Contrôle de la douleur préopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de pontage gastrique
Une étude randomisée contrôlée par placebo visant à déterminer si la prégabaline 300 mg préopératoire améliorera le contrôle de la douleur chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (chirurgie bariatrique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prégabaline est un complément populaire pour soulager la douleur neuropathique chez les diabétiques. De nombreuses études ont évalué son utilisation dans le contrôle de la douleur pré et postopératoire dans diverses chirurgies. Le contrôle de la douleur post-opératoire est un problème difficile chez les patients bariatriques en raison des fortes doses de narcotique nécessaires, liées à la masse corporelle élevée et au danger de dépression respiratoire concomitante. Chez le patient obèse, l'objectif de la gestion de la douleur postopératoire est d'offrir un confort, une mobilisation précoce et une amélioration de la fonction respiratoire, sans provoquer un contrôle inadéquat de la douleur, un compromis respiratoire ou une augmentation des nausées.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé, dans lequel les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y recevront une dose préopératoire unique de prégabaline ou un placebo. Nous envisageons de suivre leur évolution post-opératoire immédiate à l'hôpital, au regard des critères de jugement principaux suivants :
- Besoins analgésiques post-opératoires
- Échelle de douleur postopératoire (cotée de 0 à 10)
- Épisodes de vomissements
- Besoin antiémétique post-opératoire
- Durée du séjour
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prégabaline
Dose orale préopératoire unique de 300 mg de prégabaline.
|
Une dose orale de 300 mg de prégabaline administrée avant la chirurgie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Dose préopératoire unique de placebo.
|
Une dose orale de placebo administrée avant la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Exigences en matière d'analgésiques postopératoires
Délai: Besoins en opioïdes équivalents en milligrammes de morphine aux jours postopératoires zéro, 1 et 2.
|
Besoins en opioïdes équivalents en milligrammes de morphine aux jours postopératoires zéro, 1 et 2.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour
Délai: Jours d'hospitalisation après une intervention chirurgicale, jusqu'à 5 jours
|
Durée du séjour en jours après l'intervention chirurgicale
|
Jours d'hospitalisation après une intervention chirurgicale, jusqu'à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- H001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .