Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus HIV-seksuaalisen leviämisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten miesten keskuudessa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Trevor Hart, Ryerson University

Pieni ryhmätoimenpide HIV-seksuaalisen leviämisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten miesten keskuudessa: Gay Poz Sex (GPS)

Gay Poz Sex (GPS) on vertaisohjattu holistinen seksuaaliterveysohjelma homo- ja biseksuaalisille HIV-positiivisille miehille. Viidestä kahdeksaan miehen ryhmät osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen istuntoon, joissa käsitellään seksuaaliterveyden perustietoja, tarkastellaan HIV:n salassapitoa koskevaa nykyistä oikeudellista kontekstia ja käytetään motivoivaa haastattelua (MI) osallistujien tukemiseksi henkilökohtaisten tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa.

Tässä tutkimuksen satunnaistetussa kontrollikokeiluvaiheessa tutkijat arvioivat ryhmäneuvontatoimenpiteen, GPS:n, tehokkuutta. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan GPS välittömästi tai jonotuslistalle / hoitotasoon. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan, ja heitä pyydetään suorittamaan kvantitatiiviset perustason arvioinnit sekä kaksi kvalitatiivista haastattelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) testaa GPS:n tehokkuutta. Se on HIV-ehkäisytoimenpide HIV+-miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla tiukka arviointi, jonka perimmäisenä tavoitteena on testata GPS-ohjelman laajenemista käyttämällä vaiheen IV tehokkuuskoetta terveyteen liittyvien toimenpiteiden arvioinnin standardimenetelmien mukaisesti. Tutkimuksen hypoteesi on, että tutkimusinterventio johtaa suojaamattomien peräaukon yhdynnän (UAI) esiintyvyyden vähenemiseen HIV+ MSM:n keskuudessa kuuden kuukauden seurannassa negatiivisten tai tuntemattomien HIV-kumppaneiden kanssa. Toissijaiset hypoteesit ovat, että interventio johtaa (1) UAI:n esiintyvyyden vähenemiseen 6 kuukauden seurannassa HIV+-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa ja (2) seksikumppanien määrän vähenemiseen.

Tämä on 2-paikkainen, 2-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 180 osallistujaa satunnaistetaan joko 8 istunnon ryhmämotivaatiohaastatteluinterventioon (GPS), joka alkaa kahden viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. Eettisistä syistä kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat voivat osallistua GPS-istuntoon kuuden kuukauden odotusajan jälkeen. Osallistujat suorittavat 8 pienryhmäkohtaista seksuaaliterveyshoitoa vähentääkseen seksuaalista riskikäyttäytymistä. Arvioinnit suoritetaan ennen 8 istunnon ryhmää, istuntojen päätyttyä ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Odotuslistan kontrolliryhmä suorittaa 3 ja 6 kuukauden seurantaarvioinnit odotusaikansa aikana sekä GPS-istunnon päätyttyä. Heidän odotusaikansa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin katsotaan olevan GPS-istunnon perusmitta. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat haastattelut 8 istunnon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa.

GPS toimii pienen neuvontaryhmän muodossa, koska tämä on yksi yleisimmistä interventiomuodoista samanlaisille väestöryhmille. Osallistujat jaetaan 15 ryhmään per käsi, jossa on noin 6 osallistujaa, joista jokaista johtaa 2 fasilitaattoria, jotka ovat HIV+ MSM:ää. Tämä tutkimus perustuu yksikätiseen ja avoimeen Canadian Institutes for Health Researchin (CIHR) rahoittamaan apurahaan, joka osoitti, että GPS:n hallinta on mahdollista ja näyttää johtavan merkittävään riskin vähenemiseen. Tutkimus osoitti myös, että GPS johtaa lupaaviin vähennyksiin UAI:ssa, mikä muodostaa vankan perustan siirtymiselle kohti RCT:tä. Alustavissa GPS-tiedoissa (n=25) havaitsimme UAI:n laskun 88 %:sta lähtötilanteessa 60 %:iin 3 kuukauden seurannassa. Vielä tärkeämpää on HIV:n ehkäisyn kannalta, että havaitsimme UAI:n vähentymisen kumppanien kanssa, joilla oli HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-status, 56 prosentista lähtötilanteessa 36 prosenttiin 6 kuukauden seurannassa. Osallistujat ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä GPS-ohjelmaan, ja alkuperäinen tutkimussivustomme on havainnut GPS:n olevan erittäin käyttökelpoinen heidän yhteisöorganisaatiossaan.

Ehdotettu tutkimus tarjoaa tietoa motivoivan haastattelun tehokkuudesta HIV+ MSM:ään. Vaikka pääasiassa amerikkalaisilla näytteillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että MSM:n HIV-ehkäisyinterventioiden vaikutus on kohtalainen, mikään ei ole löytänyt merkittävää HIV:n ehkäisyinterventioiden vaikutusta HIV+ MSM:ään Kanadassa, eikä missään tutkimuksissa ole tutkittu pienryhmäpohjaisen HIV+-hoidon vaikutusta. MSM-toverit, jotka on koulutettu suorittamaan motivoivaa haastattelua HIV+ MSM:ää varten. Tämän tutkimuksen tehokkuutta osoittavien tietojen avulla suunnittelemme ja toteutamme tutkimusohjelman seuraavan vaiheen, joka on vaiheen IV tutkimus, jossa tarkastellaan intervention tehokkuutta Torontossa, Vancouverissa ja ainakin 2 muuta sivustoa, jotka palvelevat HIV+ MSM:ää Kanadassa.

Intervention pitäisi vähentää riskialtista seksiä jonotuslistalla olemiseen verrattuna. Aiemmat tiedot formatiivisesta tutkimuksesta tällä samalla interventiolla osoittavat lupaavia löydöksiä, jotka osoittavat riskialtis seksin vähentyneen esiintyvyyden GPS-osallistujien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 1R8
        • Positive Living Society of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-positiivinen mies, joka on raportoinut suojaamattomasta anaaliyhdynnästä viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Puhu ja ymmärrä englantia
  • Odota, että voit osallistua kaikkiin työpajoihin
  • Ovat valmiita osallistumaan ohjelman seurantaan ja arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuu ohjaukseen motivoivan haastattelun avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön
Välittömässä haarassa osallistujat aloittavat 8 istunnon ryhmähaastattelun, Gay Poz Sex, 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
Gay Poz Sex on yhteisövetoinen, vertaisohjattu ohjelma HIV+ homo- ja biseksuaalisille miehille. Tämä kahdeksan viikon ohjelma on tarkoitettu pienille 5-8 miehen ryhmille ja se tarjoaa tietoa seksuaaliterveydestä, HIV:n salaamisen oikeudellisesta kontekstista sekä motivoivan haastattelun avulla jokaista yksilön henkilökohtaisen tavoitteen asettamisessa ja saavuttamisessa.
Active Comparator: Odotuslista / Hoitostandardi
Jonotuslistaan/hoidon standardiryhmään osallistuville lähetetään aktiiviset lähetteet HIV+ MSM:n käytettävissä oleviin yhteisön resursseihin. Eettisistä syistä kontrolliryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua Gay Poz Sex -ohjelmaan 6 kuukauden odotusajan jälkeen.
Osallistujat saavat viittauksia yhteisön olemassa oleviin resursseihin. Suosituksia ja vastaanottoa seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UAI-toimien määrä HIV-negatiivisten tai tuntemattomien kumppanien kanssa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
GPS-tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta on HIV-negatiivisten tai tuntemattomien kumppanien UAI-toimien määrä, jotka HIV+ MSM-osallistujat ovat ilmoittaneet viimeisen kahden kuukauden aikana.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
  • Päätutkija: Barry D Adam, PhD, Windsor University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa