AZD9291 Ensimmäistä kertaa potilaiden nousevan annoksen tutkimus (AURA)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
AZD9291:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmassa hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka ovat jo saaneet vähintään yhden spesifisen syövän vastaisen hoidon, mutta kasvain on alkanut kasvaa uudelleen hoidon jälkeen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä on koskaan testattu potilailla, joten se auttaa ymmärtämään, minkä tyyppisiä sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä, se mittaa lääkkeen tasoja kehossa, se mittaa myös -syöpätoiminta.
Käyttämällä näitä tietoja yhdessä valitaan tämän lääkkeen paras annos käytettäväksi jatkossa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD9291:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen epidermaalisen kasvun kanssa Reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori (AURA)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Habikino-shi, Japani, 583-8588
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
- Ikää vähintään 18 vuotta. Vähintään 20-vuotiaat potilaat Japanista.
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi.
- Radiologinen dokumentointi taudin etenemisestä edellisen jatkuvan EGFR-TKI-hoidon aikana, esim. gefitinibi tai erlotinibi (lukuun ottamatta 1. rivin laajennuskohorttia). Lisäksi on voitu antaa muita hoitomuotoja. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen eteneminen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Potilaiden (lukuun ottamatta 1. rivin laajennuskohorttia) on täytettävä yksi seuraavista:
- Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) TAI
- Hänen on täytynyt saada kliinistä hyötyä EGFR TKI:stä Jackman-kriteerien mukaan (Jackman et al 2010), jota seurasi systeeminen objektiivinen eteneminen (RECIST tai WHO) jatkuvan EGFR TKI -hoidon aikana.
- Aikaisempi hoito yhden aineen EGFR TKI:llä (esim. gefitinibi tai erlotinibi).
- Naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista tai näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi.
- Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä.
- VAIN 1. linjan laajennuskohortille vahvistus siitä, että kasvain on EGFRm+ve ja että heillä ei ole ollut aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi (1. linjan potilaiden biopsia tehdään edenneen taudin diagnoosin yhteydessä).
- Annoslaajennus- ja laajennuskohortteja varten potilailla on myös oltava vahvistus kasvaimen T790M-mutaatiosta (vahvistettu positiivinen tai negatiivinen) biopsianäytteestä, joka on otettu sairauden etenemisen jälkeen viimeisimmän hoito-ohjelman mukaisesti (riippumatta siitä, onko kyseessä EGFR TKI vai kemoterapia).
Ennen tuloa on hankittava potilaan T790M-mutaatiostatuksen keskusanalyysin tulos.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito EGFR TKI:llä (erlotinibi tai gefitinibi) 8 päivän sisällä (noin 5x puoliintumisaika) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet pitkälle edenneen NSCLC:n hoidosta aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- AZD9291 tässä tutkimuksessa (eli AZD9291:n annostelu, joka aloitettiin aiemmin tässä tutkimuksessa).
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen annos AZD9291
Päivittäinen oraalinen annos AZD9291
|
Aloitusannos 20 mg kerran päivässä.
Jos siedetyt, seuraavat kohortit testaavat kasvavia AZD9291-annoksia, kunnes suurin siedettävä annos tai suurin mahdollinen annos on määritelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) annoslaajennuspopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yhden käynnin CR- tai PR-vaste (tutkijan arvion mukaan), joka varmistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ennen syövän etenemistä tai lisähoitoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
|
Paras tavoitevaste (BOR) annoksen eskalaatiopopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 25 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista voidakseen katsoa vasteeksi eikä riittävää kasvua, jotta se voitaisiin katsoa etenemiseksi; Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % lisäys TL:ien halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna edelliseen minimisummaan) tai NTL:ien eteneminen tai uusi leesio.
Ei arvioitavissa (NE): TL-vaste puuttuu, eikä ole näyttöä NTL:iden etenemisestä eikä uusista leesioista.
BOR on paras vaste (tutkijan arvion mukaan), jonka potilas on saavuttanut, kun järjestys parhaasta pahimpaan on CR, PR, SD, PD, NE ennen syövän etenemistä tai etenemisen aikana ja ennen lisäsyöpähoitoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 25 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) laajennuspopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 12 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yhden käynnin CR- tai PR-vaste (riippumattoman keskuskatsauksen perusteella), joka varmistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ennen syövän etenemistä tai muuta syövän vastaista hoitoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 12 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DoR) annoslaajennuspopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistettiin myöhemmin) dokumentoidun etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään, kun sairaus ei etene (tutkijan arvioinnin perusteella).
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) annoslaajennuspopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
Kiinteiden kasvaimien vastekohtaiset arviointikriteerit (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai TT:llä arvioituna: Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % kasvu TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm ( edelliseen vähimmäissummaan verrattuna) tai NTL:n eteneminen tai uusi leesio.
PFS on aika ensimmäisestä annoksesta PD:n päivämäärään (riippumattoman keskustarkastuksen perusteella) tai kuolemaan (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas AZD9291-hoidon vai saiko hän muuta syöpähoitoa ennen etenemistä.
Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan RECIST 1.1 -arvioinnin viimeisenä arviointipäivänä.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 21 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
|
Paras tavoitevaste (BOR) 80 mg:n AZD9291 laajennuspopulaatiolle
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 12 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista voidakseen katsoa vasteeksi eikä riittävää kasvua, jotta se voitaisiin katsoa etenemiseksi; Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % lisäys TL:ien halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna edelliseen minimisummaan) tai NTL:ien eteneminen tai uusi leesio.
Ei arvioitavissa (NE): TL-vaste puuttuu, eikä ole näyttöä NTL:iden etenemisestä eikä uusista leesioista.
BOR on paras vaste (tutkijan arvion mukaan), jonka potilas on saavuttanut, kun järjestys parhaasta pahimpaan on CR, PR, SD, PD, NE ennen syövän etenemistä tai etenemisen aikana ja ennen lisäsyöpähoitoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen, noin 12 kuukauteen asti (analyysihetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .