Viikoittaisen sädehoidon tutkimus virtsarakon syövän hoidossa (HYBRID)
Monikeskuksinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta virtsarakon sädehoidosta kuvantamisella ohjattua adaptiivista suunnittelua käyttäen tai ilman
Tausta Paikallistunut lihaksen tunkeutuvainen virtsarakon syöpä (MIBC) on hengenvaarallinen ja voi aiheuttaa merkittäviä oireita. Noin 50 % MIBC-potilaista, jotka ohjataan sädehoitoon, eivät sovellu vakioradikaalihoitoon (leikkaus tai päivittäinen sädehoito kemoterapian kanssa), mutta heillä olisi normaali elinajanodote, jos heidän syöpänsä saataisiin riittävästi hallintaan. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että viikoittain annettu sädehoito, jossa käytetään vähemmän fraktioita ja korkeampia annoksia (hypofraktioitu), saattaa olla vaihtoehto, kun päivittäinen sädehoito ei ole mahdollinen.
Sädehoito suunnitellaan CT-kuvauksesta saatujen tietojen perusteella, jotka näyttävät virtsarakon sijainnin ja muodon. Tämä suunnitelma on otettava huomioon se tosiasia, että virtsarakon muoto ja sijainti voivat muuttua riippuen siitä, kuinka täynnä se on ja sen suhteesta suolistoon. Siksi suunnitellun hoidon ympärille lisätään turvamarginaali vähentämään riskiä, että sädehoito ei kohdistuisi osaan virtsarakosta.
On nyt mahdollista ottaa kuvauksia virtsarakon sijainnista ennen jokaista hoitokertaa ja säätää hoitosuunnitelman sijaintia vastaavasti varmistaen, että sädehoito kattaa virtsarakon kokonaan. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme myös, onko mahdollista suunnitella sarja hoitosuunnitelmia erikokoisilla turvamarginaaleilla ja valita sitten jokaiselle päivälle sopivin. Tätä kutsutaan 'adaptiiviseksi sädehoidoksi'. Tämä tekniikka voi mahdollistaa tarkan hoidon toteuttamisen pienemmillä turvamarginaaleilla, mikä saattaa auttaa vähentämään sivuvaikutuksia.
Tavoitteet
MIBC-potilailla, jotka eivät sovellu kystektomiaan tai päivittäiseen sädehoitoon, pyrimme arvioimaan:
- voidaanko adaptiivisella suunnittelulla toteutettua hoitoa onnistuneesti toteuttaa useilla paikoilla ympäri Isoa-Britanniaa ja tuottaa se hyväksyttäviä toksisuustasoja
- hypofraktioidun viikoittaisen sädehoidon saavuttama paikallinen kasvaimen hallintataso
- adaptiivisen suunnittelun tarve hoidossa.
Miten tuloksia käytetään Tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä hypofraktioidun sädehoidon käytöstä ja arvioivat, onko se uskottava ja hyödyllinen hoitomuoto tässä potilasryhmässä. Kokeen satunnaistettu osa tukee kuvantohjautuvan adaptiivisen sädehoidon käyttöönottoa virtsarakon syövän hoidossa Isossa-Britanniassa. HYBRID tarjoaa näyttöä tämän metodologian hyödyistä tai muista vaikutuksista ja tukee lisäkokeiden kehittämistä tässä ja muissa potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUKSET:
Ensisijainen Arvioida, johtaako adaptiivinen sädehoitotekniikka, jota toteutetaan useissa keskuksissa, akuutin ei-sukuelin- ja virtsatieoireilun vähenemiseen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä eivätkä he sovellu päivittäiseen radikaaliin sädehoitoon.
Toissijainen
- Määrittää hypofraktioidun virtsarakon sädehoidon paikallisen sairauden hallintatasot 3 kuukauden mittauksessa
- Arvioida aika paikallisen sairauden etenemiseen
- Arvioida potilaiden, jotka ovat saaneet hypofraktioitua sädehoitoa, kokonaiseloonjäämisaika
- Tutkia esiintyvien oireiden hallintaa, hypofraktioidun hoidon vaikutusta myöhäisiin sädehoitohaittoihin ja potilaan raportoimiin tuloksiin
- Määrittää osuus fraktioista, jotka hyötyvät adaptiivisesta suunnittelusta
RAKENNE: Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä eivätkä he sovellu kystektomiaan tai päivittäiseen sädehoitoon.
Kaikille potilaille suunnitellaan kuusi 6Gray (Gy) fraktiota kuvantohjattua sädehoitoa viikoittain (kokonaisannos: 36Gy), ja he satunnaistetaan standardi- tai adaptiiviseen suunnitteluun.
Osallistujat, jotka on sijoitettu standardisuunnitteluryhmään, saavat yhden sädehoitosuunnitelman, jota käytetään kaikkien 6 hoidon toteuttamiseen, ja ennen hoitoa tehdään kartiomainen CT-kuvaus, jota paikallinen tutkija voi käyttää hoidon säätämiseen paikallisen käytännön mukaisesti.
Osallistujat, jotka on sijoitettu adaptiiviseen suunnitteluun, saavat kolme sädehoitosuunnitelmaa; pieni, keskikokoinen ja suuri. Ennen jokaista hoitoa otettava kartiomainen CT-kuvaus käytetään päivän sopivimman suunnitelman valitsemiseen.
Potilaita seurataan tutkimuksen osalta jopa 24 kuukautta, minkä jälkeen kerätään vain perustason rutiiniseurantatietoja.
ENNUSTETTU OSALLISTUJAMÄÄRÄ: Tavoitteena on rekrytoida 62 osallistujaa, 31 kumpaankin hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHSFT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas's Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rakkoon kasvava karsinooma (T2-T4a N0 M0; mikä tahansa histologinen alatyyppi)
- Ei sovellu radikaaliin kystektomiaan tai päivittäiseen fraktionaalisäteilyhoitoon mistä tahansa syystä (mukaan lukien toimintakyky, sairaudet, potilaan kieltäytyminen)
- Odotettu elinaika >6 kuukautta
- WHO:n toimintakykyaste 0-3
- Valmis leikkauksen jälkeiseen kystoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmukke- tai etäpesäketaudit
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain
- Aiempi lantion alueen sädehoito
- Paikallaan oleva virtsakatetri
- Mikä tahansa muu sädehoidon vasta-aihe (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- Ei pysty osallistumaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardi suunnittelu
Standard-suunnittelu sädehoito
|
36 Grayn annos jaettu 6 fraktioon, kukin 6 Grayä, 6 viikon aikana, käyttäen yhtä suunnitelmaa per potilas.
|
|
Kokeellinen: Adaptiivinen suunnittelu
Adaptiivinen sädehoitosuunnittelu
|
36 Gray annos jaettu 6 fraktioon, joissa kukin on 6 Graya 6 viikon aikana, valiten sopivin kolmesta potilasta kohden laaditusta suunnitelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia akuutteja ei-genitourinaalisia sivuvaikutuksia sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Radioterapiaa seuraavat 3 kuukautta sen valmistumisesta esiintyvät, säteilyhoitoon liittyvät ei-GU CTCAE G3+ myrkytykset
|
12 viikkoa sädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen tautikontrollin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sylkirauhassyövän esiintyminen 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Esitetty kaikkien potilaiden osuutena riippumatta hoitokohdistuksesta (standardi ja adaptiivinen yhdistettynä), joilla on todisteita jäljellä olevasta kasvaimesta. |
3 kuukautta
|
|
Paikallisen taudin etenemisajan
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden tapahtumattoman selviytymisen arviot raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta enintään 30 kuukauden seurantaan asti.
Kahden hoitoryhmän yhdistäminen oli suunniteltu etukäteen SAP:ssä, koska tilastollista voimaa ei ole riittävästi merkitsevien kliinisten erojen havaitsemiseen. |
12 kuukauden ja 24 kuukauden tapahtumattoman selviytymisen arviot raportoidaan.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Tapahtumavapaan selviytymisen arviot 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla on raportoitu.
|
Satunnaistamisesta 56 kuukauden maksimiseurantaan asti.
Suunnitelmassa oli ennalta määrätty yhdistää kaksi hoitoryhmää, koska tilastollinen voimavara ei riitä merkittävien kliinisten erojen havaitsemiseen. |
Tapahtumavapaan selviytymisen arviot 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla on raportoitu.
|
|
Oireiden esiintymistason kontrollointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon valmistumisesta
|
Arvioitiin tarkastelemalla oirepisteiden muutosta ennen sädehoitoa ja sädehoidon jälkeen.
Potilaiden lukumäärää, joiden sädehoidon jälkeiset pisteet olivat alhaisemmat kuin lähtötason pisteet, on käytetty esiintyvien oireiden kontrolloinnin laskemiseen, ja se esitetään erikseen kahdelle satunnaistamisryhmälle.
|
3 kuukautta sädehoidon valmistumisesta
|
|
Adaptiivisesta suunnittelusta hyötyvien fraktioiden osuus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen, hoito annetaan 6 viikon aikana
|
Arviointi perustuu siihen, kuinka usein adaptiivisen suunnitteluryhmän potilaat valitsevat pienen tai suuren suunnitelman keskisuuren sijaan.
Jakajana käytetään adaptiivisen suunnitteluryhmän saamien fraktioiden kokonaismäärää.
|
Hoidon päättyminen, hoito annetaan 6 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hafeez S, Patel E, Webster A, Warren-Oseni K, Hansen V, McNair H, Miles E, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for hypofractionated adaptive radiotherapy to the bladder within a multicentre phase II randomised trial: radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 May 26;10(5):e037134. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037134.
- Farbiszewski R, Ustymowicz J, Dudek H. [Participation of free radicals in the mechanism of brain tissue damage]. Neurol Neurochir Pol. 1993 Sep-Oct;27(5):729-37. Polish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR3973
- CRUK/12/055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CRUK)
- ICR-CTSU/2013/10039 (Muu tunniste: ICR-CTSU Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .