Control Preoperatorio del Dolor en Pacientes con Cirugía de Bypass Gástrico
Un estudio aleatorizado controlado con placebo sobre si la pregabalina preoperatoria de 300 mg mejorará el control del dolor en pacientes sometidos a derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (cirugía bariátrica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregabalina es un complemento popular para aliviar el dolor neuropático en los diabéticos. Se han realizado múltiples estudios que evalúan su uso en el control del dolor pre y postoperatorio en diversas cirugías. El control del dolor posoperatorio es un problema desafiante en pacientes bariátricos debido a las altas dosis de narcóticos requeridas, relacionadas con la gran masa corporal y el peligro de depresión respiratoria concomitante. En el paciente obeso, el objetivo del manejo del dolor posoperatorio es brindar comodidad, movilización temprana y mejor función respiratoria, sin causar un control inadecuado del dolor, compromiso respiratorio o aumento de las náuseas.
Métodos: un ensayo controlado aleatorizado, en el que a los pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia se les administrará una dosis preoperatoria única de pregabalina o un placebo. Planeamos seguir su curso posoperatorio inmediato en el hospital, con respecto a los siguientes puntos finales primarios:
- Requerimientos analgésicos postoperatorios
- Escala de dolor postoperatorio (puntuado de 0 a 10)
- Episodios de vómitos
- Requerimiento antiemético postoperatorio
- Duración de la estancia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Dosis oral preoperatoria única de 300 mg de pregabalina.
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Una dosis oral de 300 mg de pregabalina administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Dosis preoperatoria única de placebo.
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Una dosis oral de placebo administrada antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Requerimientos de opiáceos equivalentes en miligramos de morfina en los días postoperatorios cero, 1 y 2.
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Requerimientos de opiáceos equivalentes en miligramos de morfina en los días postoperatorios cero, 1 y 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Días en el hospital después del procedimiento quirúrgico, hasta 5 días
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Tiempo de estancia en días después del procedimiento quirúrgico
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Días en el hospital después del procedimiento quirúrgico, hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Halpin, MD, Legacy Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- H001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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