AZD9291 Première étude chez des patients à dose croissante (AURA)
16 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et activité antitumorale de l'AZD9291 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont progressé lors d'un traitement antérieur avec un agent inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
Cette étude traitera des patients atteints de NSCLC avancé qui ont déjà reçu au moins un traitement anticancéreux spécifique mais dont la tumeur a commencé à se régénérer suite à ce traitement.
C'est la première fois que ce médicament est testé sur des patients, et cela aidera donc à comprendre quel type d'effets secondaires peuvent survenir avec le traitement médicamenteux, il mesurera les niveaux de médicament dans le corps, il mesurera également l'anti -activité cancéreuse.
En utilisant ces éléments d'information ensemble, la meilleure dose de ce médicament à utiliser dans d'autres essais cliniques sera sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de doses croissantes d'AZD9291 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont progressé après un traitement antérieur avec un facteur de croissance épidermique Agent inhibiteur du récepteur tyrosine kinase (AURA)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
603
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50924
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Genova, Italie, 16100
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Habikino-shi, Japon, 583-8588
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0047
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 790-0007
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude
- Âgé d'au moins 18 ans. Patients du Japon âgés d'au moins 20 ans.
- Diagnostic de confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- Documentation radiologique de la progression de la maladie lors d'un précédent traitement continu avec un TKI EGFR, par ex. gefitinib ou erlotinib (à l'exception de la cohorte d'expansion de 1ère ligne). De plus, d'autres lignes de thérapie peuvent avoir été administrées. Tous les patients doivent avoir une progression radiologique documentée lors du dernier traitement administré avant de s'inscrire à l'étude.
Les patients (à l'exception de la cohorte d'expansion de 1ère ligne) doivent remplir l'une des conditions suivantes :
- Confirmation que la tumeur abrite une mutation de l'EGFR connue pour être associée à la sensibilité de l'EGFR TKI (y compris G719X, suppression de l'exon 19, L858R, L861Q) OU
- Doit avoir ressenti un bénéfice clinique de l'EGFR TKI, selon les critères de Jackman (Jackman et al 2010) suivi d'une progression objective systémique (RECIST ou OMS) pendant le traitement continu avec l'EGFR TKI.
- Traitement antérieur avec un ITK EGFR en monothérapie (par ex. géfitinib ou erlotinib).
- Les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement ou des preuves de non-procréation potentielle.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.
- Pour la cohorte d'expansion de 1ère ligne UNIQUEMENT, confirmation que la tumeur est EGFRm + ve et n'a pas eu de traitement antérieur pour sa maladie avancée (pour les patients de 1ère ligne, la biopsie aura lieu au moment du diagnostic de la maladie avancée).
- Pour les cohortes d'expansion et d'extension de dose, les patients doivent également avoir la confirmation du statut de la mutation tumorale T790M (confirmé positif ou négatif) à partir d'un échantillon de biopsie prélevé après la progression de la maladie sur le schéma thérapeutique le plus récent (qu'il s'agisse d'un TKI EGFR ou d'une chimiothérapie).
Avant l'entrée, un résultat de l'analyse centrale du statut de mutation T790M du patient doit être obtenu.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et une espérance de vie minimale de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un TKI EGFR (erlotinib ou gefitinib) dans les 8 jours (environ 5x la demi-vie) de la première dose du traitement à l'étude.
- Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux issus du traitement du NSCLC avancé d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- AZD9291 dans la présente étude (c'est-à-dire, dosage avec AZD9291 précédemment initié dans cette étude).
- Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives ou une infection active.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose quotidienne d'AZD9291
Dose orale quotidienne d'AZD9291
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Dose initiale 20 mg, administrée une fois par jour.
Si toléré, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes d'AZD9291, jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose maximale réalisable soit définie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) pour la population d'extension de dose
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion.
Le TRO est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de réponse de RC ou de RP (selon l'évaluation de l'investigateur) qui a été confirmée au moins 4 semaines plus tard, avant la progression ou la poursuite du traitement anticancéreux.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Meilleure réponse objective (BOR) pour la population d'escalade de dose
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 25 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de réponse ni une croissance suffisante pour être qualifié de progression ; Maladie évolutive (PD) : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou progression des NTL ou une nouvelle lésion.
Non évaluable (NE) : la réponse TL est manquante et il n'y a aucune preuve de progression des NTL et aucune nouvelle lésion.
BOR est la meilleure réponse (selon l'évaluation de l'investigateur) qu'un patient a obtenue où l'ordre du meilleur au pire est CR, PR, SD, PD, NE avant ou à la progression et avant toute autre thérapie anticancéreuse.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 25 mois (au moment de l'analyse)
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Taux de réponse objective (ORR) pour la population d'extension
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 12 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion.
ORR est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de visite de RC ou de RP (par un examen central indépendant) qui a été confirmée au moins 4 semaines plus tard, avant la progression ou la poursuite du traitement anticancéreux.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 12 mois (au moment de l'analyse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR) pour la population d'expansion de dose
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion.
La DoR était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP confirmée par la suite) et la date de la progression documentée (PD) ou du décès en l'absence de progression de la maladie (selon l'évaluation de l'investigateur).
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Survie sans progression (PFS) pour la population d'expansion de dose
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres > = 5 mm ( par rapport au montant minimum précédent) ou une progression des NTL ou une nouvelle lésion.
La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la MP (par examen central indépendant) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement par AZD9291 ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant progression.
Les patients qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST 1.1 évaluable.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 21 mois (au moment de l'analyse)
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Meilleure réponse objective (BOR) pour la population d'extension AZD9291 à 80 mg
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 12 mois (au moment de l'analyse)
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de réponse ni une croissance suffisante pour être qualifié de progression ; Maladie évolutive (PD) : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des TL et une augmentation absolue de la somme des diamètres de >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou progression des NTL ou une nouvelle lésion.
Non évaluable (NE) : la réponse TL est manquante et il n'y a aucune preuve de progression des NTL et aucune nouvelle lésion.
BOR est la meilleure réponse (selon l'évaluation de l'investigateur) qu'un patient a obtenue où l'ordre du meilleur au pire est CR, PR, SD, PD, NE avant ou à la progression et avant toute autre thérapie anticancéreuse.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie, jusqu'à environ 12 mois (au moment de l'analyse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimé)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .