AZD9291 Eerste keer bij patiënten met oplopende dosisstudie (AURA)
16 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AZD9291 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die progressie vertoonden na eerdere therapie met een epidermale groeifactorreceptor Tyrosinekinaseremmer
Deze studie zal patiënten behandelen met NSCLC in een gevorderd stadium die al ten minste één kuur met een specifieke antikankerbehandeling hebben ondergaan, maar de tumor is na die behandeling weer begonnen met groeien.
Dit is de eerste keer dat dit medicijn ooit is getest bij patiënten, en dus zal het helpen om te begrijpen wat voor soort bijwerkingen kunnen optreden bij de medicamenteuze behandeling, het zal de niveaus van het medicijn in het lichaam meten, het zal ook de antistoffen meten -kanker activiteit.
Door deze stukjes informatie samen te gebruiken, zal de beste dosis van dit medicijn voor gebruik in verdere klinische onderzoeken worden geselecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I/II, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van oplopende doses AZD9291 te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die progressie hebben vertoond na eerdere therapie met een epidermale groeifactor Receptortyrosinekinaseremmer (AURA)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
603
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16100
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0007
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 08035
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
- Leeftijd minimaal 18 jaar. Patiënten uit Japan van minstens 20 jaar oud.
- Histologische of cytologische bevestiging van de diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Radiologische documentatie van ziekteprogressie tijdens een eerdere continue behandeling met een EGFR TKI b.v. gefitinib of erlotinib (met uitzondering van 1e-lijnsuitbreidingscohort). Daarnaast kunnen andere therapielijnen zijn gegeven. Alle patiënten moeten gedocumenteerde radiologische progressie hebben bij de laatste toegediende behandeling voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Patiënten (met uitzondering van het 1e-lijnsuitbreidingscohort) moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Bevestiging dat de tumor een EGFR-mutatie herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid (waaronder G719X, exon 19 deletie, L858R, L861Q) OF
- Moet klinisch voordeel hebben ondervonden van EGFR TKI, volgens de Jackman-criteria (Jackman et al 2010), gevolgd door systemische objectieve progressie (RECIST of WHO) tijdens continue behandeling met EGFR TKI.
- Eerdere behandeling met een monotherapie EGFR TKI (bijv. gefitinib of erlotinib).
- Vrouwen dienen geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen of als er aanwijzingen zijn dat ze niet zwanger kunnen worden.
- Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken.
- UITSLUITEND voor uitbreidingscohort in de 1e lijn, bevestiging dat de tumor EGFRm+ve is en geen eerdere behandeling voor hun gevorderde ziekte heeft gehad (bij patiënten in de 1e lijn zal de biopsie plaatsvinden op het moment van de diagnose van gevorderde ziekte).
- Voor cohorten met dosisuitbreiding en -verlenging moeten patiënten ook bevestiging hebben van de T790M-mutatiestatus van de tumor (positief of negatief bevestigd) uit een biopsiemonster genomen na ziekteprogressie op het meest recente behandelingsregime (ongeacht of dit EGFR TKI of chemotherapie is).
Voorafgaand aan invoer moet een resultaat van de centrale analyse van de T790M-mutatiestatus van de patiënt worden verkregen.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en een minimale levensverwachting van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een EGFR TKI (erlotinib of gefitinib) binnen 8 dagen (ongeveer 5x de halfwaardetijd) na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van de behandeling van gevorderde NSCLC van een eerdere behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- AZD9291 in de huidige studie (dwz dosering met AZD9291 die eerder in deze studie was gestart).
- Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie.
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse dosis AZD9291
Dagelijkse orale dosis AZD9291
|
Startdosis 20 mg, eenmaal daags toegediend.
Als het wordt verdragen, zullen volgende cohorten toenemende doses van AZD9291 testen, totdat een maximaal getolereerde dosis of maximaal haalbare dosis is gedefinieerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) voor dosisuitbreidingspopulatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR (volgens beoordeling door de onderzoeker) die ten minste 4 weken later werd bevestigd, voorafgaand aan progressie of verdere antikankertherapie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
|
Beste objectieve respons (BOR) voor populatie met dosisescalatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 25 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om als respons te kwalificeren, noch voldoende groei om als progressie te kwalificeren; Progressive Disease (PD): >= 20% toename van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van de som van de diameters van >= 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie.
Niet evalueerbaar (NE): TL-respons ontbreekt en er is geen bewijs van progressie van NTL's en geen nieuwe laesies.
BOR is de beste respons (volgens beoordeling door de onderzoeker) die een patiënt heeft bereikt, waarbij de volgorde van beste naar slechtste CR, PR, SD, PD, NE is voorafgaand aan of bij progressie en voorafgaand aan verdere antikankertherapie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 25 maanden (op het moment van analyse)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) voor extensiepopulatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 12 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR (door onafhankelijke centrale beoordeling) die ten minste 4 weken later werd bevestigd, voorafgaand aan progressie of verdere antikankertherapie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 12 maanden (op het moment van analyse)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR) voor populatie met dosisuitbreiding
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR die vervolgens werd bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie (PD) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (volgens beoordeling door de onderzoeker).
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor dosisexpansiepopulatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: Progressive Disease (PD): >= 20% toename in de som van de diameters van TL's en een absolute toename in de som van de diameters van >=5 mm ( in vergelijking met het vorige minimumbedrag) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie.
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van PD (volgens onafhankelijke centrale beoordeling) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de AZD9291-therapie of een andere antikankerbehandeling kreeg voorafgaand aan progressie.
Patiënten die geen progressie vertoonden of overleden waren op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST 1.1-beoordeling.
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 21 maanden (op het moment van analyse)
|
|
Beste objectieve respons (BOR) voor 80 mg AZD9291-extensiepopulatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 12 maanden (op het moment van analyse)
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om als respons te kwalificeren, noch voldoende groei om als progressie te kwalificeren; Progressive Disease (PD): >= 20% toename van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van de som van de diameters van >= 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie.
Niet evalueerbaar (NE): TL-respons ontbreekt en er is geen bewijs van progressie van NTL's en geen nieuwe laesies.
BOR is de beste respons (volgens beoordeling door de onderzoeker) die een patiënt heeft bereikt, waarbij de volgorde van beste naar slechtste CR, PR, SD, PD, NE is voorafgaand aan of bij progressie en voorafgaand aan verdere antikankertherapie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie, tot ongeveer 12 maanden (op het moment van analyse)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .