AZD9291 Primeira Vez em Pacientes Estudo de Dose Ascendente (AURA)
16 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral de AZD9291 em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado que Progrediram em Terapia Anterior com um Agente Inibidor da Tirosina Quinase do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico
Este estudo tratará pacientes com NSCLC avançado que já receberam pelo menos um curso de tratamento anti-câncer específico, mas o tumor começou a crescer novamente após esse tratamento.
Esta é a primeira vez que este medicamento foi testado em pacientes e, portanto, ajudará a entender que tipo de efeitos colaterais podem ocorrer com o tratamento medicamentoso, medirá os níveis do medicamento no corpo e também medirá o anti -atividade do câncer.
Ao usar essas informações em conjunto, será selecionada a melhor dose desse medicamento a ser usada em outros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de doses ascendentes de AZD9291 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que progrediram após terapia anterior com um fator de crescimento epidérmico Agente inibidor da tirosina quinase receptora (AURA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Research Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Genova, Itália, 16100
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 790-0007
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
- Idade mínima de 18 anos. Pacientes do Japão com idade mínima de 20 anos.
- Diagnóstico de confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
- Documentação radiológica da progressão da doença durante um tratamento contínuo anterior com um EGFR TKI, por ex. gefitinibe ou erlotinibe (com exceção da coorte de expansão de 1ª linha). Além disso, outras linhas de terapia podem ter sido dadas. Todos os pacientes devem ter progressão radiológica documentada no último tratamento administrado antes da inclusão no estudo.
Os pacientes (com exceção da coorte de expansão de 1ª linha) devem cumprir um dos seguintes:
- Confirmação de que o tumor abriga uma mutação EGFR conhecida por estar associada à sensibilidade EGFR TKI (incluindo G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q) OU
- Deve ter experimentado benefício clínico de EGFR TKI, de acordo com os critérios de Jackman (Jackman et al 2010) seguido de progressão sistêmica objetiva (RECIST ou WHO) durante o tratamento contínuo com EGFR TKI.
- Tratamento anterior com um agente único EGFR TKI (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe).
- As mulheres devem estar usando medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem ou evidência de não potencial para engravidar.
- Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira.
- APENAS para coorte de expansão de 1ª linha, confirmação de que o tumor é EGFRm+ve e não recebeu terapia anterior para sua doença avançada (para pacientes de 1ª linha, a biópsia será no momento do diagnóstico de doença avançada).
- Para coortes de expansão e extensão de dose, os pacientes também devem ter a confirmação do status da mutação T790M do tumor (confirmado positivo ou negativo) de uma amostra de biópsia coletada após a progressão da doença no regime de tratamento mais recente (independentemente de ser EGFR TKI ou quimioterapia).
Antes da entrada, um resultado da análise central do status da mutação T790M do paciente deve ser obtido.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Tratamento com um EGFR TKI (erlotinib ou gefitinib) dentro de 8 dias (aproximadamente 5x meia-vida) da primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outros medicamentos anticancerígenos do tratamento de NSCLC avançado de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
- AZD9291 no presente estudo (ou seja, dosagem com AZD9291 iniciada anteriormente neste estudo).
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa.
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose diária de AZD9291
Dose oral diária de AZD9291
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Dose inicial de 20 mg, administrada uma vez ao dia.
Se tolerado, coortes subsequentes testarão doses crescentes de AZD9291, até que uma dose máxima tolerada ou dose máxima viável seja definida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para População de Expansão de Dose
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de CR ou PR em pelo menos 1 visita (por avaliação do investigador) que foi confirmada pelo menos 4 semanas depois, antes da progressão ou terapia anti-câncer adicional.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Melhor Resposta Objetiva (BOR) para População de Escalonamento de Dose
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 25 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar como uma resposta nem crescimento suficiente para se qualificar como progressão; Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão dos NTLs ou uma nova lesão.
Não avaliável (NE): falta resposta TL e não há evidência de progressão de NTLs e nenhuma nova lesão.
BOR é a melhor resposta (pela avaliação do investigador) que um paciente alcançou, onde a ordem do melhor para o pior é CR, PR, SD, PD, NE antes ou na progressão e antes da terapia anti-câncer adicional.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 25 meses (no momento da análise)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para População de Extensão
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 12 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
ORR é a porcentagem de pacientes com pelo menos 1 resposta de visita de CR ou PR (por revisão central independente) que foi confirmada pelo menos 4 semanas depois, antes da progressão ou terapia anti-câncer adicional.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 12 meses (no momento da análise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR) para População de Expansão de Dose
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR que foi posteriormente confirmada) até a data da progressão documentada (PD) ou morte na ausência de progressão da doença (por avaliação do investigador).
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para População de Expansão de Dose
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm ( em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de NTLs ou uma nova lesão.
PFS é o tempo desde a data da primeira dose até a data da DP (por revisão central independente) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter retirado a terapia com AZD9291 ou recebido outra terapia anticancerígena antes de progressão.
Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliável do RECIST 1.1.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 21 meses (no momento da análise)
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Melhor resposta objetiva (BOR) para população de extensão de 80 mg AZD9291
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 12 meses (no momento da análise)
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar como uma resposta nem crescimento suficiente para se qualificar como progressão; Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão dos NTLs ou uma nova lesão.
Não avaliável (NE): falta resposta TL e não há evidência de progressão de NTLs e nenhuma nova lesão.
BOR é a melhor resposta (pela avaliação do investigador) que um paciente alcançou, onde a ordem do melhor para o pior é CR, PR, SD, PD, NE antes ou na progressão e antes da terapia anti-câncer adicional.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença, até aproximadamente 12 meses (no momento da análise)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .