Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ smertekontroll hos pasienter med gastrisk bypass-kirurgi

12. juli 2022 oppdatert av: Valerie Halpin, Legacy Health System

En randomisert placebokontrollert studie av hvorvidt preoperativ pregabalin 300 mg vil forbedre smertekontrollen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (bariatrisk kirurgi)

Randomisert klinisk studie for å evaluere om en enkelt preoperativ dose av Pregabalin vil lindre postoperativ smerte og redusere postoperative analgetikabehov hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregabalin er et populært hjelpemiddel for å lindre nevropatisk smerte hos diabetikere. Det har vært flere studier som har evaluert bruken i pre- og postoperativ smertekontroll i forskjellige operasjoner. Postoperativ smertekontroll er et utfordrende problem hos bariatriske pasienter på grunn av de høye dosene av narkotiske midler som kreves, relatert til høy kroppsmasse og faren for samtidig respirasjonsdepresjon. Hos overvektige pasienter er målet med postoperativ smertebehandling å gi komfort, tidlig mobilisering og forbedret respirasjonsfunksjon, uten å forårsake utilstrekkelig smertekontroll, respiratorisk kompromiss eller økt kvalme.

Metoder: En randomisert kontrollert studie, hvor pasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli administrert en enkelt preoperativ dose av Pregabalin eller placebo. Vi planlegger å følge deres umiddelbare postoperative forløp på sykehuset, med hensyn til følgende primære endepunkter:

  • Postoperative analgetikabehov
  • Postoperativ smerteskala (vurdert 0-10)
  • Episoder med oppkast
  • Postoperative antiemetikabehov
  • Lengden på oppholdet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Enkel, 300 mg preoperativ oral dose av Pregabalin.
Legemiddel: Pregabalin
Én 300 mg oral dose Pregabalin gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Sukkerpille
Enkelt, placebo preoperativ dose.
Legemiddel: Placebo (for Pregabalin)
Én oral dose placebo gitt før operasjonen.
Andre navn:
  • Sukkerpille produsert for å etterligne Pregabalin 300 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative krav til smertestillende medisiner
Tidsramme: Morfinmilligram-ekvivalente opioidkrav på dag 0, 1 og 2 etter operasjon.
Morfinmilligram-ekvivalente opioidkrav på dag 0, 1 og 2 etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dager på sykehus etter kirurgisk inngrep, opptil 5 dager
Oppholdslengde i dager etter kirurgisk inngrep
Dager på sykehus etter kirurgisk inngrep, opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere