Fase I analyseveiledet utprøving av antiinflammatoriske fytokjemikalier hos pasienter med avansert kreft
15. mai 2018 oppdatert av: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Denne studien er for personer med solide kreftformer (gastrointestinal, lunge, bryst, prostata, lymfom eller kreft i lymfeknuter).
Det overordnede målet med denne studien er å identifisere planteavledede fytokjemikalier som trygt kan redusere systemisk betennelse (betennelse i hele kroppen) hos personer med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på oligomert procyanidinkompleks (OPC) og vitamin D3.
OPC er hoveddelen av Grape Seed Extract (GSE).
Forskere ser på kombinasjonen av GSE og vitamin D hos personer med solide kreftformer (gastrointestinal, lunge, bryst, prostata, lymfom eller kreft i lymfeknuter).
Forskere vil undersøke sikkerheten til GSE og vitamin D når GSE gis i forskjellige doser.
Forskere vil også se på effekten av GSE og vitamin D på livskvaliteten og kroppen din.
Spesielt vil de se på forskjeller i biomarkører i blodet og urinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en histologisk diagnose av kreft
- Forsøkspersonene må være 21 år eller eldre
- Forsøkspersonene må ha metastatisk eller lokalt avansert, ikke-opererbar kreft. Kreft må være "aktiv" (dvs. kan påvises ved fysisk undersøkelse, blodprøver eller radiografiske prosedyrer).
- Forsøkspersoner kan ikke starte en ny form for kreftbehandling, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske midler eller antibiotika i løpet av studieperioden eller i 4 uker før starten av studiemidlene.
- Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig samtykke til studien.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon ved baseline, som følger:
- Hematologiske parametere: ANC >1500/mcL, blodplater > 100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
- Nyrefunksjon: Kreatinin <1,8 mg/ml
- Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALT <1,5xULN, Alk fosfatase <2,5xULN
- Personer må ha normale serumfosfat- og serumkalsiumnivåer:
- Serumfosfat > 2,3 og < 4,8 mg/dL
- Serumkalsium > 8,5 og < 10,5
- Forsøkspersoner kan motta kreftbehandling, men denne behandlingen bør ha blitt satt i gang minst 4 uker før innmelding, og kan ikke endres i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kreft som krever institusjon av ny anti-kreftterapi i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke risikoen for alvorlig toksisitet fra studiemedikamentene.
- Enhver ukontrollert systemisk inflammatorisk sykdom eller infeksjon som krever antibiotika, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske midler.
- Initiering av sterke antioksidanttilskudd under behandling, eller kontinuerlig bruk av kosttilskudd som inneholder konsentrerte planteavledede polyfenoler (furubark, druefrø, grønn te, melketistelekstrakter; resveratrol; ellaginsyre)
- Graviditet eller amming
- Enhver historie med allergi mot druer eller druefrø.
- Gjeldende behandling med lenalidomid, thalidomid, imipquimod, interferon, cytokiner (G-CSF, GM-CSF, IL-1Ra), TNFα-antagonister eller litium.
- Historie om sarkoidose
- Historie med hyperkalsemi
- Bruk av vitamin D-tilskudd uten protokoll.
- Ukontrollert hypertensjon
- Nåværende behandling med warfarin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Druefrøekstrakt og vitamin D
Alle pasienter vil ta druefrøekstrakt fra dag 1 til dag 21.
Alle pasienter vil ta druefrøekstrakt og vitamin D sammen fra dag 22 til dag 64.
For alle pasienter i studien vil pasientene ta vitamin D en gang daglig i en dose på 4000 IE.
|
Alle pasienter som er registrert i studien vil ta druefrøekstrakt alene i 21 dager.
Andre navn:
Fra dag 22 til dag 64 av studien vil pasienter ta druefrøekstrakt og vitamin D sammen.
Pasienter vil ta vitamin D én gang om dagen ved 4000 IE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolerert dose av druefrøekstrakt hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: 2 år
|
Beslutninger om å eskalere eller utvide et dosenivå vil kun baseres på behandlingsperioden for GSE (dag 1-21).
For å være evaluerbar for toksisitet, må en pasient motta minst 3 ukers GSE-behandling, eller ha opplevd dosebegrensende toksisitet (DLT).
Alle pasienter som er registrert skal følges fullt ut for toksisitet, men alle pasienter som ikke kan vurderes for toksisitet vil bli erstattet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL6 Svar
Tidsramme: 2 år
|
Plasma IL-6-nivåer før og etter 21 dager og 63 dager med GSE-behandling vil kvantifiseres for å estimere doseresponsforholdet mellom GSE-dose og reduksjon i betennelse.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av andre inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 år
|
Andre markører som vil bli målt vil inkludere serum CRP, albumin, AGEs (avanserte glykeringssluttprodukter), rAGE (løselig reseptor for AGE), 25-OH-vitamin D3 og urin for oksidativ skade DNA-biomarkører (urin 8-oxoGua og 8) -oxodG).
Korrelasjoner mellom dose og endring i disse parameterne fra før til 21, 63 dager etter start av GSE-dosering vil bli beskrevet.
|
2 år
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Serielle QOL-vurderinger vil bli gjort av FACT-serien med QOL-spørreskjemaer
|
2 år
|
|
Effekt av vitamin D3 på antiinflammatoriske effekter av GSE
Tidsramme: 2 år
|
Evnen til en fast dose vitamin D3 (4000 IE daglig) til å undertrykke IL-6-nivåer ytterligere hos personer på GSE-behandling vil bli evaluert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .