I vaiheen määritysohjattu tulehdusta ehkäisevien fytokemikaalien koe potilailla, joilla on edennyt syöpä
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on kiinteä syöpä (ruoansulatuskanavan, keuhkojen, rinta-, eturauhas-, lymfooma tai imusolmukkeiden syöpä).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa kasviperäisiä fytokemikaaleja, jotka voivat turvallisesti vähentää systeemistä tulehdusta (koko kehon tulehdusta) potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan oligomeeristä prosyanidiinikompleksia (OPC) ja D3-vitamiinia.
OPC on suurin osa rypäleensiemenuutetta (GSE).
Tutkijat tarkastelevat GSE:n ja D-vitamiinin yhdistelmää henkilöillä, joilla on kiinteitä syöpiä (ruoansulatuskanavan, keuhkojen, rinta-, eturauhas-, lymfooma tai imusolmukkeiden syöpä).
Tutkijat tutkivat GSE:n ja D-vitamiinin turvallisuutta, kun GSE:tä annetaan eri annoksina.
Tutkijat tarkastelevat myös GSE:n ja D-vitamiinin vaikutuksia elämänlaatuasi ja kehoosi.
Erityisesti he tarkastelevat eroja veren ja virtsan biomarkkereissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen syövän diagnoosi
- Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava metastaattinen tai paikallisesti edennyt syöpä, jota ei voida leikata. Syövän on oltava "aktiivinen" (ts. voidaan osoittaa fyysisellä tutkimuksella, verikokeilla tai radiografisilla toimenpiteillä).
- Koehenkilöt eivät saa aloittaa uutta syövän hoitomuotoa, ei-steroidisia tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja tutkimusjakson aikana tai 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta lähtötilanteessa seuraavasti:
- Hematologiset parametrit: ANC > 1500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 g/dl
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini <1,8 mg/ml
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ ULN, AST ja ALT < 1,5 x ULN, Alk fosfataasi < 2,5 x ULN
- Koehenkilöillä on oltava normaalit seerumin fosfaatti- ja kalsiumpitoisuudet:
- Seerumin fosfaatti > 2,3 ja < 4,8 mg/dl
- Seerumin kalsium > 8,5 ja < 10,5
- Koehenkilöt saattavat saada syöpähoitoa, mutta tämä hoito on pitänyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eikä se saa muuttua tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon syöpä, joka vaatii uuden syövän vastaisen hoidon aloittamista tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeiden aiheuttaman vakavan toksisuuden riskiä.
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen tulehdussairaus tai infektio, joka vaatii antibiootteja, ei-steroidisia tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Vahvojen antioksidanttisten lisäravinteiden aloittaminen hoidon aikana tai tiivistettyjä kasviperäisiä polyfenoleja sisältävien lisäravinteiden jatkuva käyttö (mäntykuori, rypäleen siemenet, vihreä tee, maidon ohdakeuutteet; resveratroli; ellagiinihappo)
- Raskaus tai imetys
- Kaikki viinirypäleiden tai viinirypäleiden siemenallergiat.
- Nykyinen hoito lenalidomidilla, talidomidilla, imipkimodilla, interferonilla, sytokiineilla (G-CSF, GM-CSF, IL-1Ra), TNFa-antagonisteilla tai litiumilla.
- Sarkoidoosin historia
- Hyperkalsemian historia
- Minkä tahansa ei-protokollan D-vitamiinilisän käyttö.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen hoito varfariinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rypäleensiemenuute ja D-vitamiini
Kaikki potilaat ottavat rypäleen siemenuutetta päivästä 1 päivään 21.
Kaikki potilaat ottavat rypäleensiemenuutetta ja D-vitamiinia yhdessä päivästä 22 päivään 64.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat D-vitamiinia kerran päivässä annoksella 4000 IU.
|
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ottavat yksinään rypäleen siemenuutetta 21 päivän ajan.
Muut nimet:
Tutkimuksen päivästä 22 päivään 64 potilaat ottavat rypäleensiemenuutetta ja D-vitamiinia yhdessä.
Potilaat ottavat D-vitamiinia kerran päivässä annoksella 4000 IU.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen siedetty annos rypäleensiemenuutetta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annostason korottamista tai laajentamista koskevat päätökset perustuvat vain GSE-hoitojaksoon (päivät 1-21).
Jotta potilas voidaan arvioida toksisuuden suhteen, hänen on saatava vähintään 3 viikkoa GSE-hoitoa tai hänellä on oltava annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Kaikkia tutkimukseen otettuja potilaita on seurattava täysin myrkyllisyyden varalta, mutta kaikki potilaat, joiden myrkyllisyyttä ei voida arvioida, korvataan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL6 vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plasman IL-6-tasot ennen 21 päivän ja 63 päivän GSE-hoitoa ja sen jälkeen kvantifioidaan GSE-annoksen ja tulehduksen vähenemisen välisen annosvasteen suhteen arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden tulehdusmerkkien mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muita mitattavia markkereita ovat seerumin CRP, albumiini, AGE:t (edenneet glykaation lopputuotteet), rAGE (liukoinen AGE-reseptori), 25-OH-D3-vitamiini ja virtsa oksidatiivisten vaurioiden DNA-biomarkkerit (virtsan 8-oksoGua ja 8 -oxodG).
Korrelaatiot annoksen ja näiden parametrien muutoksen välillä aikaisemmasta 21:een, 63 päivää GSE-annostuksen aloittamisen jälkeen kuvataan.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QOL-sarja-arvioinnit tehdään FACT-sarjan QOL-kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
|
D3-vitamiinin vaikutus GSE:n tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinteän D3-vitamiiniannoksen (4000 IU päivässä) kykyä edelleen supistaa IL-6-tasoja GSE-hoitoa saavilla koehenkilöillä arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .