AZD9291 Første gang hos pasienter Studie med stigende dose (AURA)
16. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av AZD9291 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg på tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmermiddel
Denne studien vil behandle pasienter med avansert NSCLC som allerede har mottatt minst ett kurs med spesifikk anti-kreftbehandling, men svulsten har begynt å vokse igjen etter den behandlingen.
Dette er første gang dette legemidlet har blitt testet på pasienter, og det vil hjelpe å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå ved medikamentell behandling, det vil måle nivåene av legemiddel i kroppen, det vil også måle anti -kreftaktivitet.
Ved å bruke disse opplysningene sammen vil den beste dosen av dette stoffet for bruk i videre kliniske studier bli valgt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av stigende doser av AZD9291 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter tidligere behandling med en epidermal vekstfaktor Reseptortyrosinkinasehemmermiddel (AURA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
603
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
- Har fylt 18 år. Pasienter fra Japan i alderen minst 20 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon under en tidligere kontinuerlig behandling med en EGFR TKI f.eks. gefitinib eller erlotinib (med unntak av 1. linje ekspansjonskohort). I tillegg kan andre terapilinjer ha blitt gitt. Alle pasienter må ha dokumentert radiologisk progresjon på den siste behandlingen som ble gitt før de meldte seg inn i studien.
Pasienter (med unntak av 1. linje ekspansjonskohort) må oppfylle ett av følgende:
- Bekreftelse på at svulsten har en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med EGFR TKI-sensitivitet (inkludert G719X, exon 19-delesjon, L858R, L861Q) ELLER
- Må ha opplevd klinisk nytte av EGFR TKI, i henhold til Jackman-kriteriene (Jackman et al 2010) etterfulgt av systemisk objektiv progresjon (RECIST eller WHO) under kontinuerlig behandling med EGFR TKI.
- Tidligere behandling med en enkeltmiddel EGFR TKI (f.eks. gefitinib eller erlotinib).
- Kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering eller bevis på ikke-fertilitet.
- Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon.
- KUN for 1. linje ekspansjonskohort, bekreftelse på at svulsten er EGFRm+ve og ikke har hatt noen tidligere behandling for sin avanserte sykdom (for 1. linje pasienter vil biopsi være på tidspunktet for diagnostisering av avansert sykdom).
- For doseutvidelse og utvidelseskohorter må pasienter også ha bekreftet tumor T790M mutasjonsstatus (bekreftet positiv eller negativ) fra en biopsiprøve tatt etter sykdomsprogresjon på siste behandlingsregime (uavhengig av om dette er EGFR TKI eller kjemoterapi).
Før inntasting må det innhentes et resultat fra den sentrale analysen av pasientens T790M-mutasjonsstatus.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og en forventet levealder på minimum 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en EGFR TKI (erlotinib eller gefitinib) innen 8 dager (ca. 5x halveringstid) etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra behandling av avansert NSCLC fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
- AZD9291 i denne studien (dvs. dosering med AZD9291 tidligere startet i denne studien).
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon.
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig dose av AZD9291
Daglig oral dose av AZD9291
|
Startdose 20 mg, administrert én gang daglig.
Hvis tolerert vil påfølgende kohorter teste økende doser av AZD9291, inntil en maksimal tolerert dose eller maksimal mulig dose er definert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for doseekspansjonspopulasjon
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR (ved etterforskervurdering) som ble bekreftet minst 4 uker senere, før progresjon eller ytterligere anti-kreftbehandling.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
|
Beste objektive respons (BOR) for doseeskaleringspopulasjon
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 25 måneder (ved analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som en respons eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning i sum av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL-er eller en ny lesjon.
Ikke evaluerbar (NE): TL-respons mangler og det er ingen tegn på progresjon av NTL-er og ingen nye lesjoner.
BOR er den beste responsen (ved etterforskervurdering) en pasient har oppnådd der rekkefølgen fra best til verst er CR, PR, SD, PD, NE før eller ved progresjon og før videre anti-kreftbehandling.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 25 måneder (ved analysetidspunktet)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for utvidelsespopulasjon
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 12 måneder (på analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR (ved uavhengig sentral gjennomgang) som ble bekreftet minst 4 uker senere, før progresjon eller ytterligere anti-kreftbehandling.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 12 måneder (på analysetidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) for Dose Expansion Population
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR som senere ble bekreftet) til datoen for dokumentert progresjon (PD) eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ved etterforskers vurdering).
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for doseekspansjonspopulasjon
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametrene til TL-er og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm ( sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL eller en ny lesjon.
PFS er tiden fra datoen for første dose til datoen for PD (ved uavhengig sentral gjennomgang) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra AZD9291-behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
Pasienter som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste vurderingsdato fra deres siste evaluerbare RECIST 1.1-vurdering.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 21 måneder (ved analysetidspunktet)
|
|
Beste objektive respons (BOR) for 80 mg AZD9291 utvidelsespopulasjon
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 12 måneder (på analysetidspunktet)
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som en respons eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning i sum av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL-er eller en ny lesjon.
Ikke evaluerbar (NE): TL-respons mangler og det er ingen tegn på progresjon av NTL-er og ingen nye lesjoner.
BOR er den beste responsen (ved etterforskervurdering) en pasient har oppnådd der rekkefølgen fra best til verst er CR, PR, SD, PD, NE før eller ved progresjon og før videre anti-kreftbehandling.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon, opptil ca. 12 måneder (på analysetidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .