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Präoperative Schmerzkontrolle bei Patienten mit Magenbypass-Operation

12. Juli 2022 aktualisiert von: Valerie Halpin, Legacy Health System

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Frage, ob präoperatives Pregabalin 300 mg die Schmerzkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (bariatrische Chirurgie) unterziehen

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob eine einzelne präoperative Dosis von Pregabalin postoperative Schmerzen lindert und den postoperativen Schmerzmittelbedarf bei krankhaft adipösen Patienten verringert, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregabalin ist ein beliebtes Hilfsmittel zur Linderung neuropathischer Schmerzen bei Diabetikern. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Verwendung bei der prä- und postoperativen Schmerzkontrolle bei verschiedenen Operationen untersucht wurde. Die postoperative Schmerzkontrolle ist bei bariatrischen Patienten aufgrund der erforderlichen hohen Narkotikadosen im Zusammenhang mit der hohen Körpermasse und der Gefahr einer begleitenden Atemdepression ein herausforderndes Problem. Bei übergewichtigen Patienten ist das Ziel der postoperativen Schmerzbehandlung die Bereitstellung von Komfort, frühzeitiger Mobilisierung und verbesserter Atmungsfunktion, ohne dass es zu einer unzureichenden Schmerzkontrolle, Beeinträchtigung der Atmung oder erhöhter Übelkeit kommt.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, eine präoperative Einzeldosis Pregabalin oder ein Placebo verabreicht wird. Wir planen, ihren unmittelbaren postoperativen Verlauf im Krankenhaus im Hinblick auf die folgenden primären Endpunkte zu verfolgen:

  • Postoperative analgetische Anforderungen
  • Postoperative Schmerzskala (bewertet von 0-10)
  • Episoden von Erbrechen
  • Postoperative antiemetische Notwendigkeit
  • Dauer des Aufenthalts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Präoperative orale Einzeldosis von 300 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin
Eine orale Dosis von 300 mg Pregabalin vor der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Einzelne Placebo-Dosis vor der Operation.
Arzneimittel: Placebo (für Pregabalin)
Eine orale Placebo-Dosis vor der Operation.
Andere Namen:
  • Zuckerpille, hergestellt, um Pregabalin 300 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an postoperative Schmerzmittel
Zeitfenster: Morphin-Milligramm-Äquivalent-Opioid-Anforderungen an den postoperativen Tagen null, 1 und 2.
Morphin-Milligramm-Äquivalent-Opioid-Anforderungen an den postoperativen Tagen null, 1 und 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus nach einem chirurgischen Eingriff, bis zu 5 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
Tage im Krankenhaus nach einem chirurgischen Eingriff, bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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