Estudio de dosis ascendente de AZD9291 por primera vez en pacientes (AURA)
16 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de AZD9291 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que progresaron con una terapia previa con un agente inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Este estudio tratará a pacientes con NSCLC avanzado que ya han recibido al menos un curso de tratamiento específico contra el cáncer, pero el tumor ha comenzado a crecer de nuevo después de ese tratamiento.
Esta es la primera vez que este medicamento se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento con medicamentos, medirá los niveles de medicamento en el cuerpo, también medirá la anti -Actividad del cáncer.
Mediante el uso conjunto de esta información, se seleccionará la mejor dosis de este fármaco para su uso en ensayos clínicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de dosis crecientes de AZD9291 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han progresado después de una terapia previa con un factor de crecimiento epidérmico Agente inhibidor de la tirosina cinasa del receptor (AURA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
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Würzburg, Alemania, 97080
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
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Nedlands, Australia, 6009
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 6351
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Genova, Italia, 16100
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0047
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 790-0007
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Edad mínima de 18 años. Pacientes de Japón con una edad mínima de 20 años.
- Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC).
- Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad durante un tratamiento previo continuo con un EGFR TKI, p. gefitinib o erlotinib (con la excepción de la cohorte de expansión de primera línea). Además, es posible que se hayan administrado otras líneas de terapia. Todos los pacientes deben tener progresión radiológica documentada en el último tratamiento administrado antes de inscribirse en el estudio.
Los pacientes (con la excepción de la cohorte de expansión de primera línea) deben cumplir con uno de los siguientes:
- Confirmación de que el tumor alberga una mutación de EGFR que se sabe que está asociada con la sensibilidad de TKI de EGFR (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q) O
- Debe haber experimentado un beneficio clínico con EGFR TKI, según los criterios de Jackman (Jackman et al 2010) seguido de progresión sistémica objetiva (RECIST o OMS) mientras estaba en tratamiento continuo con EGFR TKI.
- Tratamiento previo con un TKI de EGFR de agente único (p. gefitinib o erlotinib).
- Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la dosificación o evidencia de que no pueden tener hijos.
- Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
- ÚNICAMENTE para la cohorte de expansión de 1.ª línea, confirmación de que el tumor es EGFRm+ve y no ha recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada (para los pacientes de 1.ª línea, la biopsia se realizará en el momento del diagnóstico de enfermedad avanzada).
- Para cohortes de expansión y extensión de dosis, los pacientes también deben tener confirmación del estado de mutación T790M del tumor (positivo o negativo confirmado) a partir de una muestra de biopsia tomada después de la progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento más reciente (independientemente de si se trata de EGFR TKI o quimioterapia).
Antes de ingresar, se debe obtener un resultado del análisis central del estado de mutación T790M del paciente.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un TKI de EGFR (erlotinib o gefitinib) dentro de los 8 días (aproximadamente 5 veces la vida media) de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer del tratamiento de NSCLC avanzado de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- AZD9291 en el presente estudio (es decir, dosificación con AZD9291 iniciada previamente en este estudio).
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la infección activa.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis diaria de AZD9291
Dosis oral diaria de AZD9291
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Dosis inicial de 20 mg, administrada una vez al día.
Si se tolera, las cohortes posteriores probarán dosis crecientes de AZD9291, hasta que se defina una dosis máxima tolerada o una dosis máxima factible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la población de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita (según la evaluación del investigador) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o de una terapia adicional contra el cáncer.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Mejor respuesta objetiva (BOR) para la población de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 25 meses (en el momento del análisis)
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (PR): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
No evaluable (NE): falta la respuesta de TL y no hay evidencia de progresión de NTL ni nuevas lesiones.
BOR es la mejor respuesta (según la evaluación del investigador) que ha logrado un paciente, donde el orden de mejor a peor es RC, PR, SD, PD, NE antes o en la progresión y antes de continuar con la terapia contra el cáncer.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 25 meses (en el momento del análisis)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la población de extensión
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses (en el momento del análisis)
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita (mediante una revisión central independiente) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o de una terapia adicional contra el cáncer.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses (en el momento del análisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR) para la población de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR que se confirmó posteriormente) hasta la fecha de progresión documentada (PD) o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (según la evaluación del investigador).
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para la población de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >=5 mm ( en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
La SLP es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la DP (mediante una revisión central independiente) o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia con AZD9291 o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST 1.1 evaluable.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 21 meses (en el momento del análisis)
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Mejor respuesta objetiva (BOR) para la población de extensión de 80 mg de AZD9291
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses (en el momento del análisis)
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (PR): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
No evaluable (NE): falta la respuesta de TL y no hay evidencia de progresión de NTL ni nuevas lesiones.
BOR es la mejor respuesta (según la evaluación del investigador) que ha logrado un paciente, donde el orden de mejor a peor es RC, PR, SD, PD, NE antes o en la progresión y antes de continuar con la terapia contra el cáncer.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad, hasta aproximadamente 12 meses (en el momento del análisis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuri Rukazenkov, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin ML, Correll J, Walding A, Ryden A. How patients being treated for non-small cell lung cancer value treatment benefit despite side effects. Qual Life Res. 2022 Jan;31(1):135-146. doi: 10.1007/s11136-021-02882-6. Epub 2021 May 31.
- Ahn MJ, Han JY, Kim DW, Cho BC, Kang JH, Kim SW, Yang JC, Mitsudomi T, Lee JS. Osimertinib in Patients with T790M-Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Korean Subgroup Analysis from Phase II Studies. Cancer Res Treat. 2020 Jan;52(1):284-291. doi: 10.4143/crt.2019.200. Epub 2019 Jul 23.
- Ahn MJ, Tsai CM, Shepherd FA, Bazhenova L, Sequist LV, Hida T, Yang JCH, Ramalingam SS, Mitsudomi T, Janne PA, Mann H, Cantarini M, Goss G. Osimertinib in patients with T790M mutation-positive, advanced non-small cell lung cancer: Long-term follow-up from a pooled analysis of 2 phase 2 studies. Cancer. 2019 Mar 15;125(6):892-901. doi: 10.1002/cncr.31891. Epub 2018 Dec 4.
- Oxnard GR, Hu Y, Mileham KF, Husain H, Costa DB, Tracy P, Feeney N, Sholl LM, Dahlberg SE, Redig AJ, Kwiatkowski DJ, Rabin MS, Paweletz CP, Thress KS, Janne PA. Assessment of Resistance Mechanisms and Clinical Implications in Patients With EGFR T790M-Positive Lung Cancer and Acquired Resistance to Osimertinib. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1527-1534. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2969.
- Kiura K, Yoh K, Katakami N, Nogami N, Kasahara K, Takahashi T, Okamoto I, Cantarini M, Hodge R, Uchida H. Osimertinib in patients with epidermal growth factor receptor T790M advanced non-small cell lung cancer selected using cytology samples. Cancer Sci. 2018 Apr;109(4):1177-1184. doi: 10.1111/cas.13511. Epub 2018 Feb 27.
- Goss G, Tsai CM, Shepherd FA, Ahn MJ, Bazhenova L, Crino L, de Marinis F, Felip E, Morabito A, Hodge R, Cantarini M, Johnson M, Mitsudomi T, Janne PA, Yang JC. CNS response to osimertinib in patients with T790M-positive advanced NSCLC: pooled data from two phase II trials. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):687-693. doi: 10.1093/annonc/mdx820.
- Ramalingam SS, Yang JC, Lee CK, Kurata T, Kim DW, John T, Nogami N, Ohe Y, Mann H, Rukazenkov Y, Ghiorghiu S, Stetson D, Markovets A, Barrett JC, Thress KS, Janne PA. Osimertinib As First-Line Treatment of EGFR Mutation-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):841-849. doi: 10.1200/JCO.2017.74.7576. Epub 2017 Aug 25.
- Thress KS, Jacobs V, Angell HK, Yang JC, Sequist LV, Blackhall F, Su WC, Schuler M, Wolf J, Gold KA, Cantarini M, Barrett JC, Janne PA. Modulation of Biomarker Expression by Osimertinib: Results of the Paired Tumor Biopsy Cohorts of the AURA Phase I Trial. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1588-1594. doi: 10.1016/j.jtho.2017.07.011. Epub 2017 Jul 24.
- Dearden S, Brown H, Jenkins S, Thress KS, Cantarini M, Cole R, Ranson M, Janne PA. EGFR T790M mutation testing within the osimertinib AURA Phase I study. Lung Cancer. 2017 Jul;109:9-13. doi: 10.1016/j.lungcan.2017.04.011. Epub 2017 Apr 19.
- Ballard P, Yates JW, Yang Z, Kim DW, Yang JC, Cantarini M, Pickup K, Jordan A, Hickey M, Grist M, Box M, Johnstrom P, Varnas K, Malmquist J, Thress KS, Janne PA, Cross D. Preclinical Comparison of Osimertinib with Other EGFR-TKIs in EGFR-Mutant NSCLC Brain Metastases Models, and Early Evidence of Clinical Brain Metastases Activity. Clin Cancer Res. 2016 Oct 15;22(20):5130-5140. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0399. Epub 2016 Jul 19.
- Oxnard GR, Thress KS, Alden RS, Lawrance R, Paweletz CP, Cantarini M, Yang JC, Barrett JC, Janne PA. Association Between Plasma Genotyping and Outcomes of Treatment With Osimertinib (AZD9291) in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 Oct 1;34(28):3375-82. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7162. Epub 2016 Jun 27.
- Thress KS, Brant R, Carr TH, Dearden S, Jenkins S, Brown H, Hammett T, Cantarini M, Barrett JC. EGFR mutation detection in ctDNA from NSCLC patient plasma: A cross-platform comparison of leading technologies to support the clinical development of AZD9291. Lung Cancer. 2015 Dec;90(3):509-15. doi: 10.1016/j.lungcan.2015.10.004. Epub 2015 Oct 9.
- Kim TM, Song A, Kim DW, Kim S, Ahn YO, Keam B, Jeon YK, Lee SH, Chung DH, Heo DS. Mechanisms of Acquired Resistance to AZD9291: A Mutation-Selective, Irreversible EGFR Inhibitor. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1736-44. doi: 10.1097/JTO.0000000000000688.
- Yu HA, Tian SK, Drilon AE, Borsu L, Riely GJ, Arcila ME, Ladanyi M. Acquired Resistance of EGFR-Mutant Lung Cancer to a T790M-Specific EGFR Inhibitor: Emergence of a Third Mutation (C797S) in the EGFR Tyrosine Kinase Domain. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):982-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1066. No abstract available.
- Janne PA, Yang JC, Kim DW, Planchard D, Ohe Y, Ramalingam SS, Ahn MJ, Kim SW, Su WC, Horn L, Haggstrom D, Felip E, Kim JH, Frewer P, Cantarini M, Brown KH, Dickinson PA, Ghiorghiu S, Ranson M. AZD9291 in EGFR inhibitor-resistant non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1689-99. doi: 10.1056/NEJMoa1411817.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00001
- 2012-004628-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .