Estudio de Radioterapia Semanal para Cáncer de Vejiga (HYBRID)
Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado de Fase II de Radioterapia Hipofraccionada de Vejiga Con o Sin Planificación Adaptativa Guiada por Imágenes
Antecedentes El cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado (MIBC) es potencialmente mortal y puede causar síntomas significativos. Aproximadamente el 50% de los pacientes con MIBC que son derivados para radioterapia no son aptos para el tratamiento radical estándar (cirugía o radioterapia diaria con quimioterapia), pero tendrían una esperanza de vida normal si su cáncer estuviera adecuadamente controlado. Estudios retrospectivos sugieren que la radioterapia que se administra semanalmente utilizando menos fracciones y dosis más altas (hipofraccionada), puede ser una alternativa cuando la radioterapia diaria no es una opción.
El tratamiento de radioterapia se planifica basándose en la información de una tomografía computarizada que muestra la posición y forma de la vejiga. Este plan debe tener en cuenta el hecho de que la forma y posición de la vejiga pueden cambiar, dependiendo de cuán llena esté y debido a su ubicación en relación con el intestino. Por lo tanto, se añade un margen de seguridad alrededor de la vejiga en el plan de tratamiento, para reducir el riesgo de que la radioterapia no cubra completamente la vejiga.
Ahora es posible realizar escaneos de la posición de la vejiga antes de cada tratamiento y ajustar la posición del plan de tratamiento en consecuencia para asegurar que la vejiga esté completamente cubierta por él. En este estudio también estamos investigando si es posible diseñar una serie de planes de tratamiento con márgenes de seguridad de diferentes tamaños y luego elegir el que mejor se ajuste para cada día en particular. Esto se llama 'radioterapia adaptativa'. Esta técnica puede permitir una administración precisa del tratamiento utilizando márgenes de seguridad más pequeños y esto podría ayudar a reducir los efectos secundarios.
Objetivos
En pacientes con MIBC no aptos para cistectomía o radioterapia diaria, nuestro objetivo es evaluar:
- si el tratamiento utilizando planificación adaptativa puede administrarse con éxito en múltiples sitios en el Reino Unido y resulta en niveles aceptables de toxicidad
- la tasa de control tumoral local lograda por la radioterapia semanal hipofraccionada
- la necesidad de tratar con planificación adaptativa.
Cómo se utilizarán los resultados Los resultados proporcionarán evidencia sólida para el uso de radioterapia hipofraccionada y evaluarán si este es un tratamiento plausible y valioso en esta población de pacientes. El elemento aleatorizado del ensayo apoyará la implementación de radioterapia adaptativa guiada por imágenes para el cáncer de vejiga en el Reino Unido. HYBRID proporcionará evidencia sobre los beneficios o no de esta metodología e informará el desarrollo de más ensayos en este y otros grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario: Evaluar si las técnicas de radioterapia adaptativa, cuando se administran en múltiples centros, pueden reducir el nivel de toxicidad aguda no genitourinaria (GU) experimentada por pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo no aptos para radioterapia radical diaria.
Secundarios
- Establecer las tasas de control local de la enfermedad de la radioterapia hipofraccionada de vejiga medida a los 3 meses
- Evaluar el tiempo hasta la progresión local de la enfermedad
- Evaluar el tiempo de supervivencia global de los pacientes que han recibido radioterapia hipofraccionada.
- Investigar la tasa de control de los síntomas presentes, el efecto del tratamiento hipofraccionado en los efectos secundarios tardíos de la radioterapia y los resultados reportados por los pacientes.
- Establecer la proporción de fracciones que se benefician de la planificación adaptativa.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado de Fase II en pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo que no son aptos para cistectomía o radioterapia diaria.
Todos los pacientes están planificados para recibir seis fracciones de 6Gray (Gy) de radioterapia guiada por imagen administradas semanalmente (dosis total: 36Gy) y serán aleatorizados a planificación estándar o adaptativa.
Los participantes asignados al grupo de planificación estándar tendrán un plan de radioterapia generado que se utilizará para administrar los 6 tratamientos, con una tomografía computarizada de haz cónico previa a la administración del tratamiento que puede ser utilizada por el investigador local para ajustar la administración del tratamiento según la práctica local.
Los participantes asignados a planificación adaptativa tendrán tres planes de radioterapia generados: pequeño, mediano y grande. Una tomografía computarizada de haz cónico tomada antes de cada administración de tratamiento se utilizará para seleccionar el plan más apropiado del día.
