Étude de la radiothérapie hebdomadaire pour le cancer de la vessie (HYBRID)
Une étude randomisée multicentrique de phase II de la radiothérapie hypofractionnée de la vessie avec ou sans planification adaptative guidée par l'image
Contexte Le cancer de la vessie localement invasif (MIBC) est une maladie potentiellement mortelle qui peut provoquer des symptômes significatifs. Environ 50 % des patients atteints de MIBC orientés vers la radiothérapie ne sont pas éligibles au traitement radical standard (chirurgie ou radiothérapie quotidienne avec chimiothérapie), mais auraient une espérance de vie normale si leur cancer était correctement contrôlé. Des études rétrospectives suggèrent que la radiothérapie administrée hebdomadairement avec moins de fractions et des doses plus élevées (hypofractionnée) pourrait être une alternative lorsque la radiothérapie quotidienne n'est pas une option.
Le plan de traitement par radiothérapie est élaboré à partir des informations d'un scanner qui montre la position et la forme de la vessie. Ce plan doit tenir compte du fait que la forme et la position de la vessie peuvent varier, en fonction de son degré de remplissage et de sa relation avec l'intestin. Une marge de sécurité est donc ajoutée autour de la vessie dans le plan de traitement, pour réduire le risque de manquer une partie de la vessie lors de la radiothérapie.
Il est désormais possible de réaliser des scans de la position de la vessie avant chaque traitement et d'ajuster la position du plan de traitement en conséquence pour s'assurer que la vessie est entièrement couverte. Dans cette étude, nous examinons également s'il est possible de concevoir une série de plans de traitement avec différentes tailles de marges de sécurité, puis d'en choisir un qui convient le mieux pour chaque jour particulier. Cela s'appelle la « radiothérapie adaptative ». Cette technique pourrait permettre une administration précise du traitement avec des marges de sécurité plus petites, ce qui pourrait aider à réduire les effets secondaires.
Objectifs
Chez les patients atteints de MIBC non éligibles à la cystectomie ou à la radiothérapie quotidienne, nous visons à évaluer :
- si le traitement utilisant une planification adaptative peut être administré avec succès sur plusieurs sites au Royaume-Uni et entraîne des niveaux de toxicité acceptables
- le taux de contrôle tumoral local obtenu par la radiothérapie hypofractionnée hebdomadaire
- la nécessité de traiter avec une planification adaptative.
Utilisation des résultats Les résultats fourniront des preuves solides pour l'utilisation de la radiothérapie hypofractionnée et évalueront s'il s'agit d'un traitement plausible et valable dans cette population de patients. L'élément randomisé de l'essai soutiendra la mise en œuvre de la radiothérapie guidée par l'image adaptative pour le cancer de la vessie au Royaume-Uni. HYBRID fournira des preuves sur les avantages ou non de cette méthodologie et informera le développement d'autres essais dans ce groupe de patients et d'autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS :
Principal : Évaluer si les techniques de radiothérapie adaptative, lorsqu'elles sont délivrées dans plusieurs centres, peuvent entraîner une réduction du niveau de toxicité aiguë non génito-urinaire (GU) ressentie par les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire ne pouvant pas recevoir une radiothérapie radicale quotidienne.
Secondaires :
- Établir les taux de contrôle local de la maladie de la radiothérapie hypofractionnée de la vessie, mesurés à 3 mois
- Évaluer le temps jusqu'à la progression locale de la maladie
- Évaluer le temps de survie globale des patients ayant reçu une radiothérapie hypofractionnée
- Étudier le taux de contrôle des symptômes présents, l'effet du traitement hypofractionné sur les effets secondaires tardifs de la radiothérapie et les résultats rapportés par les patients
- Établir la proportion de fractions bénéficiant d'une planification adaptative
SCHEMA : Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique randomisée chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire ne pouvant pas subir de cystectomie ou de radiothérapie quotidienne.
Tous les patients sont prévus pour recevoir six fractions de 6 Gray (Gy) de radiothérapie guidée par l'image, délivrées chaque semaine (dose totale : 36 Gy), et seront randomisés entre planification standard ou adaptative.
Les participants affectés au groupe de planification standard auront un plan de radiothérapie généré, qui sera utilisé pour délivrer les 6 traitements, avec un scanner à faisceau conique avant la délivrance du traitement, que l'investigateur local pourra utiliser pour ajuster la délivrance du traitement selon la pratique locale.
Les participants affectés à la planification adaptative auront trois plans de radiothérapie générés : petit, moyen et grand. Un scanner à faisceau conique réalisé avant chaque délivrance de traitement sera utilisé pour sélectionner le plan le plus approprié du jour.
Les patients sont suivis dans le cadre de l'essai jusqu'à 24 mois ; après cette période, seules des données de suivi de routine de base seront collectées.
ACCRUE PROJETÉE : L'objectif est de recruter 62 participants, 31 pour chaque allocation de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Cancer Centre
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College London
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden NHSFT
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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Romford, Royaume-Uni
- Queens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥18 ans
- Carcinome invasif de la vessie confirmé histologiquement (T2-T4a N0 M0 ; tout sous-type histologique)
- Inéligible pour une cystectomie radicale ou une radiothérapie fractionnée quotidienne pour toute raison (y compris l'état général, les comorbidités, le refus du patient)
- Espérance de vie >6 mois
- État général OMS 0-3
- Disposé à subir une cystoscopie post-traitement
Critères d'exclusion :
- Maladie ganglionnaire ou métastatique
- Malignité concomitante
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Sonde urinaire en place
- Toute autre contre-indication à la radiothérapie (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
- Incapable de se présenter au suivi post-traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Planification standard
Radiothérapie de planification standard
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Dose de 36 Gray administrée en 6 fractions de 6 Gray sur 6 semaines, en utilisant un plan par patient.
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Expérimental: Planification adaptative
Radiothérapie par planification adaptative
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Dose de 36 Gray administrée en 6 fractions de 6 Gray sur 6 semaines, en sélectionnant le meilleur ajustement parmi trois plans par patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des effets secondaires aigus sévères non génito-urinaires après radiothérapie.
Délai: 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Toxicité liée au traitement CTCAE G3+ non-GU survenant dans les 3 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie
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12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local de la maladie
Délai: 3 mois
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Présence d'un cancer dans la vessie 3 mois après le traitement.
Présentée comme la proportion de tous les patients, quelle que soit l'attribution du traitement (standard et adaptatif combinés), présentant des preuves de tumeur résiduelle.
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3 mois
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Délai jusqu'à la progression locale de la maladie
Délai: Les estimations de la survie sans événement à 12 mois et 24 mois sont rapportées.
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De la randomisation jusqu'à un suivi maximum de 30 mois.
Il était prévu dans le SAP de combiner les deux bras de traitement car la puissance statistique est insuffisante pour détecter des différences cliniquement significatives.
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Les estimations de la survie sans événement à 12 mois et 24 mois sont rapportées.
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Survie globale
Délai: Les estimations de survie sans événement à 12 mois et 24 mois sont rapportées.
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De la randomisation jusqu'à un suivi maximum de 56 mois.
Il était prévu dans le SAP de combiner les deux bras de traitement car il n'y a pas suffisamment de puissance statistique pour détecter des différences cliniquement significatives.
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Les estimations de survie sans événement à 12 mois et 24 mois sont rapportées.
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Le Taux de Contrôle des Symptômes Présentés
Délai: 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Évalué en examinant l'évolution des scores de symptômes avant et après la radiothérapie.
Le nombre de patients ayant des scores post-radiothérapie inférieurs à leur score initial a été utilisé pour calculer le taux de contrôle des symptômes présents et est présenté séparément pour les deux groupes de randomisation.
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3 mois après la fin de la radiothérapie
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La Proportion de Fractions Bénéficiant d'une Planification Adaptative
Délai: Fin du traitement, le traitement est administré sur 6 semaines
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Évalué par le nombre de petits ou grands plans sélectionnés plutôt que le plan moyen pour les patients du groupe de planification adaptative.
Le dénominateur sera le nombre total de fractions reçues dans le groupe de planification adaptative.
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Fin du traitement, le traitement est administré sur 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hafeez S, Patel E, Webster A, Warren-Oseni K, Hansen V, McNair H, Miles E, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for hypofractionated adaptive radiotherapy to the bladder within a multicentre phase II randomised trial: radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 May 26;10(5):e037134. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037134.
- Farbiszewski R, Ustymowicz J, Dudek H. [Participation of free radicals in the mechanism of brain tissue damage]. Neurol Neurochir Pol. 1993 Sep-Oct;27(5):729-37. Polish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR3973
- CRUK/12/055 (Autre subvention/numéro de financement: CRUK)
- ICR-CTSU/2013/10039 (Autre identifiant: ICR-CTSU Protocol Number)
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