Испытание фазы I противовоспалительных фитохимических веществ у пациентов с запущенным раком
15 мая 2018 г. обновлено: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Это исследование предназначено для субъектов с солидным раком (желудочно-кишечный тракт, легкие, грудь, простата, лимфома или рак лимфатических узлов).
Общая цель этого исследования — определить фитохимические вещества растительного происхождения, которые могут безопасно уменьшить системное воспаление (воспаление по всему телу) у пациентов с поздними стадиями рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены олигомерный процианидиновый комплекс (OPC) и витамин D3.
OPC является основной частью экстракта виноградных косточек (GSE).
Исследователи изучают сочетание ЭВК и витамина D у пациентов с солидными видами рака (желудочно-кишечного тракта, легких, молочной железы, предстательной железы, лимфомы или рака лимфатических узлов).
Исследователи изучат безопасность ЭВК и витамина D при приеме ЭВК в разных дозах.
Исследователи также рассмотрят влияние ЭВК и витамина D на качество вашей жизни и ваше тело.
В частности, они рассмотрят различия биомаркеров в крови и моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологический диагноз рака
- Субъекты должны быть старше 21 года.
- Субъекты должны иметь метастатический или местно-распространенный нерезектабельный рак. Рак должен быть «активным» (т.е. доказуемо физическим осмотром, анализами крови или рентгенологическими процедурами).
- Субъектам не разрешается начинать новую форму терапии рака, нестероидные или стероидные противовоспалительные средства или антибиотики в течение периода исследования или в течение 4 недель до начала приема исследуемых средств.
- Субъекты должны иметь возможность дать письменное согласие на исследование.
- Субъекты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функцию на исходном уровне, а именно:
- Гематологические параметры: АЧН >1500/мкл, тромбоциты >100 000/мкл, Hgb >8,0 г/дл
- Функция почек: креатинин <1,8 мг/мл
- Функция печени: общий билирубин ≤ВГН, АСТ и АЛТ <1,5xВГН, Алкфосфатаза <2,5xВГН
- Субъекты должны иметь нормальные уровни фосфатов и кальция в сыворотке:
- Фосфат сыворотки > 2,3 и < 4,8 мг/дл
- Кальций сыворотки > 8,5 и < 10,5
- Субъекты могут получать противораковое лечение, но это лечение должно быть начато как минимум за 4 недели до регистрации и не может меняться в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый рак, требующий введения новой противораковой терапии в течение периода исследования.
- Наличие любого серьезного или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск серьезной токсичности исследуемых препаратов.
- Любое неконтролируемое системное воспалительное заболевание или инфекция, требующая применения антибиотиков, нестероидных или стероидных противовоспалительных средств.
- Начало приема сильных антиоксидантных добавок во время лечения или постоянное использование добавок, содержащих концентрированные полифенолы растительного происхождения (кора сосны, виноградные косточки, экстракты зеленого чая, расторопши, ресвератрол, эллаговая кислота)
- Беременность или кормление грудью
- Любая история аллергии на виноград или виноградные косточки.
- Текущее лечение леналидомидом, талидомидом, имипквимодом, интерфероном, цитокинами (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), антагонистами TNFα или литием.
- История саркоидоза
- История гиперкальциемии
- Использование любых непротокольных добавок витамина D.
- Неконтролируемая гипертензия
- Текущее лечение варфарином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт виноградных косточек и витамин D
Все пациенты будут принимать экстракт виноградных косточек с 1 по 21 день.
Все пациенты будут принимать экстракт виноградных косточек и витамин D вместе с 22-го по 64-й день.
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут принимать витамин D один раз в день в дозе 4000 МЕ.
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут принимать только экстракт виноградных косточек в течение 21 дня.
Другие имена:
С 22-го по 64-й день исследования пациенты будут принимать экстракт виноградных косточек и витамин D вместе.
Пациенты будут принимать витамин D один раз в день по 4000 МЕ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза экстракта виноградных косточек у пациентов с солидными опухолями
Временное ограничение: 2 года
|
Решения об увеличении или увеличении уровня дозы будут основываться только на периоде лечения только GSE (день 1-21).
Чтобы быть оцененным на токсичность, пациент должен получать лечение GSE не менее 3 недель или испытать дозолимитирующую токсичность (DLT).
Все зарегистрированные пациенты должны полностью наблюдаться на предмет токсичности, но все пациенты, не поддающиеся оценке на токсичность, будут заменены.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL6 ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни IL-6 в плазме до и после 21 дня и 63 дня лечения GSE будут количественно определены для оценки зависимости доза-ответ между дозой GSE и уменьшением воспаления.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение других маркеров воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
Другие маркеры, которые будут измеряться, будут включать сывороточный СРБ, альбумин, КПГ (конечные продукты ускоренного гликирования), rAGE (растворимый рецептор для КПГ), 25-ОН-витамин D3 и биомаркеры окислительного повреждения ДНК в моче (8-оксогуа и 8-оксогуа в моче). -oxodG).
Будут описаны корреляции между дозой и изменением этих параметров от до 21, 63 дня после начала дозирования GSE.
|
2 года
|
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Серийные оценки качества жизни будут проводиться с помощью опросников FACT серии QOL.
|
2 года
|
|
Влияние витамина D3 на противовоспалительное действие GSE
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться способность фиксированной дозы витамина D3 (4000 МЕ в день) дополнительно подавлять уровни IL-6 у субъектов, получающих лечение GSE.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .