere onderzoeken geweest naar het gebruik ervan bij pre- en postoperatieve pijnbestrijding bij verschillende operaties. Postoperatieve pijnbeheersing is een uitdagend probleem bij bariatrische patiënten vanwege de hoge doses verdovende middelen die nodig zijn, in verband met de hoge lichaamsmassa en het gevaar van gelijktijdige ademhalingsdepressie. Bij de zwaarlijvige patiënt is het doel van postoperatieve pijnbestrijding het bieden van comfort, vroege mobilisatie en verbeterde ademhalingsfunctie, zonder ontoereikende pijnbeheersing, ademhalingsproblemen of toegenomen misselijkheid te veroorzaken.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij patiënten die laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan een enkele preoperatieve dosis Pregabaline of een placebo krijgen toegediend. We zijn van plan om hun onmiddellijke postoperatieve beloop in het ziekenhuis te volgen, met betrekking tot de volgende primaire eindpunten:

  • Postoperatieve analgetische vereisten
  • Postoperatieve pijnschaal (score 0-10)
  • Afleveringen van braken
  • Postoperatieve anti-emetische vereiste
  • Duur van het verblijf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Eenmalige preoperatieve orale dosis van 300 mg Pregabaline.
Geneesmiddel: Pregabaline
Eén orale dosis van 300 mg Pregabaline toegediend vóór de operatie.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Eenmalige preoperatieve placebodosis.
Geneesmiddel: Placebo (voor Pregabaline)
Eén orale dosis placebo toegediend vóór de operatie.
Andere namen:
  • Suikerpil vervaardigd om Pregabaline 300 mg tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vereisten voor postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Morfine milligram-equivalent opioïde-eisen op postoperatieve dagen nul, 1 en 2.
Morfine milligram-equivalent opioïde-eisen op postoperatieve dagen nul, 1 en 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dagen in het ziekenhuis na een chirurgische ingreep, tot 5 dagen
Verblijfsduur in dagen na chirurgische ingreep
Dagen in het ziekenhuis na een chirurgische ingreep, tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren