Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig strålebehandling til blærekræft (HYBRID)

23. december 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et multicentrisk randomiseret fase II-studie af hypofraktioneret blæreradioterapi med eller uden billedvejledet adaptiv planlægning

Baggrund Lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er livstruende og kan forårsage betydelige symptomer. Omkring 50% af patienter med MIBC, der henvises til strålebehandling, er ikke egnet til standard radikal behandling (kirurgi eller daglig strålebehandling med kemoterapi), men ville have en normal forventet levetid, hvis deres kræft blev tilstrækkeligt kontrolleret. Retrospektive studier tyder på, at strålebehandling, der gives ugentligt med færre fraktioner og højere doser (hypofraktioneret), kan være et alternativ, hvor daglig strålebehandling ikke er en mulighed.

Strålebehandlingsplanen udarbejdes baseret på information fra en CT-scanning, der viser blærens position og form. Denne plan skal tage højde for, at blærens form og position kan ændre sig, afhængigt af hvor fuld den er og på grund af dens placering i forhold til tarmen. Derfor tilføjes en sikkerhedsmargin omkring blæren på den planlagte behandling for at reducere risikoen for at overse noget af blæren med strålebehandlingen.

Det er nu muligt at tage scanninger af blærens position før hver behandling og justere behandlingsplanens position i overensstemmelse hermed for at sikre, at blæren fuldt ud er dækket af den. I dette studie undersøger vi også, om det er muligt at designe en række behandlingsplaner med forskellige størrelser af sikkerhedsmarginer og derefter vælge en, der passer bedst til hver enkelt dag. Dette kaldes 'adaptiv strålebehandling'. Denne teknik kan muliggøre præcis behandlingsaflevering ved hjælp af mindre sikkerhedsmarginer, og dette kan hjælpe med at reducere bivirkninger.

Formål

Hos patienter med MIBC, der ikke er egnede til cystektomi eller daglig strålebehandling, har vi til formål at vurdere:

  1. om behandling ved hjælp af adaptiv planlægning kan leveres med succes på flere steder i hele Storbritannien og resulterer i acceptable niveauer af toksicitet
  2. den lokale tumor kontrolrate opnået ved hypofraktioneret ugentlig strålebehandling
  3. behovet for behandling med adaptiv planlægning.

Hvordan resultaterne vil blive brugt Resultaterne vil give robuste beviser for brugen af hypofraktioneret strålebehandling og vurdere, om dette er en plausibel og værdifuld behandling i denne patientpopulation. Det randomiserede element af forsøget vil understøtte implementeringen af billedstyret adaptiv strålebehandling for blærekræft i Storbritannien. HYBRID vil give beviser på fordelene eller manglen på samme af denne metode og informere udviklingen af yderligere forsøg i denne og andre patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

Primært At vurdere om adaptive stråleterapiteknikker, når de leveres på flere centre, kan føre til en reduktion i niveauet af akut ikke-genitourinær (GU) toksicitet, som patienter med muskelinvasiv blærecancer, der ikke er egnet til daglig radikal stråleterapi, oplever.

Sekundært

  • Etablere de lokale sygdomskontrollancer for hypofraktioneret blærestråleterapi målt efter 3 måneder
  • Vurdere tid til lokal sygdomsprogression
  • Vurdere den samlede overlevelsetid for patienter, der har modtaget hypofraktioneret stråleterapi.
  • Undersøge kontrolraten for præsenterende symptomer, effekten af hypofraktioneret behandling på sene stråleterapibivirkninger og patientrapporterede resultater.
  • At fastslå andelen af fraktioner, der drager fordel af adaptiv planlægning.

UDFORMNING: Dette er en multicentret randomiseret fase II-studie hos patienter med muskelinvasiv blærecancer, der ikke er egnede til cystektomi eller daglig stråleterapi.

Alle patienter planlægges at modtage seks 6Gray (Gy) fraktioner af billedguidet stråleterapi leveret ugentligt (total dosis: 36Gy) og vil blive randomiseret til standard eller adaptiv planlægning.

Deltagere tildelt standardplanlægningsgruppen vil få genereret én stråleterapiplan, og denne vil blive brugt til at levere alle 6 behandlinger, med en cone beam CT-scanning før behandlingslevering, som den lokale undersøger kan bruge til at justere behandlingsleveringen i henhold til lokal praksis.

Deltagere tildelt adaptiv planlægning vil få genereret tre stråleterapiplaner; lille, mellem og stor. En cone beam CT taget før hver behandlingslevering vil blive brugt til at vælge den mest passende plan for dagen.

Patienter følges op i forhold til forsøget op til 24 måneder, efter dette tidspunkt vil kun grundlæggende rutinemæssige opfølgningsdata blive indsamlet.

FORVENTET REKRUTTERING: Målet er at rekruttere 62 deltagere, 31 til hver behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHSFT
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas's Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet invasiv blærecarcinom (T2-T4a N0 M0; enhver histologisk undertype)
  • Uegnet til radikal cystektomi eller daglig fraktioneret strålebehandling af en hvilken som helst årsag (inklusive performance status, komorbiditet, patientafvisning)
  • Forventet overlevelse >6 måneder
  • WHO performance status 0-3
  • Villig til at gennemgå postbehandlings cystoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Nodal eller metastatisk sygdom
  • Samtidig malignitet
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet
  • Urinkatheter in-situ
  • Enhver anden kontraindikation for strålebehandling (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ikke i stand til at møde op til opfølgning efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardplanlægning
Standard planlægning af stråleterapi
Stråling: Standard planlægning af strålebehandling
36 Gray-dosis givet i 6 fraktioner af 6 Grays over 6 uger, ved brug af én plan pr. patient.
Eksperimentel: Adaptiv planlægning
Adaptiv planlægning af stråleterapi
Stråling: Adaptiv planlægning af strålebehandling
36 Gray-dosis givet i 6 fraktioner på 6 Gray over 6 uger, hvor den bedste pasform udvælges fra tre planer pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever svære akutte ikke-genitourinære bivirkninger efter strålebehandling.
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Ikke-GU CTCAE G3+ behandlingsrelateret toksicitet, der indtræffer inden for de første 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
12 uger efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomskontrolrate
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af kræft i blæren 3 måneder efter behandling. Præsenteret som andelen af alle patienter uanset behandlingstildeling (standard og adaptiv kombineret) med tegn på resttumor.
3 måneder
Tid til lokal sygdomsprogression
Tidsramme: Eventfrie overlevelsesestimater ved 12 måneder og 24 måneder rapporteres.
Fra randomisering til en maksimal opfølgning på 30 måneder. Det var forudplanlagt i SAP'en at kombinere de to behandlingsarme sammen, fordi der er utilstrækkelig statistisk styrke til at påvise klinisk meningsfulde forskelle.
Eventfrie overlevelsesestimater ved 12 måneder og 24 måneder rapporteres.
Overlevelse i alt
Tidsramme: Estimater for begivenhedsfri overlevelse efter 12 måneder og 24 måneder rapporteres.
Fra randomisering til maksimal opfølgning på 56 måneder.
Det var forudplanlagt i SAP at kombinere de to behandlingsarme, fordi der er utilstrækkelig statistisk styrke til at påvise klinisk meningsfulde forskelle.
Estimater for begivenhedsfri overlevelse efter 12 måneder og 24 måneder rapporteres.
Kontrollen for forekomst af symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Vurderet ved at se på ændringen i symptomers scorer fra før til efter strålebehandling. Antallet af patienter med scores efter strålebehandling, der er lavere end deres baseline-score, er blevet brugt til at beregne kontrolraten for de præsenterede symptomer og præsenteres separat for de to randomiseringsgrupper.
3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Andelen af Fraktioner, der Drage Nytte af Adaptiv Planlægning
Tidsramme: Behandlingens afslutning, behandlingen gives over 6 uger
Vurderet ud fra antallet af små eller store planer, der vælges frem for mellemplanen for patienter i den adaptive planlægningsgruppe. Nævneren vil være det samlede antal fraktioner, der modtages i den adaptive planlægningsgruppe.
Behandlingens afslutning, behandlingen gives over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3973
  • CRUK/12/055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRUK)
  • ICR-CTSU/2013/10039 (Anden identifikator: ICR-CTSU Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard planlægning af strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner