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Essai de phase I guidé par dosage de composés phytochimiques anti-inflammatoires chez des patients atteints d'un cancer avancé

15 mai 2018 mis à jour par: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Cette étude s'adresse aux sujets atteints de cancers solides (gastro-intestinal, poumon, sein, prostate, lymphome ou cancer des ganglions lymphatiques). L'objectif global de cette étude est d'identifier les composés phytochimiques d'origine végétale qui peuvent réduire en toute sécurité l'inflammation systémique (inflammation dans tout le corps) chez les sujets atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur le complexe oligomérique de procyanidine (OPC) et la vitamine D3. L'OPC est la majeure partie de l'extrait de pépins de raisin (GSE). Des chercheurs étudient l'association du GSE et de la vitamine D chez des sujets atteints de cancers solides (gastro-intestinal, poumon, sein, prostate, lymphome ou cancer des ganglions lymphatiques). Les chercheurs examineront l'innocuité du GSE et de la vitamine D lorsque le GSE est administré à différentes doses. Les chercheurs se pencheront également sur les effets du GSE et de la vitamine D sur votre qualité de vie et votre corps. En particulier, ils examineront les différences de biomarqueurs dans votre sang et votre urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic histologique de cancer
  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus
  • Les sujets doivent avoir un cancer métastatique ou localement avancé, non résécable. Le cancer doit être "actif" (c'est-à-dire démontrable par un examen physique, des tests sanguins ou des procédures radiographiques).
  • Les sujets ne peuvent pas initier une nouvelle forme de traitement du cancer, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens, ou des antibiotiques pendant la période d'étude ou pendant 4 semaines avant le début des agents de l'étude.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement écrit à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate au départ, comme suit :
  • Paramètres hématologiques : ANC > 1 500/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 g/dL
  • Fonction rénale : Créatinine < 1,8 mg/mL
  • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ LSN, AST et ALT < 1,5 x LSN, Alk phosphatase < 2,5 x LSN
  • Les sujets doivent avoir des niveaux normaux de phosphate sérique et de calcium sérique :
  • Phosphate sérique > 2,3 et < 4,8 mg/dL
  • Calcium sérique > 8,5 et < 10,5
  • Les sujets peuvent recevoir un traitement anticancéreux, mais ce traitement doit avoir été institué au moins 4 semaines avant l'inscription et ne peut pas changer pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer non contrôlé nécessitant la mise en place d'un nouveau traitement anticancéreux pendant la période d'étude.
  • Présence de toute condition médicale concomitante grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de toxicité grave des médicaments à l'étude.
  • Toute maladie ou infection inflammatoire systémique non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdiens.
  • Initiation de suppléments antioxydants puissants pendant le traitement ou utilisation continue de suppléments contenant des polyphénols concentrés d'origine végétale (écorce de pin, pépins de raisin, thé vert, extraits de chardon-Marie ; resvératrol ; acide ellagique)
  • Grossesse ou allaitement
  • Tout antécédent d'allergie au raisin ou aux pépins de raisin.
  • Traitement en cours par lénalidomide, thalidomide, imipquimod, interféron, cytokines (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), anti-TNFα ou lithium.
  • Antécédents de sarcoïdose
  • Antécédents d'hypercalcémie
  • Utilisation de toute supplémentation en vitamine D non protocolaire.
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement actuel par warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de pépins de raisin et vitamine D
Tous les patients prendront l'extrait de pépins de raisin du jour 1 au jour 21. Tous les patients prendront ensemble de l'extrait de pépins de raisin et de la vitamine D du jour 22 au jour 64. Pour tous les patients de l'étude, les patients prendront de la vitamine D une fois par jour à une dose de 4000 UI.
Médicament: Extrait de pépins de raisin
Tous les patients inscrits à l'étude prendront de l'extrait de pépins de raisin seul pendant 21 jours.
Autres noms:
  • ESG
Médicament: Vitamine D
Du jour 22 au jour 64 de l'étude, les patients prendront ensemble de l'extrait de pépins de raisin et de la vitamine D. Les patients prendront de la vitamine D une fois par jour à 4000 UI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée d'extrait de pépins de raisin chez les patients atteints de tumeurs solides
Délai: 2 années
Les décisions d'augmenter ou d'augmenter un niveau de dose seront basées uniquement sur la période de traitement GSE uniquement (jours 1 à 21). Pour être évaluable pour la toxicité, un patient doit recevoir au moins 3 semaines de traitement GSE, ou avoir subi une toxicité limitant la dose (DLT). Tous les patients inscrits doivent être entièrement suivis pour la toxicité, mais tous les patients qui ne sont pas évaluables pour la toxicité seront remplacés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse IL6
Délai: 2 années
Les taux plasmatiques d'IL-6 avant et après 21 jours et 63 jours de traitement par GSE seront quantifiés pour estimer la relation dose-réponse entre la dose de GSE et la réduction de l'inflammation.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'autres marqueurs inflammatoires
Délai: 2 années
D'autres marqueurs qui seront mesurés comprendront la CRP sérique, l'albumine, les AGE (produits terminaux de glycation avancée), le rAGE (récepteur soluble pour les AGE), la 25-OH-vitamine D3 et l'urine pour les biomarqueurs d'ADN des dommages oxydatifs (8-oxoGua urinaire et 8 -oxodG). Les corrélations entre la dose et le changement de ces paramètres d'avant à 21, 63 jours après le début de l'administration de GSE seront décrites.
2 années
Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 2 années
Des évaluations en série de la qualité de vie seront effectuées par la série FACT de questionnaires sur la qualité de vie
2 années
Effet de la vitamine D3 sur les effets anti-inflammatoires du GSE
Délai: 2 années
La capacité d'une dose fixe de vitamine D3 (4000 UI par jour) à supprimer davantage les niveaux d'IL-6 chez les sujets sous traitement GSE sera évaluée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101839

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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