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Studio della radioterapia settimanale per il cancro alla vescica (HYBRID)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno Studio Multicentrico Randomizzato di Fase II sulla Radioterapia Ipofrazionata della Vescica Con o Senza Pianificazione Adattativa Guidata da Immagini

Il tumore della vescica localizzato invasivo muscolare (MIBC) è potenzialmente letale e può causare sintomi significativi. Circa il 50% dei pazienti con MIBC che vengono indirizzati alla radioterapia non sono idonei per il trattamento radicale standard (chirurgia o radioterapia quotidiana con chemioterapia), ma avrebbero un'aspettativa di vita normale se il loro tumore fosse adeguatamente controllato. Studi retrospettivi suggeriscono che la radioterapia somministrata settimanalmente con meno frazioni e dosi più elevate (ipofrazionata) possa essere un'alternativa quando la radioterapia quotidiana non è un'opzione.

Il trattamento radioterapico viene pianificato sulla base delle informazioni di una TAC che mostra la posizione e la forma della vescica. Questo piano deve tenere conto del fatto che la forma e la posizione della vescica possono cambiare, a seconda di quanto è piena e a causa della sua posizione rispetto all'intestino. Pertanto, viene aggiunto un margine di sicurezza attorno alla vescica nel trattamento pianificato, per ridurre il rischio di mancare parte della vescica con la radioterapia.

Ora è possibile effettuare scansioni della posizione della vescica prima di ogni trattamento e regolare di conseguenza la posizione del piano di trattamento per garantire che la vescica sia completamente coperta. In questo studio stiamo anche esaminando se è possibile progettare una serie di piani di trattamento con margini di sicurezza di dimensioni diverse e quindi sceglierne uno che si adatti meglio a ogni giorno specifico. Questo si chiama 'radioterapia adattativa'. Questa tecnica potrebbe consentire una somministrazione accurata del trattamento utilizzando margini di sicurezza più piccoli e ciò potrebbe aiutare a ridurre gli effetti collaterali.

Obiettivi

Nei pazienti con MIBC non idonei per cistectomia o radioterapia quotidiana, ci proponiamo di valutare:

  1. se il trattamento che utilizza la pianificazione adattativa può essere erogato con successo in più sedi nel Regno Unito e risulti in livelli accettabili di tossicità
  2. il tasso di controllo locale del tumore ottenuto con la radioterapia settimanale ipofrazionata
  3. la necessità di trattare con pianificazione adattativa.

Come verranno utilizzati i risultati I risultati forniranno prove robuste per l'uso della radioterapia ipofrazionata e valuteranno se si tratta di un trattamento plausibile e utile in questa popolazione di pazienti. L'elemento randomizzato dello studio supporterà l'implementazione della radioterapia adattativa guidata dall'immagine per il tumore della vescica nel Regno Unito. HYBRID fornirà prove sui benefici o meno di questa metodologia e informerà lo sviluppo di ulteriori studi in questo e in altri gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario Valutare se le tecniche di radioterapia adattativa, quando erogate in più centri, possano portare a una riduzione del livello di tossicità acuta non genitourinaria (GU) sperimentata da pazienti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica non idonei per radioterapia radicale quotidiana.

Secondari

  • Stabilire i tassi di controllo locale della malattia con radioterapia ipofrazionata della vescica, misurati a 3 mesi
  • Valutare il tempo alla progressione locale della malattia
  • Valutare il tempo di sopravvivenza globale dei pazienti che hanno ricevuto radioterapia ipofrazionata.
  • Indagare il tasso di controllo dei sintomi presenti, l'effetto del trattamento ipofrazionato sugli effetti collaterali tardivi della radioterapia e gli outcome riportati dai pazienti.
  • Stabilire la proporzione di frazioni che beneficiano della pianificazione adattativa.

STRUTTURA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase II in pazienti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica non idonei per cistectomia o radioterapia quotidiana.

Tutti i pazienti saranno pianificati per ricevere sei frazioni da 6 Gray (Gy) di radioterapia guidata da immagini erogate settimanalmente (dose totale: 36Gy) e saranno randomizzati a pianificazione standard o adattativa.

I partecipanti assegnati al gruppo di pianificazione standard avranno un piano di radioterapia generato che sarà utilizzato per erogare tutti i 6 trattamenti, con una scansione TC a fascio conico prima dell'erogazione del trattamento che può essere utilizzata dall'investigatore locale per adeguare l'erogazione del trattamento secondo la pratica locale.

I partecipanti assegnati alla pianificazione adattativa avranno tre piani di radioterapia generati; piccolo, medio e grande. Una TC a fascio conico eseguita prima di ogni erogazione del trattamento sarà utilizzata per selezionare il piano più appropriato del giorno.

I pazienti sono seguiti in termini di studio fino a 24 mesi, dopo di che saranno raccolti solo dati di follow-up di routine di base.

ARRUOLAMENTO PREVISTO: L'obiettivo è arruolare 62 partecipanti, 31 per ciascuna assegnazione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHSFT
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Queens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma vescicale invasivo confermato istologicamente (T2-T4a N0 M0; qualsiasi sottotipo istologico)
  • Non idoneo per cistectomia radicale o radioterapia frazionata giornaliera per qualsiasi motivo (incluso stato di performance, comorbidità, rifiuto del paziente)
  • Sopravvivenza attesa >6 mesi
  • Stato di performance WHO 0-3
  • Disponibilità a sottoporsi a cistoscopia post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia linfonodale o metastatica
  • Neoplasia concomitante
  • Radioterapia pelvica precedente
  • Catetere urinario in situ
  • Qualsiasi altra controindicazione alla radioterapia (es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Impossibilità a partecipare al follow-up post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pianificazione standard
Radioterapia pianificazione standard
Radiazione: Radioterapia di pianificazione standard
Dose di 36 Gray somministrata in 6 frazioni di 6 Gray nell'arco di 6 settimane, utilizzando un piano per paziente.
Sperimentale: Pianificazione adattiva
Radioterapia con pianificazione adattativa
Radiazione: Radioterapia adattativa di pianificazione
36 Gray somministrati in 6 frazioni da 6 Gray nell'arco di 6 settimane, selezionando il piano migliore tra tre opzioni per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Sperimentano Effetti Collaterali Acuti Severi Non Genito-urinari a Seguito di Radioterapia.
Lasso di tempo: 12 settimane dal completamento della radioterapia
Tossicità di grado 3 o superiore correlata al trattamento non-GU CTCAE che si verifica entro i primi 3 mesi dal completamento della radioterapia
12 settimane dal completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo Locale della Malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di cancro nella vescica 3 mesi dopo il trattamento. Presentata come la proporzione di tutti i pazienti indipendentemente dall'assegnazione del trattamento (standard e adattivo combinati) con evidenza di tumore residuo.
3 mesi
Tempo alla Progressione Locale della Malattia
Lasso di tempo: Le stime di sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi e 24 mesi sono riportate.
Dal randomizzazione fino a un follow-up massimo di 30 mesi.
Nel piano di analisi statistica era pre-pianificato combinare insieme i due bracci di trattamento perché non c'è sufficiente potenza statistica per rilevare differenze clinicamente significative.
Le stime di sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi e 24 mesi sono riportate.
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Le stime di sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi e 24 mesi sono riportate.
Dal momento della randomizzazione fino al follow-up massimo di 56 mesi. Nel SAP era pre-pianificato combinare i due bracci di trattamento insieme perché non c'è sufficiente potenza statistica per rilevare differenze clinicamente significative.
Le stime di sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi e 24 mesi sono riportate.
Il Tasso di Controllo dei Sintomi Presentati
Lasso di tempo: 3 mesi dal completamento della radioterapia
Valutato osservando la variazione dei punteggi dei sintomi da prima a dopo la radioterapia. Il numero di pazienti con punteggi post-radioterapia inferiori al loro punteggio basale è stato utilizzato per calcolare il tasso di controllo dei sintomi presenti ed è presentato separatamente per i due gruppi di randomizzazione.
3 mesi dal completamento della radioterapia
La Proporzione di Frazioni che Beneficiano della Pianificazione Adattativa
Lasso di tempo: Fine del trattamento, il trattamento viene somministrato per 6 settimane
Valutato in base al numero di piani piccoli o grandi selezionati invece del piano medio per i pazienti nel gruppo di pianificazione adattativa. Il denominatore sarà il numero totale di frazioni ricevute nel gruppo di pianificazione adattativa.
Fine del trattamento, il trattamento viene somministrato per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3973
  • CRUK/12/055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CRUK)
  • ICR-CTSU/2013/10039 (Altro identificatore: ICR-CTSU Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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