Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ smärtkontroll hos patienter med gastric bypass-kirurgi

12 juli 2022 uppdaterad av: Valerie Halpin, Legacy Health System

En randomiserad placebokontrollerad studie av huruvida preoperativ pregabalin 300 mg kommer att förbättra smärtkontrollen hos patienter som genomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (bariatrisk kirurgi)

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera om en enstaka preoperativ dos av Pregabalin kommer att lindra postoperativ smärta och minska postoperativa analgetikabehov hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk gastric bypass-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pregabalin är ett populärt komplement för att lindra neuropatisk smärta hos diabetiker. Det har gjorts flera studier som utvärderar dess användning i pre- och postoperativ smärtkontroll vid olika operationer. Postoperativ smärtkontroll är ett utmanande problem hos bariatriska patienter på grund av de höga doser av narkotika som krävs, relaterat till den höga kroppsmassan och risken för samtidig andningsdepression. Hos den överviktiga patienten är målet med postoperativ smärtbehandling tillhandahållande av komfort, tidig mobilisering och förbättrad andningsfunktion, utan att orsaka otillräcklig smärtkontroll, andningsproblem eller ökat illamående.

Metoder: En randomiserad kontrollerad studie, där patienter som genomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass kommer att ges en preoperativ dos av Pregabalin eller placebo. Vi planerar att följa deras omedelbara postoperativa förlopp på sjukhuset, med avseende på följande primära effektmått:

  • Postoperativa smärtstillande behov
  • Postoperativ smärtskala (betyg 0-10)
  • Episoder av kräkningar
  • Postoperativt antiemetiskt behov
  • Vistelsetid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-operation.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Enstaka, 300 mg preoperativ oral dos av Pregabalin.
Läkemedel: Pregabalin
En 300 mg oral dos av Pregabalin ges före operation.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Singel, placebo preoperativ dos.
Läkemedel: Placebo (för Pregabalin)
En oral dos placebo ges före operationen.
Andra namn:
  • Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Pregabalin 300 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa krav på smärtstillande medicin
Tidsram: Morfinmilligram ekvivalenta opioidbehov på dagarna noll, 1 och 2 efter operation.
Morfinmilligram ekvivalenta opioidbehov på dagarna noll, 1 och 2 efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Dagar på sjukhus efter kirurgiskt ingrepp, upp till 5 dagar
Uppehållslängd i dagar efter kirurgiskt ingrepp
Dagar på sjukhus efter kirurgiskt ingrepp, upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera