Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenní radioterapie pro rakovinu močového měchýře (HYBRID)

23. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Multicentrická randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované radioterapie močového měchýře s nebo bez obrazem řízeného adaptivního plánování

Lokalizovaný svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC) je život ohrožující a může způsobit významné příznaky. Přibližně 50 % pacientů s MIBC, kteří jsou odesláni k radioterapii, není vhodných pro standardní radikální léčbu (chirurgický zákrok nebo denní radioterapii s chemoterapií), ale měli by normální délku života, pokud by byl jejich karcinom adekvátně kontrolován. Retrospektivní studie naznačují, že radioterapie podávaná týdně s použitím méně frakcí a vyšších dávek (hypofrakcionovaná), může být alternativou, pokud denní radioterapie není možností.

Radioterapeutická léčba je plánována na základě informací z CT vyšetření, které ukazuje polohu a tvar močového měchýře. Tento plán musí brát v úvahu skutečnost, že tvar a poloha močového měchýře se mohou měnit v závislosti na tom, jak je plný, a kvůli jeho poloze vzhledem k střevům. Proto je kolem močového měchýře na plánovaném ošetření přidána bezpečnostní rezerva, aby se snížilo riziko, že by radioterapie minula jakoukoli část močového měchýře.

Nyní je možné před každým ošetřením pořídit snímky polohy močového měchýře a podle toho upravit polohu léčebného plánu, aby bylo zajištěno, že močový měchýř je jím plně pokryt. V této studii také zkoumáme, zda je možné navrhnout sérii léčebných plánů s různými velikostmi bezpečnostních rezerv a poté vybrat ten, který nejlépe vyhovuje pro každý konkrétní den. Toto se nazývá 'adaptivní radioterapie'. Tato technika může umožnit přesné podání léčby s použitím menších bezpečnostních rezerv, což může pomoci snížit vedlejší účinky.

Cíle

U pacientů s MIBC, kteří nejsou vhodní pro cystektomii nebo denní radioterapii, máme za cíl posoudit:

  1. zda lze léčbu pomocí adaptivního plánování úspěšně provádět na více místech po celé Velké Británii a zda vede k přijatelným úrovním toxicity
  2. místní míru kontroly nádoru dosaženou hypofrakcionovanou týdenní radioterapií
  3. potřebu léčit pomocí adaptivního plánování.

Jak budou výsledky použity Výsledky poskytnou solidní důkazy pro použití hypofrakcionované radioterapie a posoudí, zda je to u této pacientské populace pravděpodobná a užitečná léčba. Randomizovaný prvek studie podpoří implementaci obrazem řízené adaptivní radioterapie pro karcinom močového měchýře ve Velké Británii. HYBRID poskytne důkazy o výhodách nebo jiných aspektech této metodologie a přispěje k vývoji dalších studií v této a dalších pacientských skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: Zhodnotit, zda adaptivní techniky radioterapie při aplikaci na více centrech mohou vést ke snížení úrovně akutní negentourinární toxicity u pacientů s invazivním svalovým nádorem močového měchýře nevhodných pro denní radikální radioterapii.

Sekundární

  • Stanovit míru lokální kontroly onemocnění u hypofrakcionované radioterapie močového měchýře měřenou po 3 měsících
  • Zhodnotit čas do lokální progrese onemocnění
  • Zhodnotit celkovou dobu přežití pacientů, kteří podstoupili hypofrakcionovanou radioterapii.
  • Prozkoumat míru kontroly přítomných příznaků, účinek hypofrakcionované léčby na pozdní nežádoucí účinky radioterapie a výsledky hlášené pacienty.
  • Stanovit podíl frakcí, které profitují z adaptivního plánování.

PRŮBĚH: Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii fáze II u pacientů s invazivním svalovým nádorem močového měchýře, kteří nejsou vhodní pro cystektomii nebo denní radioterapii.

Všichni pacienti budou plánováni na šest frakcí 6 Gray (Gy) radioterapie s obrazovou navigací podávaných týdně (celková dávka: 36 Gy) a budou randomizováni do standardního nebo adaptivního plánování.

Účastníci přidělení do skupiny standardního plánování budou mít vytvořen jeden radioterapeutický plán, který bude použit pro všech 6 ošetření, s konickým CT skenem před aplikací léčby, který může místní vyšetřovatel použít k úpravě podání léčby podle místní praxe.

Účastníci přidělení do adaptivního plánování budou mít vytvořeny tři radioterapeutické plány; malý, střední a velký. Konické CT provedené před každým ošetřením bude použito k výběru nejvhodnějšího plánu dne.

Pacienti jsou sledováni v rámci studie až 24 měsíců, po této době budou shromažďována pouze základní rutinní data následného sledování.

PLÁNOVANÝ POČET: Cílem je zahrnout 62 účastníků, 31 do každého léčebného přidělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHSFT
      • London, Spojené království
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom močového měchýře (T2-T4a N0 M0; jakýkoliv histologický podtyp)
  • Nevhodnost pro radikální cystektomii nebo denní frakcionovanou radioterapii z jakéhokoliv důvodu (včetně výkonnostního stavu, komorbidity, odmítnutí pacienta)
  • Očekávané přežití >6 měsíců
  • Výkonnostní stav WHO 0-3
  • Ochota podstoupit postterapeutickou cystoskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění uzlin nebo metastázy
  • Současné maligní onemocnění
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Zavedený močový katétr
  • Jakákoliv jiná kontraindikace radioterapie (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Neschopnost dostavit se na kontrolní vyšetření po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní plánování
Standardní plánování radioterapie
Záření: Standardní plánování radioterapie
36 Gray dávka podaná v 6 frakcích po 6 Grayech během 6 týdnů, s použitím jednoho plánu na pacienta.
Experimentální: Adaptivní plánování
Adaptivní plánování radioterapie
Záření: Radioterapie s adaptivním plánováním
36 Gray podáno v 6 frakcích po 6 Grayech po dobu 6 týdnů, s výběrem nejvhodnějšího z tří plánů na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkými akutními negynekologickými vedlejšími účinky po radioterapii.
Časové okno: 12 týdnů po dokončení radioterapie
Léčebná toxicita nesouvisející s GU stupně CTCAE G3+, vyskytující se během prvních 3 měsíců po dokončení radioterapie
12 týdnů po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost rakoviny v močovém měchýři 3 měsíce po léčbě. Uvedeno jako podíl všech pacientů bez ohledu na přidělení léčby (standardní a adaptivní kombinované) s důkazem reziduálního nádoru.
3 měsíce
Čas do lokální progrese onemocnění
Časové okno: Odhad bezpříznakového přežití je uváděn po 12 měsících a 24 měsících.
Od randomizace až po maximální dobu sledování 30 měsíců. V SAP bylo předem naplánováno spojení obou léčebných ramen dohromady, protože není dostatečná statistická síla k detekci klinicky významných rozdílů.
Odhad bezpříznakového přežití je uváděn po 12 měsících a 24 měsících.
Celkové přežití
Časové okno: Odhad přežití bez událostí je uveden po 12 měsících a 24 měsících.
Od randomizace do maximálního sledování 56 měsíců. V SAP bylo předem naplánováno spojení dvou léčebných ramen dohromady, protože není dostatečná statistická síla k detekci klinicky významných rozdílů.
Odhad přežití bez událostí je uveden po 12 měsících a 24 měsících.
Kontrolní míra přítomných příznaků
Časové okno: 3 měsíce od dokončení radioterapie
Hodnoceno sledováním změn v symptomatických skóre před a po radioterapii. Počet pacientů s po-radioterapeutickými skóre nižšími než jejich výchozí skóre byl použit k výpočtu míry kontroly přítomných symptomů a je prezentován odděleně pro obě randomizační skupiny.
3 měsíce od dokončení radioterapie
Podíl zlomků těžících z adaptivního plánování
Časové okno: Konec léčby, léčba je podávána po dobu 6 týdnů
Hodnoceno podle počtu malých nebo velkých plánů vybraných namísto středního plánu pro pacienty v adaptivní plánovací skupině. Jmenovatelem bude celkový počet frakcí přijatých v adaptivní plánovací skupině.
Konec léčby, léčba je podávána po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR3973
  • CRUK/12/055 (Jiné číslo grantu/financování: CRUK)
  • ICR-CTSU/2013/10039 (Jiný identifikátor: ICR-CTSU Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní plánování radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit