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AZD9291 최초 환자 대상 용량 상승 연구 (AURA)

2024년 1월 17일 업데이트: AstraZeneca

표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제로 이전 치료를 진행한 진행성 비소세포폐암 환자에서 AZD9291의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성

이 연구는 특정 항암 치료를 이미 한 번 이상 받았지만 해당 치료 후 종양이 다시 자라기 시작한 진행성 NSCLC 환자를 치료할 것입니다. 이 약이 환자에게 처음으로 시험된 것이기 때문에 약물 치료로 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. - 암 활동. 이러한 정보를 함께 사용하여 추가 임상 시험에 사용할 이 약물의 최적 용량을 선택합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표피 성장 인자를 사용한 이전 치료 후 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에서 AZD9291의 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구 수용체 티로신 키나제 억제제(AURA)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

603

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Research Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50924
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16100
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba-shi, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Habikino-shi, 일본, 583-8588
        • Research Site
      • Hirakata-shi, 일본, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Kanazawa, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, 일본, 790-0007
        • Research Site
      • Okayama-shi, 일본, 700-8558
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 221-0855
        • Research Site
  • 프랑스
      • Pierre Benite CEDEX, 프랑스, 69310
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Research Site
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세 이상. 20세 이상의 일본 환자.
  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
  • 이전에 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 문서화. 게피티닙 또는 엘로티닙(1차 확장 코호트 제외). 또한 다른 치료 라인이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.

  • 환자(1차 확장 코호트 제외)는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 종양에 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이가 있다는 확인(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함) 또는
    • EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 Jackman 기준(Jackman et al 2010)에 따라 전신적 객관적 진행(RECIST 또는 WHO)에 따라 EGFR TKI의 임상적 이점을 경험해야 합니다.
  • 단일 제제 EGFR TKI를 사용한 이전 치료(예: 게피티닙 또는 엘로티닙).
  • 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 투여 시작 전 임신 검사 결과 음성이거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
  • 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 1차 확장 코호트에 대해서만, 종양이 EGFRm+ve이고 그들의 진행성 질환에 대한 이전 치료가 없다는 확인(1차 환자의 경우 생검은 진행된 질환 진단 시에 이루어짐).
  • 용량 확장 및 연장 코호트의 경우, 환자는 가장 최근의 치료 요법(EGFR TKI 또는 화학요법 여부에 관계없이)에서 질병 진행 후 채취한 생검 샘플에서 종양 T790M 돌연변이 상태(양성 또는 음성 확인)를 확인해야 합니다.

등록 전에 환자의 T790M 돌연변이 상태에 대한 중앙 분석 결과를 얻어야 합니다.

- 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0-1로 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명은 12주입니다.

제외 기준:

  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 8일(약 5x 반감기) 이내에 EGFR TKI(엘로티닙 또는 게피티닙)로 치료.
  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 진행된 NSCLC의 치료로 인한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
  • 본 연구에서 AZD9291(즉, 본 연구에서 이전에 시작된 AZD9291의 투여).
  • 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9291의 일일 복용량
AZD9291의 일일 경구 투여량
의약품: AZD9291
시작 용량 20 mg, 1일 1회 투여. 내약성이 있는 경우 후속 코호트는 최대 내약 용량 또는 최대 실현 가능 용량이 정의될 때까지 AZD9291의 용량을 증가시켜 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장 모집단에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. ORR은 최소 4주 후, 진행 또는 추가 항암 요법 전에 확인된 CR 또는 PR(조사자 평가에 의해)의 최소 1회 방문 응답이 있는 환자의 백분율입니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
용량 증량 모집단에 대한 최상의 객관적 반응(BOR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 25개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합과 비교하여) 직경 합의 절대 증가 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. NE(Not evaluable): TL 반응이 없고 NTL 진행의 증거가 없으며 새로운 병변이 없습니다. BOR은 (조사자 평가에 의한) 환자가 달성한 최상의 반응이며, 최고에서 최악의 순서는 진행 전 또는 진행 시 및 추가 항암 요법 전에 CR, PR, SD, PD, NE입니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 25개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
확장 인구에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 12개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. ORR은 최소 4주 후 진행 또는 추가 항암 요법 전에 확인된 CR 또는 PR(독립적인 중앙 검토에 의해)의 최소 1회 방문 응답이 있는 환자의 백분율입니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 12개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 확장 모집단에 대한 반응 기간(DoR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음. DoR은 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인된 CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행(PD) 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜(조사자 평가에 의함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
용량 확장 집단에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT에 의해 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 진행성 질환(PD): TL 직경의 합에서 >= 20% 증가 및 >=5mm 직경의 합에서 절대적 증가( 이전 최소 합계와 비교) 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. PFS는 환자가 AZD9291 치료를 중단했거나 이전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부와 관계없이 첫 번째 투여 날짜부터 PD(독립적인 중앙 검토에 의한) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다. 진행. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 1.1 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 21개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
80mg AZD9291 확장 모집단에 대한 최상의 객관적 반응(BOR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 12개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합과 비교하여) 직경 합의 절대 증가 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행. NE(Not evaluable): TL 반응이 없고 NTL 진행의 증거가 없으며 새로운 병변이 없습니다. BOR은 (조사자 평가에 의한) 환자가 달성한 최상의 반응이며, 최고에서 최악의 순서는 진행 전 또는 진행 시 및 추가 항암 요법 전에 CR, PR, SD, PD, NE입니다.
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 객관적인 질병 진행까지 최대 약 12개월(분석 시점)까지 6주마다 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00001
  • 2012-004628-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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