AZD9291 впервые в исследовании пациентов с возрастающей дозой (AURA)
16 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и противоопухолевая активность AZD9291 у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало предшествующее лечение агентом-ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста
В этом исследовании будут лечить пациентов с распространенным НМРЛ, которые уже прошли по крайней мере один курс специфического противоракового лечения, но опухоль начала расти после этого лечения.
Это первый раз, когда этот препарат был протестирован на пациентах, и поэтому он поможет понять, какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении препаратом, он будет измерять уровни препарата в организме, он также будет измерять анти- -раковая активность.
Путем совместного использования этих фрагментов информации будет выбрана наилучшая доза этого препарата для использования в дальнейших клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I/II, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности возрастающих доз AZD9291 у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, которые прогрессировали после предшествующей терапии эпидермальным фактором роста Ингибитор рецепторной тирозинкиназы (AURA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50924
- Research Site
-
Essen, Германия, 45122
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 08035
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16100
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Research Site
-
Habikino-shi, Япония, 583-8588
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов
- Возраст не менее 18 лет. Пациенты из Японии в возрасте не менее 20 лет.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение диагноза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
- Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания во время предыдущего непрерывного лечения ИТК EGFR, например. гефитиниб или эрлотиниб (за исключением когорты расширения 1-й линии). Кроме того, могут быть назначены другие линии терапии. У всех пациентов должно быть задокументировано рентгенологическое прогрессирование после последнего лечения до включения в исследование.
Пациенты (за исключением когорты расширения 1-й линии) должны выполнить одно из следующих условий:
- Подтверждение того, что опухоль содержит мутацию EGFR, которая, как известно, связана с чувствительностью к TKI EGFR (включая G719X, делецию экзона 19, L858R, L861Q) ИЛИ
- В соответствии с критериями Джекмана (Jackman et al 2010) должен быть получен клинический эффект от ИТК EGFR с последующим системным объективным прогрессированием (RECIST или ВОЗ) при непрерывном лечении ИТК EGFR.
- Предшествующее лечение однокомпонентным ИТК EGFR (например, гефитиниб или эрлотиниб).
- Женщины должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования или доказательства недетородного потенциала.
- Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию.
- ТОЛЬКО для расширенной когорты 1-й линии, подтверждение того, что опухоль является EGFRm+ve и что ранее не проводилась терапия распространенного заболевания (для пациентов 1-й линии биопсия будет проводиться во время диагностики распространенного заболевания).
- Для увеличения дозы и расширенных когорт пациенты также должны иметь подтверждение статуса мутации опухоли T790M (подтвержденный положительный или отрицательный результат) из образца биопсии, взятого после прогрессирования заболевания на самой последней схеме лечения (независимо от того, является ли это ИТК EGFR или химиотерапией).
Перед включением необходимо получить результат центрального анализа статуса мутации T790M пациента.
- Статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.
Критерий исключения:
- Лечение ИТК EGFR (эрлотиниб или гефитиниб) в течение 8 дней (примерно 5-кратный период полувыведения) после первой дозы исследуемого препарата.
- Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты для лечения распространенного НМРЛ из предыдущего режима лечения или клинического исследования в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения.
- AZD9291 в настоящем исследовании (т. е. дозирование AZD9291, ранее начатое в этом исследовании).
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активный геморрагический диатез или активную инфекцию.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суточная доза AZD9291
Суточная пероральная доза AZD9291
|
Начальная доза 20 мг один раз в сутки.
В случае переносимости последующие когорты будут тестировать возрастающие дозы AZD9291 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или максимально возможная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) для популяции с увеличением дозы
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
ЧОО представляет собой процент пациентов, по крайней мере, с ответом на одно посещение CR или PR (по оценке исследователя), который был подтвержден по крайней мере через 4 недели, до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии.
|
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
|
Наилучший объективный ответ (BOR) для популяции с повышением дозы
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 25 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как ответ, ни достаточный рост, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >=5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение.
Не поддается оценке (NE): ответ TL отсутствует, нет признаков прогрессирования NTL и новых поражений.
BOR - это наилучший ответ (по оценке исследователя), достигнутый пациентом, где порядок от лучшего к худшему составляет CR, PR, SD, PD, NE до или во время прогрессирования и до дальнейшей противораковой терапии.
|
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 25 месяцев (на момент проведения анализа)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) для дополнительного населения
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 12 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
ЧОО представляет собой процент пациентов, по крайней мере, с ответом на одно посещение CR или PR (по данным независимого центрального обзора), который был подтвержден по крайней мере через 4 недели, до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии.
|
Оценки опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 12 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR) для популяции с увеличением дозы
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
DoR определяли как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR, который впоследствии был подтвержден) до даты задокументированного прогрессирования (PD) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (по оценке исследователя).
|
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для популяции с увеличением дозы
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью МРТ или КТ: Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм ( по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение.
ВБП представляет собой время от даты первой дозы до даты БП (по данным независимого центрального обзора) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказался ли пациент от терапии AZD9291 или получил другую противораковую терапию до прогресс.
Пациенты, состояние которых не прогрессировало или не умерло на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент последней даты оценки их последней поддающейся оценке оценки RECIST 1.1.
|
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 21 месяца (на момент проведения анализа)
|
|
Лучший объективный ответ (BOR) для 80 мг AZD9291 расширенной популяции
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 12 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как ответ, ни достаточный рост, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >=5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение.
Не поддается оценке (NE): ответ TL отсутствует, нет признаков прогрессирования NTL и новых поражений.
BOR - это наилучший ответ (по оценке исследователя), достигнутый пациентом, где порядок от лучшего к худшему составляет CR, PR, SD, PD, NE до или во время прогрессирования и до дальнейшей противораковой терапии.
|
Оценки опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания, примерно до 12 месяцев (на момент проведения анализа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .