- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01816828
Interventiotutkimus HIV-seksuaalisen leviämisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten miesten keskuudessa
Pieni ryhmätoimenpide HIV-seksuaalisen leviämisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten miesten keskuudessa: Gay Poz Sex (GPS)
Gay Poz Sex (GPS) on vertaisohjattu holistinen seksuaaliterveysohjelma homo- ja biseksuaalisille HIV-positiivisille miehille. Viidestä kahdeksaan miehen ryhmät osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen istuntoon, joissa käsitellään seksuaaliterveyden perustietoja, tarkastellaan HIV:n salassapitoa koskevaa nykyistä oikeudellista kontekstia ja käytetään motivoivaa haastattelua (MI) osallistujien tukemiseksi henkilökohtaisten tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa.
Tässä tutkimuksen satunnaistetussa kontrollikokeiluvaiheessa tutkijat arvioivat ryhmäneuvontatoimenpiteen, GPS:n, tehokkuutta. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan GPS välittömästi tai jonotuslistalle / hoitotasoon. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan, ja heitä pyydetään suorittamaan kvantitatiiviset perustason arvioinnit sekä kaksi kvalitatiivista haastattelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) testaa GPS:n tehokkuutta. Se on HIV-ehkäisytoimenpide HIV+-miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla tiukka arviointi, jonka perimmäisenä tavoitteena on testata GPS-ohjelman laajenemista käyttämällä vaiheen IV tehokkuuskoetta terveyteen liittyvien toimenpiteiden arvioinnin standardimenetelmien mukaisesti. Tutkimuksen hypoteesi on, että tutkimusinterventio johtaa suojaamattomien peräaukon yhdynnän (UAI) esiintyvyyden vähenemiseen HIV+ MSM:n keskuudessa kuuden kuukauden seurannassa negatiivisten tai tuntemattomien HIV-kumppaneiden kanssa. Toissijaiset hypoteesit ovat, että interventio johtaa (1) UAI:n esiintyvyyden vähenemiseen 6 kuukauden seurannassa HIV+-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa ja (2) seksikumppanien määrän vähenemiseen.
Tämä on 2-paikkainen, 2-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 180 osallistujaa satunnaistetaan joko 8 istunnon ryhmämotivaatiohaastatteluinterventioon (GPS), joka alkaa kahden viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Eettisistä syistä kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat voivat osallistua GPS-istuntoon kuuden kuukauden odotusajan jälkeen. Osallistujat suorittavat 8 pienryhmäkohtaista seksuaaliterveyshoitoa vähentääkseen seksuaalista riskikäyttäytymistä. Arvioinnit suoritetaan ennen 8 istunnon ryhmää, istuntojen päätyttyä ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa 3 ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit odotusaikansa aikana sekä GPS-istunnon päätyttyä. Heidän odotusaikansa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin katsotaan olevan GPS-istunnon perusmitta. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat haastattelut 8 istunnon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa.
GPS toimii pienen neuvontaryhmän muodossa, koska tämä on yksi yleisimmistä interventiomuodoista samanlaisille väestöryhmille. Osallistujat jaetaan 15 ryhmään per käsi, jossa on noin 6 osallistujaa, joista jokaista johtaa 2 fasilitaattoria, jotka ovat HIV+ MSM:ää. Tämä tutkimus perustuu yksikätiseen ja avoimeen Canadian Institutes for Health Researchin (CIHR) rahoittamaan apurahaan, joka osoitti, että GPS:n hallinta on mahdollista ja näyttää johtavan merkittävään riskin vähenemiseen. Tutkimus osoitti myös, että GPS johtaa lupaaviin vähennyksiin UAI:ssa, mikä muodostaa vankan perustan siirtymiselle kohti RCT:tä. Alustavissa GPS-tiedoissa (n=25) havaitsimme UAI:n laskun 88 %:sta lähtötilanteessa 60 %:iin 3 kuukauden seurannassa. Vielä tärkeämpää on HIV:n ehkäisyn kannalta, että havaitsimme UAI:n vähentymisen kumppanien kanssa, joilla oli HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-status, 56 prosentista lähtötilanteessa 36 prosenttiin 6 kuukauden seurannassa. Osallistujat ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä GPS-ohjelmaan, ja alkuperäinen tutkimussivustomme on havainnut GPS:n olevan erittäin käyttökelpoinen heidän yhteisöorganisaatiossaan.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa tietoa motivoivan haastattelun tehokkuudesta HIV+ MSM:ään. Vaikka pääasiassa amerikkalaisilla näytteillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että MSM:n HIV-ehkäisyinterventioiden vaikutus on kohtalainen, mikään ei ole löytänyt merkittävää HIV:n ehkäisyinterventioiden vaikutusta HIV+ MSM:ään Kanadassa, eikä missään tutkimuksissa ole tutkittu pienryhmäpohjaisen HIV+-hoidon vaikutusta. MSM-toverit, jotka on koulutettu suorittamaan motivoivaa haastattelua HIV+ MSM:ää varten. Tämän tutkimuksen tehokkuutta osoittavien tietojen avulla suunnittelemme ja toteutamme tutkimusohjelman seuraavan vaiheen, joka on vaiheen IV tutkimus, jossa tarkastellaan intervention tehokkuutta Torontossa, Vancouverissa ja ainakin 2 muuta sivustoa, jotka palvelevat HIV+ MSM:ää Kanadassa.
Intervention pitäisi vähentää riskialtista seksiä jonotuslistalla olemiseen verrattuna. Aiemmat tiedot formatiivisesta tutkimuksesta tällä samalla interventiolla osoittavat lupaavia löydöksiä, jotka osoittavat riskialtis seksin vähentyneen esiintyvyyden GPS-osallistujien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1R8
- Positive Living Society of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-positiivinen mies, joka on raportoinut suojaamattomasta anaaliyhdynnästä viimeisen kahden kuukauden aikana
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Odota, että voit osallistua kaikkiin työpajoihin
- Ovat valmiita osallistumaan ohjelman seurantaan ja arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu ohjaukseen motivoivan haastattelun avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön
Välittömässä haarassa osallistujat aloittavat 8 istunnon ryhmähaastattelun, Gay Poz Sex, 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
|
Gay Poz Sex on yhteisövetoinen, vertaisohjattu ohjelma HIV+ homo- ja biseksuaalisille miehille.
Tämä kahdeksan viikon ohjelma on tarkoitettu pienille 5-8 miehen ryhmille ja se tarjoaa tietoa seksuaaliterveydestä, HIV:n salaamisen oikeudellisesta kontekstista sekä motivoivan haastattelun avulla jokaista yksilön henkilökohtaisen tavoitteen asettamisessa ja saavuttamisessa.
|
|
Active Comparator: Odotuslista / Hoitostandardi
Jonotuslistaan/hoidon standardiryhmään osallistuville lähetetään aktiiviset lähetteet HIV+ MSM:n käytettävissä oleviin yhteisön resursseihin.
Eettisistä syistä kontrolliryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua Gay Poz Sex -ohjelmaan 6 kuukauden odotusajan jälkeen.
|
Osallistujat saavat viittauksia yhteisön olemassa oleviin resursseihin.
Suosituksia ja vastaanottoa seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAI-toimien määrä HIV-negatiivisten tai tuntemattomien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GPS-tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on HIV-negatiivisten tai tuntemattomien kumppanien UAI-toimien määrä, jotka HIV+ MSM-osallistujat ovat ilmoittaneet viimeisen kahden kuukauden aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
- Päätutkija: Barry D Adam, PhD, Windsor University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCO150GP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .