Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный контроль боли у пациентов с хирургическим шунтированием желудка

12 июля 2022 г. обновлено: Valerie Halpin, Legacy Health System

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование того, улучшит ли предоперационный прием прегабалина 300 мг контроль над болью у пациентов, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (бариатрическая хирургия)

Рандомизированное клиническое исследование для оценки того, будет ли однократная предоперационная доза прегабалина облегчать послеоперационную боль и уменьшать потребность в послеоперационных анальгетиках у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическое шунтирование желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прегабалин является популярным вспомогательным средством для облегчения невропатической боли у диабетиков. Было проведено множество исследований, оценивающих его использование в пред- и послеоперационном обезболивании при различных операциях. Послеоперационный контроль боли является сложной проблемой у бариатрических пациентов из-за необходимости применения высоких доз наркотических средств, связанной с большой массой тела, и опасности сопутствующего угнетения дыхания. У пациентов с ожирением целью послеоперационного обезболивания является обеспечение комфорта, ранняя мобилизация и улучшение дыхательной функции без неадекватного контроля боли, нарушения дыхания или усиления тошноты.

Методы: рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого пациентам, перенесшим лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, будет назначена однократная предоперационная доза прегабалина или плацебо. Мы планируем следить за их ближайшим послеоперационным течением в больнице с учетом следующих первичных конечных точек:

  • Послеоперационные потребности в анальгетиках
  • Шкала послеоперационной боли (оценка 0-10)
  • Эпизоды рвоты
  • Послеоперационная потребность в противорвотных средствах
  • Продолжительность пребывания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию по шунтированию желудка по Ру.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Однократная предоперационная пероральная доза прегабалина 300 мг.
Лекарство: Прегабалин
Однократная пероральная доза прегабалина 300 мг перед операцией.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Однократная предоперационная доза плацебо.
Лекарство: Плацебо (для прегабалина)
Одна пероральная доза плацебо перед операцией.
Другие имена:
  • Изготовлена ​​сахарная таблетка, имитирующая таблетку прегабалина 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Требования к послеоперационным обезболивающим препаратам
Временное ограничение: Потребность в опиоидах, эквивалентных морфину в миллиграммах, в нулевой, 1 и 2 дни после операции.
Потребность в опиоидах, эквивалентных морфину в миллиграммах, в нулевой, 1 и 2 дни после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Дни в стационаре после операции, до 5 дней
Продолжительность пребывания в днях после операции
Дни в стационаре после операции, до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться