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AZD9291 Erstmalige Patientenstudie mit aufsteigender Dosis (AURA)

16. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von AZD9291 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine vorangegangene Therapie mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor-Wirkstoff fortgeschritten war

Diese Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC behandeln, die bereits mindestens einen Zyklus einer spezifischen Krebsbehandlung erhalten haben, der Tumor jedoch nach dieser Behandlung wieder zu wachsen begonnen hat. Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament jemals an Patienten getestet wurde, und so wird es helfen zu verstehen, welche Art von Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können, es wird die Konzentration des Medikaments im Körper messen, es wird auch die Anti -Krebsaktivität. Durch die gemeinsame Verwendung dieser Informationen wird die beste Dosis dieses Medikaments zur Verwendung in weiteren klinischen Studien ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von ansteigenden Dosen von AZD9291 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer vorangegangenen Therapie mit einem epidermalen Wachstumsfaktor fortschreiten Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor-Agent (AURA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Mindestens 18 Jahre alt. Patienten aus Japan im Alter von mindestens 20 Jahren.
  • Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs während einer vorangegangenen kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR-TKI, z. Gefitinib oder Erlotinib (mit Ausnahme der 1st-Line-Expansion-Kohorte). Zusätzlich können andere Therapielinien gegeben worden sein. Alle Patienten müssen eine dokumentierte radiologische Progression bei der letzten verabreichten Behandlung vor der Aufnahme in die Studie aufweisen.

  • Patienten (mit Ausnahme der 1st-Line-Expansion-Kohorte) müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Bestätigung, dass der Tumor eine EGFR-Mutation enthält, von der bekannt ist, dass sie mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist (einschließlich G719X, Exon 19-Deletion, L858R, L861Q) ODER
    • Muss einen klinischen Nutzen von EGFR TKI gemäß den Jackman-Kriterien (Jackman et al. 2010) erfahren haben, gefolgt von einer systemischen objektiven Progression (RECIST oder WHO) während der kontinuierlichen Behandlung mit EGFR TKI.
  • Vorherige Behandlung mit einem EGFR-TKI als Monotherapie (z. Gefitinib oder Erlotinib).
  • Frauen sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  • Männliche Patienten sollten bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  • NUR für die Expansionskohorte der 1. Linie: Bestätigung, dass der Tumor EGFRm+ve ist und keine vorherige Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hat (bei Patienten der 1. Linie wird die Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose der fortgeschrittenen Erkrankung durchgeführt).
  • Für Dosiserweiterungs- und Verlängerungskohorten müssen die Patienten auch eine Bestätigung des Tumor-T790M-Mutationsstatus (bestätigt positiv oder negativ) aus einer Biopsieprobe haben, die nach Krankheitsprogression unter dem letzten Behandlungsschema entnommen wurde (unabhängig davon, ob es sich um EGFR-TKI oder Chemotherapie handelt).

Vor der Einreise muss ein Ergebnis der zentralen Analyse des T790M-Mutationsstatus des Patienten eingeholt werden.

- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem EGFR-TKI (Erlotinib oder Gefitinib) innerhalb von 8 Tagen (ca. 5-fache Halbwertszeit) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente aus der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • AZD9291 in der vorliegenden Studie (dh Dosierung mit AZD9291, die zuvor in dieser Studie begonnen wurde).
  • Jegliche Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion.
  • Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Dosis von AZD9291
Tägliche orale Dosis von AZD9291
Arzneimittel: AZD9291
Anfangsdosis 20 mg, einmal täglich verabreicht. Bei Verträglichkeit testen nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen von AZD9291, bis eine maximal tolerierte Dosis oder maximal machbare Dosis definiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für die Dosisexpansionspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Visiten-Ansprechen von CR oder PR (nach Einschätzung des Prüfarztes), das mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, vor einer Progression oder einer weiteren Anti-Krebs-Therapie.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bestes objektives Ansprechen (BOR) für die Dosiseskalationspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 25 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um als Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichendes Wachstum, um als Progression zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder Progression von NTLs oder eine neue Läsion. Nicht auswertbar (NE): TL-Antwort fehlt und es gibt keinen Hinweis auf eine Progression von NTLs und keine neuen Läsionen. BOR ist das beste Ansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes), das ein Patient erreicht hat, wobei die Reihenfolge vom besten zum schlechtesten CR, PR, SD, PD, NE vor oder bei Progression und vor einer weiteren Krebstherapie ist.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 25 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Objektive Ansprechrate (ORR) für Erweiterungspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 12 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Visiten-Ansprechen von CR oder PR (durch unabhängige zentrale Überprüfung), das mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, vor Progression oder weiterer Krebstherapie.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 12 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) für die Dosisexpansionspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. DoR wurde definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das später bestätigt wurde) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) oder des Todes ohne Progression der Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes).
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Dosisexpansionspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm ( im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder ein Fortschreiten von NTLs oder eine neue Läsion. PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der PD (durch unabhängige zentrale Überprüfung) oder des Todes (durch jegliche Ursache ohne Progression), unabhängig davon, ob der Patient die AZD9291-Therapie abgebrochen oder zuvor eine andere Krebstherapie erhalten hat Fortschreiten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST 1.1-Bewertung zensiert.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 21 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bestes objektives Ansprechen (BOR) für 80 mg AZD9291-Erweiterungspopulation
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 12 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um als Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichendes Wachstum, um als Progression zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder Progression von NTLs oder eine neue Läsion. Nicht auswertbar (NE): TL-Antwort fehlt und es gibt keinen Hinweis auf eine Progression von NTLs und keine neuen Läsionen. BOR ist das beste Ansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes), das ein Patient erreicht hat, wobei die Reihenfolge vom besten zum schlechtesten CR, PR, SD, PD, NE vor oder bei Progression und vor einer weiteren Krebstherapie ist.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu etwa 12 Monaten (zum Zeitpunkt der Analyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00001
  • 2012-004628-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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