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Studie zur wöchentlichen Strahlentherapie bei Blasenkrebs (HYBRID)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Blasenbestrahlung mit oder ohne bildgeführte adaptive Planung

Hintergrund Lokalisierter muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC) ist lebensbedrohlich und kann erhebliche Symptome verursachen. Etwa 50 % der Patienten mit MIBC, die zur Strahlentherapie überwiesen werden, sind für eine Standardradikalbehandlung (Operation oder tägliche Strahlentherapie mit Chemotherapie) ungeeignet, hätten jedoch eine normale Lebenserwartung, wenn ihr Krebs angemessen kontrolliert würde. Retrospektive Studien legen nahe, dass eine wöchentliche Strahlentherapie mit weniger Fraktionen und höheren Dosen (hypofraktioniert) eine Alternative sein könnte, wenn eine tägliche Strahlentherapie nicht in Frage kommt.

Die Strahlentherapie wird auf der Grundlage von Informationen aus einer CT-Untersuchung geplant, die die Position und Form der Blase zeigt. Dieser Plan muss berücksichtigen, dass sich Form und Position der Blase ändern können, abhängig davon, wie voll sie ist und aufgrund ihrer Lage im Verhältnis zum Darm. Daher wird bei der geplanten Behandlung ein Sicherheitssaum um die Blase hinzugefügt, um das Risiko zu verringern, Teile der Blase bei der Strahlentherapie zu verfehlen.

Es ist jetzt möglich, vor jeder Behandlung Scans der Blasenposition durchzuführen und die Position des Behandlungsplans entsprechend anzupassen, um sicherzustellen, dass die Blase vollständig abgedeckt ist. In dieser Studie untersuchen wir auch, ob es möglich ist, eine Reihe von Behandlungsplänen mit unterschiedlich großen Sicherheitssäumen zu entwerfen und dann für jeden bestimmten Tag denjenigen auszuwählen, der am besten passt. Dies wird als 'adaptive Strahlentherapie' bezeichnet. Diese Technik könnte eine präzise Behandlungsdurchführung mit kleineren Sicherheitssäumen ermöglichen und könnte dazu beitragen, Nebenwirkungen zu reduzieren.

Ziele

Bei Patienten mit MIBC, die für eine Zystektomie oder tägliche Strahlentherapie nicht geeignet sind, zielen wir darauf ab zu bewerten:

  1. ob die Behandlung mit adaptiver Planung an mehreren Standorten in Großbritannien erfolgreich durchgeführt werden kann und zu akzeptablen Toxizitätsniveaus führt
  2. die lokale Tumorkontrollrate, die durch wöchentliche hypofraktionierte Strahlentherapie erreicht wird
  3. die Notwendigkeit einer Behandlung mit adaptiver Planung.

Wie die Ergebnisse verwendet werden Die Ergebnisse werden robuste Beweise für den Einsatz der hypofraktionierten Strahlentherapie liefern und bewerten, ob dies eine plausible und lohnende Behandlung in dieser Patientengruppe ist. Der randomisierte Teil der Studie wird die Einführung der bildgestützten adaptiven Strahlentherapie für Blasenkrebs in Großbritannien unterstützen. HYBRID wird Beweise für die Vorteile oder Nachteile dieser Methode liefern und die Entwicklung weiterer Studien in dieser und anderen Patientengruppen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Bewertung, ob adaptive Strahlentherapietechniken, wenn sie an mehreren Zentren durchgeführt werden, zu einer Verringerung des Ausmaßes akuter nicht-genitourinärer (GU) Toxizität bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs führen können, die für eine tägliche radikale Strahlentherapie ungeeignet sind.

Sekundär

  • Ermittlung der lokalen Krankheitskontrollraten der hypofraktionierten Blasenbestrahlung, gemessen nach 3 Monaten
  • Bewertung der Zeit bis zum lokalen Krankheitsfortschritt
  • Bewertung der Gesamtüberlebenszeit von Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten haben.
  • Untersuchung der Kontrollrate der vorliegenden Symptome, der Auswirkung der hypofraktionierten Behandlung auf späte Strahlentherapienebenwirkungen und der patientenberichteten Ergebnisse.
  • Ermittlung des Anteils der Fraktionen, die von einer adaptiven Planung profitieren.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die für eine Zystektomie oder tägliche Strahlentherapie nicht geeignet sind.

Alle Patienten sollen sechs 6-Gray (Gy)-Fraktionen einer bildgeführten Strahlentherapie erhalten, die wöchentlich verabreicht werden (Gesamtdosis: 36 Gy), und werden für eine Standard- oder adaptive Planung randomisiert.

Teilnehmer, die der Standardplanungsgruppe zugewiesen sind, erhalten einen Strahlentherapieplan, der für alle 6 Behandlungen verwendet wird, mit einem Cone-Beam-CT-Scan vor der Behandlung, der vom lokalen Untersucher verwendet werden kann, um die Behandlung gemäß der lokalen Praxis anzupassen.

Teilnehmer, die der adaptiven Planung zugewiesen sind, erhalten drei Strahlentherapiepläne; klein, mittel und groß. Ein Cone-Beam-CT, das vor jeder Behandlung durchgeführt wird, wird verwendet, um den am besten geeigneten Tagesplan auszuwählen.

Die Patienten werden im Rahmen der Studie bis zu 24 Monate nachbeobachtet, danach werden nur noch grundlegende routinemäßige Nachbeobachtungsdaten erhoben.

PROJEKTIERTE REKRUTIERUNG: Ziel ist es, 62 Teilnehmer zu rekrutieren, 31 für jede Behandlungszuweisung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Centre
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHSFT
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes invasives Blasenkarzinom (T2-T4a N0 M0; jeder histologische Subtyp)
  • Ungeeignet für radikale Zystektomie oder tägliche fraktionierte Strahlentherapie aus irgendeinem Grund (einschließlich Leistungsstatus, Begleiterkrankungen, Patientenverweigerung)
  • Erwartete Überlebenszeit >6 Monate
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Bereitschaft, sich einer Nachbehandlungs-Zystoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lymphknoten- oder metastasierende Erkrankung
  • Gleichzeitige Malignität
  • Frühere Beckenbestrahlung
  • Vorhandener Blasenkatheter
  • Jede andere Kontraindikation für Strahlentherapie (z.B. entzündliche Darmerkrankung)
  • Unfähigkeit, zur Nachbehandlungs-Nachsorge zu erscheinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardplanung
Standard-Planungsstrahlentherapie
Strahlung: Standard-Strahlentherapieplanung
36 Gray Dosis, verabreicht in 6 Fraktionen von 6 Gray über 6 Wochen, mit einem Plan pro Patient.
Experimental: Adaptive Planung
Adaptive Planungsradiotherapie
Strahlung: Adaptive Planungsradiotherapie
36-Gray-Dosis, verabreicht in 6 Fraktionen à 6 Gray über 6 Wochen, wobei der beste Pass aus drei Plänen pro Patient ausgewählt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die schwere akute nicht-urologische Nebenwirkungen nach einer Strahlentherapie erleben.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Nicht-GU CTCAE G3+ behandlungsbedingte Toxizität, die innerhalb der ersten 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie auftritt
12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von Krebs in der Blase 3 Monate nach der Behandlung.
Dargestellt als der Anteil aller Patienten unabhängig von der Behandlungszuweisung (Standard und adaptiv kombiniert) mit Hinweisen auf Resttumor.
3 Monate
Zeit bis zum lokalen Krankheitsprogress
Zeitfenster: Die schätzwerte für ereignisfreies Überleben nach 12 und 24 Monaten werden berichtet.
Von der Randomisierung bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten. Es war im SAP vorab geplant, die beiden Behandlungsarme zusammenzufassen, da die statistische Power nicht ausreicht, um klinisch bedeutsame Unterschiede zu erkennen.
Die schätzwerte für ereignisfreies Überleben nach 12 und 24 Monaten werden berichtet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die ereignisfreien Überlebensraten nach 12 Monaten und 24 Monaten werden berichtet.
Von der Randomisierung bis zur maximalen Nachbeobachtungszeit von 56 Monaten. Es war im SAP vorab geplant, die beiden Behandlungsarme zusammenzufassen, da die statistische Aussagekraft nicht ausreicht, um klinisch bedeutsame Unterschiede zu erkennen.
Die ereignisfreien Überlebensraten nach 12 Monaten und 24 Monaten werden berichtet.
Die Kontrollrate der vorliegenden Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Bewertet durch Betrachtung der Veränderung der Symptomwerte vor und nach der Strahlentherapie. Die Anzahl der Patienten mit post-Strahlentherapie-Werten, die niedriger sind als ihre Ausgangswerte, wurde verwendet, um die Kontrollrate der vorliegenden Symptome zu berechnen und wird separat für die beiden Randomisierungsgruppen dargestellt.
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Anteil der Fraktionen, die von adaptiver Planung profitieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung, die Behandlung erfolgt über 6 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl der ausgewählten kleinen oder großen Pläne statt des mittleren Plans für Patienten in der adaptiven Planungsgruppe.
Der Nenner wird die Gesamtzahl der in der adaptiven Planungsgruppe erhaltenen Fraktionen sein.
Ende der Behandlung, die Behandlung erfolgt über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3973
  • CRUK/12/055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CRUK)
  • ICR-CTSU/2013/10039 (Andere Kennung: ICR-CTSU Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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