Fase I Assay-geleide studie van ontstekingsremmende fytochemicaliën bij patiënten met gevorderde kanker
15 mei 2018 bijgewerkt door: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Deze studie is voor proefpersonen met solide kankers (gastro-intestinaal, long-, borst-, prostaat-, lymfoom- of lymfeklierkanker).
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van van planten afgeleide fytochemicaliën die op een veilige manier systemische ontsteking (ontsteking door het hele lichaam) kunnen verminderen bij proefpersonen met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal kijken naar oligomeer procyanidinecomplex (OPC) en vitamine D3.
OPC is het belangrijkste onderdeel van Grape Seed Extract (GSE).
Onderzoekers kijken naar de combinatie van GSE en vitamine D bij proefpersonen met solide kankers (gastro-intestinaal, long-, borst-, prostaat-, lymfoom- of lymfeklierkanker).
Onderzoekers zullen de veiligheid van de GSE en vitamine D onderzoeken wanneer GSE in verschillende doses wordt gegeven.
Onderzoekers zullen ook kijken naar de effecten van GSE en vitamine D op je kwaliteit van leven en je lichaam.
Ze kijken met name naar verschillen in biomarkers in uw bloed en urine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een histologische diagnose van kanker hebben
- Proefpersonen moeten 21 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen moeten uitgezaaide of lokaal gevorderde, inoperabele kanker hebben. Kanker moet "actief" zijn (d.w.z. aantoonbaar door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek of radiografische procedures).
- Proefpersonen mogen geen nieuwe vorm van kankertherapie, niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire middelen of antibiotica starten tijdens de studieperiode of gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemiddelen.
- Proefpersonen moeten schriftelijk toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
- Proefpersonen moeten bij baseline een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, als volgt:
- Hematologische parameters: ANC >1500/mcl, bloedplaatjes >100.000/mcl, Hgb >8,0gm/dl
- Nierfunctie: creatinine <1,8 mg/ml
- Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ULN, AST en ALT <1,5xULN, alkfosfatase <2,5xULN
- Proefpersonen moeten normale serumfosfaat- en serumcalciumspiegels hebben:
- Serumfosfaat > 2,3 en < 4,8 mg/dL
- Serumcalcium > 8,5 en < 10,5
- Proefpersonen kunnen een antikankerbehandeling ondergaan, maar deze behandeling moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn ingesteld en mag tijdens de onderzoeksperiode niet veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde kanker die de instelling van nieuwe antikankertherapie tijdens de studieperiode vereist.
- Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ernstige toxiciteit van de onderzoeksgeneesmiddelen zou verhogen.
- Elke ongecontroleerde systemische ontstekingsziekte of infectie waarvoor antibiotica, niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire middelen nodig zijn.
- Initiatie van sterke antioxidantsupplementen tijdens de behandeling, of doorlopend gebruik van supplementen die geconcentreerde, van planten afgeleide polyfenolen bevatten (pijnboomschors, druivenpit, groene thee, extracten van mariadistel; resveratrol; ellaginezuur)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke geschiedenis van allergieën voor druiven of druivenpitten.
- Huidige behandeling met lenalidomide, thalidomide, imipquimod, interferon, cytokines (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), TNFα-antagonisten of lithium.
- Geschiedenis van sarcoïdose
- Geschiedenis van hypercalciëmie
- Gebruik van een niet-protocol vitamine D-suppletie.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Huidige behandeling met warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druivenpitextract en vitamine D
Alle patiënten nemen druivenpitextract van dag 1 tot dag 21.
Alle patiënten zullen van dag 22 tot dag 64 samen druivenpitextract en vitamine D innemen.
Voor alle patiënten in het onderzoek geldt dat de patiënten eenmaal daags vitamine D zullen innemen in een dosis van 4000 IE.
|
Alle patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen alleen druivenpitextract gedurende 21 dagen gebruiken.
Andere namen:
Van dag 22 tot dag 64 van het onderzoek nemen patiënten druivenpitextract en vitamine D samen.
Patiënten zullen vitamine D eenmaal per dag innemen met 4000 IE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis druivenpitextract bij patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beslissingen om een dosisniveau te verhogen of uit te breiden, worden alleen gebaseerd op de behandelingsperiode met alleen GSE (dag 1-21).
Om beoordeeld te kunnen worden op toxiciteit, moet een patiënt ten minste 3 weken GSE-behandeling ondergaan of dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben ervaren.
Alle ingeschreven patiënten moeten volledig worden gevolgd op toxiciteit, maar alle patiënten die niet kunnen worden beoordeeld op toxiciteit, zullen worden vervangen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL6-reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Plasma-IL-6-spiegels voor en na 21 dagen en 63 dagen GSE-behandeling zullen worden gekwantificeerd om de dosis-responsrelatie tussen GSE-dosis en vermindering van ontsteking te schatten.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Andere markers die zullen worden gemeten, zijn serum-CRP, albumine, AGE's (advanced glycation end products), rAGE (oplosbare receptor voor AGE's), 25-OH-vitamine D3 en urine voor oxidatieve schade DNA-biomarkers (urine 8-oxoGua en 8 -oxodG).
Correlaties tussen dosis en verandering in deze parameters van vóór tot 21, 63 dagen na start van GSE-dosering zullen worden beschreven.
|
2 jaar
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Seriële QOL-beoordelingen zullen worden gemaakt door de FACT-reeks van QOL-vragenlijsten
|
2 jaar
|
|
Effect van vitamine D3 op ontstekingsremmende effecten van GSE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vermogen van een vaste dosis vitamine D3 (4000 IE per dag) om de IL-6-spiegels verder te onderdrukken bij proefpersonen die met GSE worden behandeld, zal worden geëvalueerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .