Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin, nilotinibin tai sprYcelin eskalaatio ja hoidon lopettaminen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (DESTINY)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool

Kokeilu deeskalaatiosta ja hoidon lopettamisesta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on erinomaiset vasteet tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko jotkut potilaat, joilla on erinomainen vaste kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon, ylihoitoa ja voivatko he pysyä hyvin joko pienemmällä annoksella tai ilman hoitoa. Imatinibi- (Glivec), nilotinibi (Tasigna) tai dasatinibi (Sprycel) -annos leikataan aluksi puoleen normaaliannoksesta 12 kuukauden ajaksi, minkä jälkeen hoito lopetetaan kokonaan vielä kahdeksi vuodeksi. Tutkimustiedot auttavat myös kehittämään eskalaatio- ja lopetusstrategiaa tuleville vastadiagnoosoiduille KML-potilaille seuraavassa Ison-Britannian kansallisessa KML-tutkimuksessa (tunnetaan nimellä SPIRIT3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraava lopullinen Iso-Britannian vaiheen III tutkimus kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) on SPIRIT3, joka avataan pian. Tämä sisältää deeskalaatio- ja lopetusstrategian potilaille, jotka saavuttavat erinomaiset vasteet vähintään 3 vuoden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon jälkeen.

DESTINY toimii tämän strategian pilottina SPIRIT3:ssa määrittelemällä niiden potilaiden osuuden, jotka uusiutuvat 12 kuukauden TKI-deeskaloinnin ja 24 kuukauden tauon jälkeen. DESTINY sisältää myös tieteellisiä pulttitutkimuksia, elämänlaadun arviointeja ja terveystaloudellisia arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa.
  2. BCR-ABL1-positiivisuuden osoittaminen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä / pian sen jälkeen.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. On täytynyt saada TKI-hoitoa vähintään 3 vuotta.

  5. Vähintään 3 molekyylitulosta edellisten 12 kuukauden ajalta, jotka sopivat jompaankumpaan seuraavista ryhmistä (tulokset mistä tahansa Yhdistyneen kuningaskunnan laboratoriosta hyväksytään):

    • (MR4-ryhmä) kaikki saatavilla olevat BCR-ABL1-molekyylitulokset edellisten 12 kuukauden ajalta ovat MR4:ssä (MR4 määritellään BCR-ABL1/ABL1-suhteeksi nolla, (raportoitu kansainvälisten standardien (IS) mukaan, jos mahdollista); vähintään 10 000) ABL1-kontrollitranskriptit).
    • (MMR-ryhmä) jotkin tai kaikki BCR-ABL1-molekyylitulokset ovat päämolekyylivasteessa (MMR), joka määritellään tässä BCR-ABL1/ABL1-suhteeksi, joka on 0,1 % tai vähemmän (raportoitu kansainväliselle standardille (IS), jos mahdollista), mutta ei nolla, vähintään 10 000 ABL1-kontrollitranskriptiolla. Jos edellisen 12 kuukauden tulokset ovat sekoitus MMR:ää ja havaitsematonta BCR-ABL1:tä, potilas on kelvollinen MMR-tutkimukseen, mutta ei MR4-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Elinajanodote ennustettiin olevan alle 37 kuukautta välisairauksien vuoksi
  3. Vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen (esim. sydän-, munuais-, hengitystie- tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus), joka saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen
  4. KML kiihtyvässä vaiheessa tai räjähdyskriisissä milloin tahansa
  5. Mikä tahansa molekyylitulos edellisen 12 kuukauden ajalta, joka ei ole MMR:ssä tai MR4:ssä.
  6. Potilaat, jotka vaihtavat aiemman lisensoidun TKI-hoidon (imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi) kahdesti tai useammin intoleranssin vuoksi
  7. Hoito tavallista suuremmilla TKI-annoksilla ("standardi" määritellään imatinibiksi 400 mg päivässä, nilotinibiksi 400 mg kahdesti päivässä tai dasatinibiksi 100 mg päivässä). Poikkeus tehdään kuitenkin potilaille, jotka aloittivat alkuperäisen diagnoosin yhteydessä joko 800 mg:lla imatinibia SPIRIT1-tutkimuksessa tai 140 mg:lla (tai 70 mg:lla b.d) dasatinibia Bristol-Myers Squibb 034 -tutkimuksessa. Kussakin tapauksessa nämä jälkimmäiset potilaat OVAT kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät muut molekyylikriteerit, koska heillä ei ole resistenttiä sairautta.
  8. Potilaat, jotka vaihtavat aiempia lisensoituja TKI-hoitoja (imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi) resistenssin vuoksi. Potilaat, joita hoidetaan normaalia TKI-annoksia pienemmillä (mutta vähintään 50 %) toleranssisyistä (kuten on määritelty edellisessä kriteerissä), voidaan ottaa mukaan, mutta ne lasketaan samoihin annoksiin kuin vakioannospotilailla ja ne analysoidaan erikseen. koska niitä voidaan pitää alihoitoina.
  9. Aiempi hoito ponatinibillä tai bosutinibillä. Potilaat, jotka ovat saaneet interferonia ennen TKI-hoidon aloittamista (vaikka ne olisivat resistenttejä interferonilleen), ovat kelpoisia, jos heidän TKI-vasteensa täyttää pääsykriteerit.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa), jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoteen vuoden viimeisen protokollahoitoannoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deeskaloitunut hoito
Imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi; puoleen normaaliannoksesta 12 kuukauden ajaksi
Lääke: Imatinibi
Imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi; puoleen normaaliannoksesta 12 kuukauden ajaksi. Jos käytät imatinibia, annosta tulee pienentää 200 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Glivec tai Gleevec
Lääke: nilotinibi
Imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi; puoleen normaaliannoksesta 12 kuukauden ajaksi. jos saa nilotinibia 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (joka on puolet normaaliannoksesta toisen linjan käytössä, koska on odotettavissa, että suurin osa nilotinibia aloittavista saa 400 mg kahdesti vuorokaudessa aiemman imatinibi-intoleranssin vuoksi);
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: dasatinibi
Imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi; puoleen normaaliannoksesta 12 kuukauden ajaksi. Jos käytät dasatinibia, 50 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden potilaiden osuus, jotka voivat ensin vähentää hoitoaan (puoleen TKI:n vakioannoksesta) 12 kuukauden ajaksi ja sitten lopettaa hoidon kokonaan vielä kahdeksi vuodeksi menettämättä MMR:ää.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Niiden potilaiden osuus, jotka voivat ensin vähentää hoitoaan (puoleen TKI:n vakioannoksesta) 12 kuukauden ajaksi ja sitten lopettaa hoidon kokonaan vielä kahdeksi vuodeksi menettämättä MMR:ää.
37 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät vähentämään hoitonsa onnistuneesti (puoleen TKI:n vakioannoksesta), mutta jotka menettävät MMR:n TKI:n täydellisen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät vähentämään hoitonsa onnistuneesti (puoleen TKI:n vakioannoksesta), mutta jotka menettävät MMR:n TKI:n täydellisen lopettamisen jälkeen
37 kuukautta
• Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät MMR-arvonsa eskaloinnin/pysähdyksen jälkeen ja saavat takaisin MMR:n, kun TKI-hoitonsa jatketaan
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät MMR-arvonsa eskaloinnin/pysähdyksen jälkeen ja saavat takaisin MMR:n, kun TKI-hoitonsa jatketaan
37 kuukautta
• Elämänlaatu
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Elämänlaatu
37 kuukautta
• Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Terveystaloudellinen arviointi
37 kuukautta
• Laboratoriotutkimukset sellaisten potilaiden alaryhmien määrittelemiseksi, jotka todennäköisemmin uusiutuvat, kun eskaloituminen/lopetus on todennäköisempää.
Aikaikkuna: 37 kuukautta
• Laboratoriotutkimukset sellaisten potilaiden alaryhmien määrittelemiseksi, jotka todennäköisemmin uusiutuvat, kun eskaloituminen/lopetus on todennäköisempää.
37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Newcastle University
University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Clark, MA MD, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa