Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsforskning for at reducere HIV-seksuel overførsel blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd

9. marts 2020 opdateret af: Trevor Hart, Ryerson University

En lille gruppeintervention for at reducere HIV-seksuel overførselsrisiko blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd: Gay Poz Sex (GPS)

Gay Poz Sex (GPS) er et peer-faciliteret holistisk seksuelt sundhedsprogram for homoseksuelle og biseksuelle hiv-positive mænd. Grupper på fem til otte mænd deltager i otte ugentlige sessioner, som dækker grundlæggende oplysninger om seksuel sundhed, gennemgår den aktuelle juridiske kontekst omkring hiv-hiv og bruger motiverende interviews (MI) til at støtte deltagerne i at sætte og nå personlige mål.

I denne randomiserede kontrolundersøgelsesfase af forskningen vurderer efterforskerne effektiviteten af ​​grupperådgivningsinterventionen, GPS. Deltagerne randomiseres til at modtage GPS med det samme eller til en venteliste/plejetilstand. Deltagerne følges i en periode på 6 måneder og bliver bedt om at gennemføre kvantitative baseline-vurderinger samt to kvalitative interviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Komponenten til randomiseret kontrolforsøg (RCT) vil teste effektiviteten af ​​GPS, en HIV-forebyggende intervention for HIV+-mænd, der har sex med mænd (MSM). Denne undersøgelse er beregnet til at være en streng evaluering med det ultimative mål at teste opskaleringen af ​​GPS-programmet ved hjælp af et fase IV-effektivitetsforsøg i henhold til standardprocedurer til evaluering af sundhedsinterventioner. Studiehypotesen er, at undersøgelsens intervention vil resultere i reduceret forekomst af ubeskyttede anale samleje (UAI) handlinger blandt HIV+ MSM ved 6-måneders opfølgning med partnere, som er negative eller af ukendt HIV-status. De sekundære hypoteser er, at interventionen vil resultere i (1) reduceret forekomst af UAI ved 6-måneders opfølgning med partnere, der er HIV+, og (2) en reduktion i antallet af seksuelle partnere.

Dette er et 2-site, 2-arm, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil randomisere 180 deltagere til enten en 8 sessions gruppe motiverende samtaleintervention (GPS), der starter inden for 2 uger efter randomisering, eller til en ventelistekontrolgruppe. Af etiske årsager vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, have mulighed for at deltage i en GPS-session efter en 6-måneders venteperiode. Deltagerne vil gennemføre 8 sessioner af en lille gruppe seksuel sundhedsintervention for at reducere seksuel risikoadfærd. Evalueringer vil blive udført forud for 8-sessionsgruppen, ved afslutningen af ​​sessionerne og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning efter intervention. Ventelistekontrolgruppen vil gennemføre 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger i deres venteperiode såvel som efter at have gennemført deres GPS-session. Den 6-måneders opfølgningsvurdering i deres venteperiode vil blive betragtet som grundmålet for deres GPS-session. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre interviews i slutningen af ​​de 8 sessioner og ved den 6-måneders opfølgning.

GPS har form af en lille rådgivningsgruppe, da dette er en af ​​de mest almindelige interventionsformer for lignende populationer. Deltagerne vil blive organiseret i 15 grupper pr. arm med cirka 6 deltagere, som hver vil blive ledet af 2 facilitatorer, der er HIV+ MSM. Denne undersøgelse bygger på en enarmet åben-label Canadian Institutes for Health Research (CIHR)-finansieret bevilling, der viste, at GPS er mulig at administrere og ser ud til at resultere i betydelig risikoreduktion. Undersøgelsen viste også, at GPS resulterer i lovende reduktioner i UAI og dermed danner et solidt grundlag for at bevæge sig mod en RCT. I foreløbige GPS-data (n=25) fandt vi en reduktion i UAI fra 88 % ved baseline til 60 % ved 3-måneders opfølgning. Endnu vigtigere for HIV-forebyggelse fandt vi en reduktion i UAI med partnere med HIV-negativ eller ukendt HIV-status fra 56 % ved baseline til 36 % ved 6 måneders opfølgning. Deltagerne rapporterede om høj tilfredshed med GPS-programmet, og vores første undersøgelsessted har fundet ud af, at GPS er meget gennemførligt i deres samfundsorganisation.

Den foreslåede undersøgelse vil give data om effektiviteten af ​​en motiverende interviewadfærdsintervention for HIV+ MSM. Selvom forskning blandt primært amerikanske prøver dokumenterer moderate effektstørrelser for HIV-forebyggende interventioner blandt MSM, har ingen fundet en signifikant effekt af en HIV-forebyggende intervention for HIV+ MSM i Canada, og der er heller ingen undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​en lille gruppe baseret intervention med HIV+ MSM-kammerater, der er uddannet til at administrere motiverende samtaler til HIV+ MSM. Bevæbnet med data fra nærværende undersøgelse, der demonstrerer effektiviteten af ​​interventionen, vil vi designe og implementere næste fase af forskningsprogrammet, som vil være et fase IV-studie for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen i Toronto, Vancouver, og som minimum 2 andre websteder, der serverer HIV+ MSM i Canada.

Indgrebet bør resultere i en reduceret sandsynlighed for at have risikabelt sex i forhold til at stå på en venteliste. Tidligere data fra formativ forskning med denne samme intervention indikerer lovende resultater, der indikerer en reduceret forekomst af risikabel sex blandt GPS-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 1R8
        • Positive Living Society of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en hiv-positiv mand, der rapporterer ubeskyttet analt samleje inden for de seneste to måneder
  • Tale og forstå engelsk
  • Forvent at du vil kunne deltage i alle workshops
  • Er villige til at deltage i programovervågning og -evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i rådgivning ved hjælp af motiverende samtale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar
I den umiddelbare arm vil deltagerne påbegynde den motiverende interviewintervention med 8 sessionsgrupper, Gay Poz Sex, inden for 2 uger efter randomisering.
Gay Poz Sex er et fællesskabsdrevet, peer-faciliteret program for HIV+ homoseksuelle og biseksuelle mænd. Dette otte ugers program tilbydes til små grupper på 5-8 mænd og giver information om seksuel sundhed, den juridiske kontekst af hiv-hemmeligholdelse og bruger motiverende samtaler til at støtte hver enkelt i at sætte og opnå et personligt mål.
Aktiv komparator: Venteliste/plejestandard
Deltagere på ventelisten/standardbehandlingsgruppen vil blive givet aktive henvisninger til eksisterende samfundsressourcer, der er tilgængelige for HIV+ MSM. Af etiske årsager vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, have mulighed for at deltage i Gay Poz Sex-programmet efter en venteperiode på 6 måneder.
Deltagerne får henvisninger til eksisterende ressourcer i fællesskabet. Henvisninger og optagelse vil blive sporet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af UAI-handlinger med HIV-negative eller status ukendte partnere
Tidsramme: 2 måneder
Det vigtigste resultatmål for GPS-undersøgelsen er antallet af UAI-handlinger med HIV-negative eller status ukendte partnere rapporteret af HIV+ MSM-deltagere inden for de seneste 2 måneder.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
  • Ledende efterforsker: Barry D Adam, PhD, Windsor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Gay Poz Sex

Abonner