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Recherche interventionnelle pour réduire la transmission sexuelle du VIH chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes

9 mars 2020 mis à jour par: Trevor Hart, Ryerson University

Une intervention en petit groupe pour réduire les comportements à risque de transmission sexuelle du VIH chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes : Gay Poz Sex (GPS)

Gay Poz Sex (GPS) est un programme de santé sexuelle holistique animé par des pairs pour les hommes gais et bisexuels séropositifs. Des groupes de cinq à huit hommes assistent à huit séances hebdomadaires qui couvrent des informations de base sur la santé sexuelle, examinent le contexte juridique actuel entourant la non-divulgation du VIH et utilisent des entretiens motivationnels (EM) pour aider les participants à fixer et à atteindre des objectifs personnels.

Dans cette phase d'essais contrôlés randomisés de la recherche, les enquêteurs évaluent l'efficacité de l'intervention de conseil de groupe, GPS. Les participants sont randomisés pour recevoir le GPS immédiatement ou sur une liste d'attente/norme de soins. Les participants sont suivis pendant une période de 6 mois et sont invités à effectuer des évaluations quantitatives de base, ainsi que deux entretiens qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La composante essai contrôlé randomisé (ECR) testera l'efficacité du GPS, une intervention de prévention du VIH pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). La présente étude se veut une évaluation rigoureuse, dans le but ultime de tester la mise à l'échelle du programme GPS à l'aide d'un essai d'efficacité de phase IV, conformément aux procédures standard d'évaluation des interventions de santé. L'hypothèse de l'étude est que l'intervention de l'étude entraînera une réduction de la prévalence des rapports sexuels anaux non protégés (UAI) chez les HSH séropositifs lors d'un suivi de 6 mois avec des partenaires séronégatifs ou de statut VIH inconnu. Les hypothèses secondaires sont que l'intervention entraînera (1) une réduction de la prévalence de l'UAI lors d'un suivi de 6 mois avec des partenaires séropositifs et (2) une réduction du nombre de partenaires sexuels.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 sites et à 2 bras qui randomisera 180 participants soit à une intervention d'entretien motivationnel (GPS) de groupe de 8 sessions commençant dans les 2 semaines suivant la randomisation, soit à un groupe témoin sur liste d'attente. Pour des raisons éthiques, les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité d'assister à une séance GPS après une période d'attente de 6 mois. Les participants suivront 8 séances d'intervention en santé sexuelle en petit groupe pour réduire les comportements sexuels à risque. Des évaluations seront effectuées avant le groupe de 8 séances, à la fin des séances et à 3 mois et 6 mois de suivi post-intervention. Le groupe de contrôle de la liste d'attente effectuera des évaluations de suivi de 3 et 6 mois pendant sa période d'attente ainsi qu'après avoir terminé sa session GPS. L'évaluation de suivi de 6 mois pendant leur période d'attente sera considérée comme la mesure de référence pour leur session GPS. Les participants des deux groupes réaliseront des entretiens à la fin des 8 sessions et au suivi de 6 mois.

Le GPS prend la forme d'un petit groupe de conseil, car il s'agit de l'une des formes d'intervention les plus courantes pour des populations similaires. Les participants seront organisés en 15 groupes par groupe d'environ 6 participants, chacun dirigé par 2 animateurs HSH séropositifs. Cette étude s'appuie sur une subvention ouverte à un bras financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) qui a démontré que le GPS est faisable à administrer et semble entraîner une réduction significative des risques. L'étude a également montré que le GPS entraîne des réductions prometteuses de l'UAI, formant ainsi une base solide pour passer à un ECR. Dans les données GPS préliminaires (n = 25), nous avons constaté une réduction de l'AUI de 88 % au départ à 60 % au suivi de 3 mois. Plus important encore pour la prévention du VIH, nous avons constaté une réduction de l'UAI avec des partenaires séronégatifs ou de statut VIH inconnu de 56 % au départ à 36 % à 6 mois de suivi. Les participants se sont dits très satisfaits du programme GPS et notre site d'étude initial a constaté que le GPS était hautement faisable dans leur organisation communautaire.

L'étude proposée fournira des données sur l'efficacité d'une intervention comportementale d'entretien motivationnel pour les HSH séropositifs. Bien que la recherche parmi des échantillons principalement américains documente des tailles d'effet modérées pour les interventions de prévention du VIH chez les HSH, aucune n'a trouvé d'effet significatif d'une intervention de prévention du VIH pour les HSH séropositifs au Canada, et aucune étude n'a examiné l'effet d'une intervention en petit groupe utilisant les HSH séropositifs. Des pairs HSH qui sont formés pour administrer des entretiens motivationnels pour les HSH séropositifs. Armés des données de la présente étude démontrant l'efficacité de l'intervention, nous concevrons et mettrons en œuvre la prochaine étape du programme de recherche, qui sera une étude de phase IV pour examiner l'efficacité de l'intervention à Toronto, Vancouver et au moins 2 autres sites desservant les HSH séropositifs au Canada.

L'intervention devrait entraîner une diminution de la probabilité d'avoir des relations sexuelles à risque par rapport à être sur une liste d'attente. Les données précédentes de la recherche formative avec cette même intervention indiquent des résultats prometteurs qui indiquent une diminution de la prévalence des rapports sexuels à risque parmi les participants au GPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1R8
        • Positive Living Society of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Êtes un homme séropositif qui déclare avoir eu des relations sexuelles anales non protégées au cours des deux derniers mois
  • Parler et comprendre l'anglais
  • Prévoyez que vous pourrez assister à tous les ateliers
  • Sont disposés à participer au suivi et à l'évaluation du programme

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à des séances de conseil à l'aide d'entretiens motivationnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immédiat
Dans le bras immédiat, les participants commenceront l'intervention d'entretien motivationnel de groupe de 8 séances, Gay Poz Sex, dans les 2 semaines suivant la randomisation.
Gay Poz Sex est un programme dirigé par la communauté et animé par des pairs pour les hommes gais et bisexuels séropositifs. Ce programme de huit semaines est offert à de petits groupes de 5 à 8 hommes et fournit des informations sur la santé sexuelle, le contexte juridique de la non-divulgation du VIH et utilise des entretiens motivationnels pour aider chaque individu à se fixer et à atteindre un objectif personnel.
Comparateur actif: Liste d'attente/norme de soins
Les participants à la liste d'attente/au groupe de normes de soins seront référés activement aux ressources communautaires existantes disponibles pour les HSH séropositifs. Pour des raisons éthiques, les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité de participer au programme Gay Poz Sex après une période d'attente de 6 mois.
Les participants sont aiguillés vers des ressources existantes dans la communauté. Les renvois et l'adoption seront suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'actes d'AUI avec des partenaires séronégatifs ou de statut inconnu
Délai: 2 mois
La principale mesure de résultat de l'étude GPS est le nombre d'actes d'AUI avec des partenaires séronégatifs ou de statut inconnu signalés par les participants HSH séropositifs au cours des 2 derniers mois.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
  • Chercheur principal: Barry D Adam, PhD, Windsor University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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