- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01816828
Recherche interventionnelle pour réduire la transmission sexuelle du VIH chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Une intervention en petit groupe pour réduire les comportements à risque de transmission sexuelle du VIH chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes : Gay Poz Sex (GPS)
Gay Poz Sex (GPS) est un programme de santé sexuelle holistique animé par des pairs pour les hommes gais et bisexuels séropositifs. Des groupes de cinq à huit hommes assistent à huit séances hebdomadaires qui couvrent des informations de base sur la santé sexuelle, examinent le contexte juridique actuel entourant la non-divulgation du VIH et utilisent des entretiens motivationnels (EM) pour aider les participants à fixer et à atteindre des objectifs personnels.
Dans cette phase d'essais contrôlés randomisés de la recherche, les enquêteurs évaluent l'efficacité de l'intervention de conseil de groupe, GPS. Les participants sont randomisés pour recevoir le GPS immédiatement ou sur une liste d'attente/norme de soins. Les participants sont suivis pendant une période de 6 mois et sont invités à effectuer des évaluations quantitatives de base, ainsi que deux entretiens qualitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La composante essai contrôlé randomisé (ECR) testera l'efficacité du GPS, une intervention de prévention du VIH pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). La présente étude se veut une évaluation rigoureuse, dans le but ultime de tester la mise à l'échelle du programme GPS à l'aide d'un essai d'efficacité de phase IV, conformément aux procédures standard d'évaluation des interventions de santé. L'hypothèse de l'étude est que l'intervention de l'étude entraînera une réduction de la prévalence des rapports sexuels anaux non protégés (UAI) chez les HSH séropositifs lors d'un suivi de 6 mois avec des partenaires séronégatifs ou de statut VIH inconnu. Les hypothèses secondaires sont que l'intervention entraînera (1) une réduction de la prévalence de l'UAI lors d'un suivi de 6 mois avec des partenaires séropositifs et (2) une réduction du nombre de partenaires sexuels.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 sites et à 2 bras qui randomisera 180 participants soit à une intervention d'entretien motivationnel (GPS) de groupe de 8 sessions commençant dans les 2 semaines suivant la randomisation, soit à un groupe témoin sur liste d'attente. Pour des raisons éthiques, les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité d'assister à une séance GPS après une période d'attente de 6 mois. Les participants suivront 8 séances d'intervention en santé sexuelle en petit groupe pour réduire les comportements sexuels à risque. Des évaluations seront effectuées avant le groupe de 8 séances, à la fin des séances et à 3 mois et 6 mois de suivi post-intervention. Le groupe de contrôle de la liste d'attente effectuera des évaluations de suivi de 3 et 6 mois pendant sa période d'attente ainsi qu'après avoir terminé sa session GPS. L'évaluation de suivi de 6 mois pendant leur période d'attente sera considérée comme la mesure de référence pour leur session GPS. Les participants des deux groupes réaliseront des entretiens à la fin des 8 sessions et au suivi de 6 mois.
Le GPS prend la forme d'un petit groupe de conseil, car il s'agit de l'une des formes d'intervention les plus courantes pour des populations similaires. Les participants seront organisés en 15 groupes par groupe d'environ 6 participants, chacun dirigé par 2 animateurs HSH séropositifs. Cette étude s'appuie sur une subvention ouverte à un bras financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) qui a démontré que le GPS est faisable à administrer et semble entraîner une réduction significative des risques. L'étude a également montré que le GPS entraîne des réductions prometteuses de l'UAI, formant ainsi une base solide pour passer à un ECR. Dans les données GPS préliminaires (n = 25), nous avons constaté une réduction de l'AUI de 88 % au départ à 60 % au suivi de 3 mois. Plus important encore pour la prévention du VIH, nous avons constaté une réduction de l'UAI avec des partenaires séronégatifs ou de statut VIH inconnu de 56 % au départ à 36 % à 6 mois de suivi. Les participants se sont dits très satisfaits du programme GPS et notre site d'étude initial a constaté que le GPS était hautement faisable dans leur organisation communautaire.
L'étude proposée fournira des données sur l'efficacité d'une intervention comportementale d'entretien motivationnel pour les HSH séropositifs. Bien que la recherche parmi des échantillons principalement américains documente des tailles d'effet modérées pour les interventions de prévention du VIH chez les HSH, aucune n'a trouvé d'effet significatif d'une intervention de prévention du VIH pour les HSH séropositifs au Canada, et aucune étude n'a examiné l'effet d'une intervention en petit groupe utilisant les HSH séropositifs. Des pairs HSH qui sont formés pour administrer des entretiens motivationnels pour les HSH séropositifs. Armés des données de la présente étude démontrant l'efficacité de l'intervention, nous concevrons et mettrons en œuvre la prochaine étape du programme de recherche, qui sera une étude de phase IV pour examiner l'efficacité de l'intervention à Toronto, Vancouver et au moins 2 autres sites desservant les HSH séropositifs au Canada.
L'intervention devrait entraîner une diminution de la probabilité d'avoir des relations sexuelles à risque par rapport à être sur une liste d'attente. Les données précédentes de la recherche formative avec cette même intervention indiquent des résultats prometteurs qui indiquent une diminution de la prévalence des rapports sexuels à risque parmi les participants au GPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1R8
- Positive Living Society of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Êtes un homme séropositif qui déclare avoir eu des relations sexuelles anales non protégées au cours des deux derniers mois
- Parler et comprendre l'anglais
- Prévoyez que vous pourrez assister à tous les ateliers
- Sont disposés à participer au suivi et à l'évaluation du programme
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à des séances de conseil à l'aide d'entretiens motivationnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immédiat
Dans le bras immédiat, les participants commenceront l'intervention d'entretien motivationnel de groupe de 8 séances, Gay Poz Sex, dans les 2 semaines suivant la randomisation.
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Gay Poz Sex est un programme dirigé par la communauté et animé par des pairs pour les hommes gais et bisexuels séropositifs.
Ce programme de huit semaines est offert à de petits groupes de 5 à 8 hommes et fournit des informations sur la santé sexuelle, le contexte juridique de la non-divulgation du VIH et utilise des entretiens motivationnels pour aider chaque individu à se fixer et à atteindre un objectif personnel.
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Comparateur actif: Liste d'attente/norme de soins
Les participants à la liste d'attente/au groupe de normes de soins seront référés activement aux ressources communautaires existantes disponibles pour les HSH séropositifs.
Pour des raisons éthiques, les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité de participer au programme Gay Poz Sex après une période d'attente de 6 mois.
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Les participants sont aiguillés vers des ressources existantes dans la communauté.
Les renvois et l'adoption seront suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'actes d'AUI avec des partenaires séronégatifs ou de statut inconnu
Délai: 2 mois
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La principale mesure de résultat de l'étude GPS est le nombre d'actes d'AUI avec des partenaires séronégatifs ou de statut inconnu signalés par les participants HSH séropositifs au cours des 2 derniers mois.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
- Chercheur principal: Barry D Adam, PhD, Windsor University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- DCO150GP (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
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