Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ smertekontrol hos patienter med gastrisk bypasskirurgi

12. juli 2022 opdateret af: Valerie Halpin, Legacy Health System

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af, om præoperativ pregabalin 300 mg vil forbedre smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (bariatrisk kirurgi)

Randomiseret klinisk forsøg til at evaluere, om en enkelt præoperativ dosis af Pregabalin vil lindre postoperative smerter og reducere postoperative analgetiske behov hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin er et populært supplement til lindring af neuropatisk smerte hos diabetikere. Der har været flere undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse i præ- og postoperativ smertekontrol i forskellige operationer. Postoperativ smertekontrol er et udfordrende problem hos bariatriske patienter på grund af de høje doser af narkotiske midler, der kræves, relateret til den høje kropsmasse og faren for samtidig respirationsdepression. Hos den overvægtige patient er målet med postoperativ smertebehandling at give komfort, tidlig mobilisering og forbedret respirationsfunktion uden at forårsage utilstrækkelig smertekontrol, respiratorisk kompromittering eller øget kvalme.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter, der gennemgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass, vil få en enkelt præoperativ dosis af Pregabalin eller placebo. Vi planlægger at følge deres umiddelbare postoperative forløb på hospitalet med hensyn til følgende primære endepunkter:

  • Postoperative analgetiske krav
  • Postoperativ smerteskala (vurderet 0-10)
  • Episoder med opkastning
  • Postoperativt antiemetikabehov
  • Opholdsvarighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Enkelt, 300 mg præoperativ oral dosis af Pregabalin.
Medicin: Pregabalin
Én 300 mg oral dosis af Pregabalin givet før operation.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Sukker pille
Enkelt, placebo præoperativ dosis.
Medicin: Placebo (til Pregabalin)
Én oral dosis placebo givet før operationen.
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne Pregabalin 300 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative krav til smertestillende medicin
Tidsramme: Morfin-milligram-ækvivalente opioidkrav på post-op-dage nul, 1 og 2.
Morfin-milligram-ækvivalente opioidkrav på post-op-dage nul, 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dage på hospitalet efter kirurgisk indgreb, op til 5 dage
Opholdslængde i dage efter kirurgisk indgreb
Dage på hospitalet efter kirurgisk indgreb, op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner