胃バイパス手術患者の術前疼痛管理
2022年7月12日 更新者：Valerie Halpin、Legacy Health System
手術前のプレガバリン 300 mg が腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (肥満手術) を受ける患者の疼痛管理を改善するかどうかの無作為化プラセボ対照研究
プレガバリンの術前単回投与が、腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける病的肥満患者の術後疼痛を緩和し、術後鎮痛剤の必要量を減少させるかどうかを評価する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは、糖尿病患者の神経因性疼痛を緩和するための一般的な補助剤です。 さまざまな手術における術前および術後の疼痛管理におけるその使用を評価する複数の研究が行われています。 術後の疼痛管理は、肥満患者にとって困難な問題です。これは、高い体重に関連して高用量の麻薬が必要であり、付随する呼吸抑制の危険性があるためです。 肥満患者の場合、術後疼痛管理の目標は、不十分な疼痛管理、呼吸障害、または吐き気の増加を引き起こすことなく、快適さを提供し、早期の動員と呼吸機能の改善を行うことです。
方法: 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける患者にプレガバリンまたはプラセボを術前に 1 回投与する無作為対照試験。 以下の主要なエンドポイントに関して、病院での術後経過を追跡する予定です。
- 術後鎮痛要件
- 術後の痛みのスケール (0 ～ 10 で評価)
- 嘔吐のエピソード
- 術後の制吐剤の必要性
- 滞在日数
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受ける患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレガバリン
プレガバリンの単回、300 mg 術前経口投与。
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手術前にプレガバリン 300 mg を 1 回経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
単回、プラセボの術前投与。
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手術前にプラセボを 1 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後鎮痛薬の要件
時間枠：術後0、1、および2日目のモルヒネミリグラム相当のオピオイド必要量。
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術後0、1、および2日目のモルヒネミリグラム相当のオピオイド必要量。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：手術後の入院日数、最大5日間
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手術後の滞在日数
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手術後の入院日数、最大5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie Halpin, MD、Legacy Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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