Los pacientes son seguidos en términos del ensayo hasta 24 meses, después de este tiempo solo se recopilarán datos básicos de seguimiento rutinario.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: El objetivo es reclutar a 62 participantes, 31 para cada asignación de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHSFT
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas's Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Carcinoma de vejiga invasivo confirmado histológicamente (T2-T4a N0 M0; cualquier subtipo histológico)
- No apto para cistectomía radical o radioterapia fraccionada diaria por cualquier motivo (incluyendo estado funcional, comorbilidad, rechazo del paciente)
- Supervivencia esperada >6 meses
- Estado funcional de la OMS 0-3
- Dispuesto a someterse a cistoscopia postratamiento
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ganglionar o metastásica
- Malignidad concurrente
- Radioterapia pélvica previa
- Catéter urinario in situ
- Cualquier otra contraindicación para radioterapia (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal)
- Incapacidad para acudir al seguimiento postratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Planificación estándar
Planificación estándar de radioterapia
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36 Gray de dosis administrada en 6 fracciones de 6 Gray a lo largo de 6 semanas, utilizando un plan por paciente.
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Experimental: Planificación adaptativa
Radioterapia de planificación adaptativa
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Se administró una dosis de 36 Gray en 6 fracciones de 6 Gray durante 6 semanas, seleccionando el mejor ajuste entre tres planes por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Experimentan Efectos Secundarios Agudos Graves No Genitourinarios Tras Radioterapia.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la finalización de la radioterapia
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Toxicidad relacionada con el tratamiento no genitourinaria de grado 3 o superior según CTCAE que ocurre dentro de los primeros 3 meses tras la finalización de la radioterapia
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12 semanas desde la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control Local de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de cáncer en la vejiga 3 meses después del tratamiento.
Presentado como la proporción de todos los pacientes, independientemente de la asignación de tratamiento (estándar y adaptativo combinados), que tienen evidencia de tumor residual.
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3 meses
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Tiempo hasta la Progresión Local de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Se reportan las estimaciones de supervivencia libre de eventos a los 12 meses y a los 24 meses.
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Desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 30 meses.
Estaba planificado de antemano en el SAP combinar los dos brazos de tratamiento porque no hay suficiente potencia estadística para detectar diferencias clínicamente significativas.
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Se reportan las estimaciones de supervivencia libre de eventos a los 12 meses y a los 24 meses.
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Se informan las estimaciones de supervivencia libre de eventos a los 12 meses y a los 24 meses.
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Desde la aleatorización hasta el seguimiento máximo de 56 meses.
Estaba planificado de antemano en el SAP combinar los dos brazos de tratamiento porque no hay suficiente potencia estadística para detectar diferencias clínicamente significativas.
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Se informan las estimaciones de supervivencia libre de eventos a los 12 meses y a los 24 meses.
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La Tasa de Control de los Síntomas Presentados
Periodo de tiempo: 3 meses desde la finalización de la radioterapia
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Evaluado mediante la observación del cambio en las puntuaciones de los síntomas desde antes hasta después de la radioterapia.
El número de pacientes con puntuaciones posteriores a la radioterapia más bajas que su puntuación basal se ha utilizado para calcular la tasa de control de los síntomas presentes y se presenta por separado para los dos grupos de aleatorización.
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3 meses desde la finalización de la radioterapia
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La Proporción de Fracciones que se Benefician de la Planificación Adaptativa
Periodo de tiempo: Final del tratamiento, el tratamiento se administra durante 6 semanas
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Evaluado por el número de planes pequeños o grandes seleccionados en lugar del plan medio para los pacientes del grupo de planificación adaptativa.
El denominador será el número total de fracciones recibidas en el grupo de planificación adaptativa. |
Final del tratamiento, el tratamiento se administra durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hafeez S, Patel E, Webster A, Warren-Oseni K, Hansen V, McNair H, Miles E, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for hypofractionated adaptive radiotherapy to the bladder within a multicentre phase II randomised trial: radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 May 26;10(5):e037134. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037134.
- Farbiszewski R, Ustymowicz J, Dudek H. [Participation of free radicals in the mechanism of brain tissue damage]. Neurol Neurochir Pol. 1993 Sep-Oct;27(5):729-37. Polish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CCR3973
- CRUK/12/055 (Otro número de subvención/financiamiento: CRUK)
- ICR-CTSU/2013/10039 (Otro identificador: ICR-CTSU Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .