- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01816828
Interventionsforskning for at reducere HIV-seksuel overførsel blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd
En lille gruppeintervention for at reducere HIV-seksuel overførselsrisiko blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd: Gay Poz Sex (GPS)
Gay Poz Sex (GPS) er et peer-faciliteret holistisk seksuelt sundhedsprogram for homoseksuelle og biseksuelle hiv-positive mænd. Grupper på fem til otte mænd deltager i otte ugentlige sessioner, som dækker grundlæggende oplysninger om seksuel sundhed, gennemgår den aktuelle juridiske kontekst omkring hiv-hiv og bruger motiverende interviews (MI) til at støtte deltagerne i at sætte og nå personlige mål.
I denne randomiserede kontrolundersøgelsesfase af forskningen vurderer efterforskerne effektiviteten af grupperådgivningsinterventionen, GPS. Deltagerne randomiseres til at modtage GPS med det samme eller til en venteliste/plejetilstand. Deltagerne følges i en periode på 6 måneder og bliver bedt om at gennemføre kvantitative baseline-vurderinger samt to kvalitative interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komponenten til randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil teste effektiviteten af GPS, en HIV-forebyggende intervention for HIV+-mænd, der har sex med mænd (MSM). Denne undersøgelse er beregnet til at være en streng evaluering med det ultimative mål at teste opskaleringen af GPS-programmet ved hjælp af et fase IV-effektivitetsforsøg i henhold til standardprocedurer til evaluering af sundhedsinterventioner. Studiehypotesen er, at undersøgelsens intervention vil resultere i reduceret forekomst af ubeskyttede anale samleje (UAI) handlinger blandt HIV+ MSM ved 6-måneders opfølgning med partnere, som er negative eller af ukendt HIV-status. De sekundære hypoteser er, at interventionen vil resultere i (1) reduceret forekomst af UAI ved 6-måneders opfølgning med partnere, der er HIV+, og (2) en reduktion i antallet af seksuelle partnere.
Dette er et 2-site, 2-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil randomisere 180 deltagere til enten en 8 sessions gruppe motiverende samtaleintervention (GPS), der starter inden for 2 uger efter randomisering, eller til en ventelistekontrolgruppe. Af etiske årsager vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, have mulighed for at deltage i en GPS-session efter en 6-måneders venteperiode. Deltagerne vil gennemføre 8 sessioner af en lille gruppe seksuel sundhedsintervention for at reducere seksuel risikoadfærd. Evalueringer vil blive udført forud for 8-sessionsgruppen, ved afslutningen af sessionerne og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter intervention. Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger i deres venteperiode såvel som efter at have gennemført deres GPS-session. Den 6-måneders opfølgningsvurdering i deres venteperiode vil blive betragtet som grundmålet for deres GPS-session. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre interviews i slutningen af de 8 sessioner og ved den 6-måneders opfølgning.
GPS har form af en lille rådgivningsgruppe, da dette er en af de mest almindelige interventionsformer for lignende populationer. Deltagerne vil blive organiseret i 15 grupper pr. arm med cirka 6 deltagere, som hver vil blive ledet af 2 facilitatorer, der er HIV+ MSM. Denne undersøgelse bygger på en enarmet åben-label Canadian Institutes for Health Research (CIHR)-finansieret bevilling, der viste, at GPS er mulig at administrere og ser ud til at resultere i betydelig risikoreduktion. Undersøgelsen viste også, at GPS resulterer i lovende reduktioner i UAI og dermed danner et solidt grundlag for at bevæge sig mod en RCT. I foreløbige GPS-data (n=25) fandt vi en reduktion i UAI fra 88 % ved baseline til 60 % ved 3-måneders opfølgning. Endnu vigtigere for HIV-forebyggelse fandt vi en reduktion i UAI med partnere med HIV-negativ eller ukendt HIV-status fra 56 % ved baseline til 36 % ved 6 måneders opfølgning. Deltagerne rapporterede om høj tilfredshed med GPS-programmet, og vores første undersøgelsessted har fundet ud af, at GPS er meget gennemførligt i deres samfundsorganisation.
Den foreslåede undersøgelse vil give data om effektiviteten af en motiverende interviewadfærdsintervention for HIV+ MSM. Selvom forskning blandt primært amerikanske prøver dokumenterer moderate effektstørrelser for HIV-forebyggende interventioner blandt MSM, har ingen fundet en signifikant effekt af en HIV-forebyggende intervention for HIV+ MSM i Canada, og der er heller ingen undersøgelser, der har undersøgt effekten af en lille gruppe baseret intervention med HIV+ MSM-kammerater, der er uddannet til at administrere motiverende samtaler til HIV+ MSM. Bevæbnet med data fra nærværende undersøgelse, der demonstrerer effektiviteten af interventionen, vil vi designe og implementere næste fase af forskningsprogrammet, som vil være et fase IV-studie for at undersøge effektiviteten af interventionen i Toronto, Vancouver, og som minimum 2 andre websteder, der serverer HIV+ MSM i Canada.
Indgrebet bør resultere i en reduceret sandsynlighed for at have risikabelt sex i forhold til at stå på en venteliste. Tidligere data fra formativ forskning med denne samme intervention indikerer lovende resultater, der indikerer en reduceret forekomst af risikabel sex blandt GPS-deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1R8
- Positive Living Society of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en hiv-positiv mand, der rapporterer ubeskyttet analt samleje inden for de seneste to måneder
- Tale og forstå engelsk
- Forvent at du vil kunne deltage i alle workshops
- Er villige til at deltage i programovervågning og -evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i rådgivning ved hjælp af motiverende samtale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar
I den umiddelbare arm vil deltagerne påbegynde den motiverende interviewintervention med 8 sessionsgrupper, Gay Poz Sex, inden for 2 uger efter randomisering.
|
Gay Poz Sex er et fællesskabsdrevet, peer-faciliteret program for HIV+ homoseksuelle og biseksuelle mænd.
Dette otte ugers program tilbydes til små grupper på 5-8 mænd og giver information om seksuel sundhed, den juridiske kontekst af hiv-hemmeligholdelse og bruger motiverende samtaler til at støtte hver enkelt i at sætte og opnå et personligt mål.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste/plejestandard
Deltagere på ventelisten/standardbehandlingsgruppen vil blive givet aktive henvisninger til eksisterende samfundsressourcer, der er tilgængelige for HIV+ MSM.
Af etiske årsager vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, have mulighed for at deltage i Gay Poz Sex-programmet efter en venteperiode på 6 måneder.
|
Deltagerne får henvisninger til eksisterende ressourcer i fællesskabet.
Henvisninger og optagelse vil blive sporet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af UAI-handlinger med HIV-negative eller status ukendte partnere
Tidsramme: 2 måneder
|
Det vigtigste resultatmål for GPS-undersøgelsen er antallet af UAI-handlinger med HIV-negative eller status ukendte partnere rapporteret af HIV+ MSM-deltagere inden for de seneste 2 måneder.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
- Ledende efterforsker: Barry D Adam, PhD, Windsor University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCO150GP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Gay Poz Sex
-
Northeastern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetRisikoadfærd | HIV | Seksuel adfærd | Klamydia | Kvinders rolleForenede Stater
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | Risikoreduktion | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Michelle ZellerCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKønsforskelle | Sundhedsydelser | Kardiovaskulær | Hæmatologi | Kritisk syge patienter på intensivafdelingen | Transfusioner af røde blodlegemerCanada
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Environment and Health Group, Inc.AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Aldring | HivForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHiv | Teenagers adfærd | Sex, sikkertForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSygeplejerske-patient relationerTaiwan
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv adfærd