Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I řízená zkouška protizánětlivých fytochemikálií u pacientů s pokročilou rakovinou

15. května 2018 aktualizováno: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Tato studie je určena pro subjekty se solidními nádory (gastrointestinální, plicní, prsní, prostaty, lymfom nebo rakovina lymfatických uzlin). Celkovým cílem této studie je identifikovat fytochemikálie rostlinného původu, které mohou bezpečně snížit systémový zánět (zánět v celém těle) u subjektů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na oligomerní prokyanidinový komplex (OPC) a vitamín D3. OPC je hlavní součástí extraktu z hroznových semen (GSE). Výzkumníci sledují kombinaci GSE a vitaminu D u subjektů se solidními nádory (gastrointestinální, plicní, prsní, prostatický, lymfomový nebo nádorový nádor lymfatických uzlin). Vědci budou zkoumat bezpečnost GSE a vitaminu D, když je GSE podáván v různých dávkách. Vědci se také zaměří na účinky GSE a vitaminu D na kvalitu vašeho života a na vaše tělo. Zejména se zaměří na rozdíly v biomarkerech ve vaší krvi a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologickou diagnózu rakoviny
  • Subjektům musí být 21 nebo více let
  • Subjekty musí mít metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom. Rakovina musí být „aktivní“ (tj. prokazatelné fyzikálním vyšetřením, krevními testy nebo rentgenovými postupy).
  • Subjekty nesmí zahájit novou formu terapie rakoviny, nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé látky nebo antibiotika během období studie nebo 4 týdny před zahájením podávání látek ve studii.
  • Subjekty musí být schopny dát písemný souhlas se studií.
  • Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:
  • Hematologické parametry: ANC > 1500/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 gm/dl
  • Funkce ledvin: Kreatinin <1,8 mg/ml
  • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT <1,5xULN, Alk fosfatáza <2,5xULN
  • Subjekty musí mít normální hladiny fosfátu a vápníku v séru:
  • Sérový fosfát > 2,3 a < 4,8 mg/dl
  • Sérový vápník > 8,5 a < 10,5
  • Subjekty mohou dostávat protirakovinnou léčbu, ale tato léčba by měla být zahájena alespoň 4 týdny před zařazením a během období studie se nemusí měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná rakovina vyžadující zavedení nové protinádorové terapie během sledovaného období.
  • Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko vážné toxicity studovaných léčiv.
  • Jakékoli nekontrolované systémové zánětlivé onemocnění nebo infekce vyžadující antibiotika, nesteroidní nebo steroidní protizánětlivá činidla.
  • Zahájení silných antioxidačních doplňků během léčby nebo trvalé užívání doplňků obsahujících koncentrované polyfenoly rostlinného původu (borová kůra, hroznová semena, zelený čaj, extrakty ostropestřce mariánského; resveratrol; kyselina ellagová)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli historie alergií na hrozny nebo hroznová semena.
  • Současná léčba lenalidomidem, thalidomidem, imipquimodem, interferonem, cytokiny (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), antagonisty TNFα nebo lithiem.
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Hyperkalcémie v anamnéze
  • Použití jakékoli neprotokolové suplementace vitaminu D.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současná léčba warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z hroznových jader a vitamín D
Všichni pacienti budou užívat extrakt z hroznových jader od 1. do 21. dne. Všichni pacienti budou užívat extrakt z hroznových jader a vitamín D společně od 22. do 64. dne. U všech pacientů ve studii budou pacienti užívat vitamín D jednou denně v dávce 4000 IU.
Lék: Extrakt z hroznových jader
Všichni pacienti zařazení do studie budou užívat samotný extrakt z hroznových semen po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • GSE
Lék: Vitamín D
Od 22. dne do 64. dne studie budou pacienti užívat extrakt z hroznových jader a vitamín D společně. Pacienti budou užívat vitamín D jednou denně v dávce 4000 IU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka extraktu z hroznových jader u pacientů se solidními nádory
Časové okno: 2 roky
Rozhodnutí o zvýšení nebo rozšíření úrovně dávky budou založena pouze na období léčby pouze GSE (den 1-21). Aby bylo možné vyhodnotit toxicitu, musí pacient dostávat alespoň 3 týdny léčby GSE nebo musí mít zkušenost s toxicitou limitující dávku (DLT). Všichni zapsaní pacienti musí být plně sledováni z hlediska toxicity, ale všichni pacienti, u kterých nelze hodnotit toxicitu, budou nahrazeni.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva IL6
Časové okno: 2 roky
Plazmatické hladiny IL-6 před a po 21 dnech a 63 dnech léčby GSE budou kvantifikovány, aby se odhadl vztah odpovědi na dávku mezi dávkou GSE a snížením zánětu.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření jiných zánětlivých markerů
Časové okno: 2 roky
Mezi další markery, které budou měřeny, budou patřit sérové ​​CRP, albumin, AGE (koncové produkty pokročilé glykace), rAGE (rozpustný receptor pro AGE), 25-OH-vitamín D3 a moč pro oxidativní poškození DNA biomarkery (močové 8-oxoGua a 8 -oxodG). Budou popsány korelace mezi dávkou a změnou těchto parametrů od doby před do 21, 63 dnů po zahájení dávkování GSE.
2 roky
Dotazníky kvality života
Časové okno: 2 roky
Sériová hodnocení kvality života budou prováděna pomocí série dotazníků FACT
2 roky
Vliv vitamínu D3 na protizánětlivé účinky GSE
Časové okno: 2 roky
Bude hodnocena schopnost fixní dávky vitaminu D3 (4000 IU denně) dále suprimovat hladiny IL-6 u subjektů léčených GSE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na Extrakt z hroznových jader

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit