방광암에 대한 주간 방사선 치료 연구 (HYBRID)
영상 유도 적응 계획 유무에 따른 다기관 무작위 2상 저분할 방사선 방광암 치료 연구
배경 국소적 근육 침습성 방광암(MIBC)은 생명을 위협하며 중대한 증상을 유발할 수 있습니다. 방사선 치료를 의뢰받은 MIBC 환자의 약 50%는 표준 근본적 치료(수술 또는 일일 방사선 치료와 화학요법)에 적합하지 않지만, 암이 적절히 통제된다면 정상적인 기대 수명을 가질 것입니다. 후향적 연구에 따르면, 주당 더 적은 분획과 더 높은 용량(저분할)으로 시행되는 방사선 치료는 일일 방사선 치료가 불가능한 경우 대안이 될 수 있습니다.
방사선 치료는 방광의 위치와 모양을 보여주는 CT 스캔 정보를 기반으로 계획됩니다. 이 계획은 방광의 모양과 위치가 얼마나 차 있는지와 장과의 상대적 위치에 따라 변할 수 있다는 사실을 고려해야 합니다. 따라서 계획된 치료에서 방광 주변에 안전 마진을 추가하여 방사선 치료로 방광의 일부를 놓칠 위험을 줄입니다.
이제 각 치료 전에 방광 위치를 스캔하고 치료 계획의 위치를 그에 따라 조정하여 방광이 완전히 치료 범위에 포함되도록 할 수 있습니다. 이 연구에서는 또한 다양한 크기의 안전 마진을 가진 일련의 치료 계획을 설계한 다음, 특정 날짜에 가장 적합한 계획을 선택할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다. 이를 '적응형 방사선 치료'라고 합니다. 이 기술은 더 작은 안전 마진을 사용하여 정확한 치료 전달을 가능하게 할 수 있으며, 이는 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표
방광적출술 또는 일일 방사선 치료에 적합하지 않은 MIBC 환자에서 우리는 다음을 평가하고자 합니다:
- 적응형 계획을 사용한 치료가 영국 전역의 여러 기관에서 성공적으로 시행될 수 있는지와 허용 가능한 수준의 독성을 유발하는지 여부
- 주당 저분할 방사선 치료로 달성된 국소 종양 통제율
- 적응형 계획으로 치료해야 할 필요성
결과 활용 방법 결과는 저분할 방사선 치료 사용에 대한 강력한 증거를 제공하고, 이 환자 집단에서 이 치료가 타당하고 가치 있는지 평가할 것입니다. 시험의 무작위 요소는 영국에서 방광암에 대한 영상 유도 적응형 방사선 치료의 구현을 지원할 것입니다. HYBRID는 이 방법론의 이점 또는 그렇지 않은 점에 대한 증거를 제공하고, 이 및 다른 환자 집단에서의 추가 시험 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
주요 목적: 다기관에서 시행되는 적응형 방사선 치료 기술이 일일 근치적 방사선 치료에 적합하지 않은 근육 침습성 방광암 환자들이 경험하는 급성 비-비뇨생식기 독성 수준을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
부차적 목적:
- 3개월 시점에 측정된 저분할 방광 방사선 치료의 국소 질병 통제율 확립
- 국소 질병 진행까지의 시간 평가
- 저분할 방사선 치료를 받은 환자들의 전체 생존 기간 평가
- 현재 증상의 통제율, 저분할 치료가 만기 방사선 치료 부작용 및 환자 보고 결과에 미치는 영향 조사
- 적응형 계획의 혜택을 받는 분할 치료 비율 확립
개요: 이는 방광적출술 또는 일일 방사선 치료에 적합하지 않은 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 2상 연구입니다.
모든 환자는 주간에 시행되는 6회의 6그레이(Gy) 영상 유도 방사선 치료 분할(총 용량: 36Gy)을 받도록 계획되며, 표준 계획 또는 적응형 계획에 무작위 배정됩니다.
표준 계획군에 배정된 참가자들은 하나의 방사선 치료 계획이 생성되며, 이는 모든 6회 치료에 사용됩니다. 치료 시행 전에 콘빔 CT 스캔이 수행되어 현지 연구자가 현지 관행에 따라 치료 시행을 조정할 수 있습니다.
적응형 계획에 배정된 참가자들은 세 가지 방사선 치료 계획(소형, 중형, 대형)이 생성됩니다. 각 치료 시행 전에 촬영된 콘빔 CT는 당일 가장 적절한 계획을 선택하는 데 사용됩니다.
환자들은 24개월까지 시험 관련 추적 관찰을 받으며, 이후에는 기본적인 일상 추적 관찰 데이터만 수집됩니다.
예상 모집 인원: 총 62명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하며, 각 치료 배정군에 31명씩 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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London, 영국
- University College London
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London, 영국
- Royal Marsden NHSFT
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London, 영국
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Norwich, 영국
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Romford, 영국
- Queens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 ≥18세
- 조직학적으로 확인된 침습성 방광암 (T2-T4a N0 M0; 모든 조직학적 아형)
- 근치적 방광절제술 또는 일일 분할 방사선 치료에 부적합한 경우 (수행 상태, 동반 질환, 환자 거부 등 어떤 이유로든)
- 예상 생존 기간 >6개월
- WHO 수행 상태 0-3
- 치료 후 방광경 검사를 받을 의향이 있음
제외 기준:
- 림프절 또는 전이성 질환
- 동시성 악성 종양
- 이전 골반 방사선 치료
- 체내 요도 카테터
- 방사선 치료에 대한 기타 금기 사항 (예: 염증성 장 질환)
- 치료 후 추적 관찰에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 계획
표준 계획 방사선 치료
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환자당 하나의 계획을 사용하여 6주 동안 6회에 걸쳐 각각 6그레이씩 총 36그레이의 선량을 투여합니다.
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실험적: 적응형 계획
적응형 계획 방사선 치료
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환자당 3개의 계획 중 가장 적합한 것을 선택하여, 6주 동안 6회에 걸쳐 각 6 그레이씩 총 36 그레이의 선량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 심각한 급성 비비뇨생식기 부작용을 경험한 환자의 비율.
기간: 방사선 치료 완료 후 12주
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방사선 치료 완료 후 첫 3개월 내에 발생한 비-비뇨기계 CTCAE G3+ 치료 관련 독성
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방사선 치료 완료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 질환 조절율
기간: 3개월
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치료 3개월 후 방광에 암이 존재하는 경우.
표준 및 적응형 치료를 포함한 모든 환자 중 잔류 종양 증거가 있는 환자의 비율로 제시됩니다.
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3개월
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국소 질환 진행까지의 시간
기간: 12개월 및 24개월 시점의 무사건 생존율 추정치가 보고됩니다.
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무작위 배정 후 최대 30개월의 추적 관찰 기간 동안.
임상적으로 의미 있는 차이를 검출할 통계적 검정력이 충분하지 않아 두 치료군을 함께 결합하는 것은 SAP에 사전 계획되었습니다.
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12개월 및 24개월 시점의 무사건 생존율 추정치가 보고됩니다.
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전체 생존율
기간: 12개월 및 24개월 시점의 무사건 생존율 추정치가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 최대 56개월 추적 관찰까지.
임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기 위한 통계적 검정력이 부족하기 때문에 두 치료군을 함께 결합하는 것은 SAP에서 사전 계획되었습니다.
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12개월 및 24개월 시점의 무사건 생존율 추정치가 보고되었습니다.
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증상 제시 통제율
기간: 방사선 치료 완료 후 3개월
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방사선 치료 전과 후의 증상 점수 변화를 살펴봄으로써 평가되었습니다.
방사선 치료 후 점수가 기저선 점수보다 낮은 환자 수를 사용하여 제시 증상의 조절률을 계산하였으며, 두 무작위 배정 그룹에 대해 별도로 제시됩니다.
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방사선 치료 완료 후 3개월
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적응형 계획으로 이점을 얻는 분율의 비율
기간: 치료 종료, 치료는 6주 동안 제공됩니다
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적응형 계획 그룹의 환자들이 중간 계획보다 소규모 또는 대규모 계획을 선택한 횟수로 평가됩니다.
분모는 적응형 계획 그룹에서 받은 총 분획 횟수가 됩니다. |
치료 종료, 치료는 6주 동안 제공됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hafeez S, Patel E, Webster A, Warren-Oseni K, Hansen V, McNair H, Miles E, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for hypofractionated adaptive radiotherapy to the bladder within a multicentre phase II randomised trial: radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 May 26;10(5):e037134. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037134.
- Farbiszewski R, Ustymowicz J, Dudek H. [Participation of free radicals in the mechanism of brain tissue damage]. Neurol Neurochir Pol. 1993 Sep-Oct;27(5):729-37. Polish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR3973
- CRUK/12/055 (기타 보조금/기금 번호: CRUK)
- ICR-CTSU/2013/10039 (기타 식별자: ICR-CTSU Protocol Number)
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