Fas I Assay-guidad prövning av antiinflammatoriska fytokemikalier hos patienter med avancerad cancer
15 maj 2018 uppdaterad av: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Denna studie är avsedd för personer med solida cancerformer (gastrointestinala cancerformer, lungor, bröst, prostata, lymfom eller cancer i lymfkörtlarna).
Det övergripande målet med denna studie är att identifiera växtbaserade fytokemikalier som säkert kan minska systemisk inflammation (inflammation i hela kroppen) hos patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på oligomert procyanidinkomplex (OPC) och vitamin D3.
OPC är huvuddelen av Grape Seed Extract (GSE).
Forskare tittar på kombinationen av GSE och vitamin D hos personer med solid cancer (mag-tarm-, lung-, bröst-, prostata-, lymfom eller lymfkörtlarcancer).
Forskare kommer att undersöka säkerheten för GSE och D-vitamin när GSE ges i olika doser.
Forskare kommer också att titta på effekterna av GSE och D-vitamin på din livskvalitet och din kropp.
I synnerhet kommer de att titta på skillnader i biomarkörer i ditt blod och urin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en histologisk diagnos av cancer
- Försökspersonerna måste vara 21 år eller äldre
- Försökspersonerna måste ha metastaserad eller lokalt avancerad, icke-opererbar cancer. Cancer måste vara "aktiv" (dvs. kan påvisas genom fysisk undersökning, blodprov eller röntgenundersökningar).
- Försökspersoner får inte initiera en ny form av cancerterapi, icke-steroida eller steroida antiinflammatoriska medel eller antibiotika under studieperioden eller under 4 veckor före start av studiemedel.
- Försökspersonerna måste kunna ge skriftligt samtycke till studien.
- Försökspersonerna måste ha adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion vid baslinjen, enligt följande:
- Hematologiska parametrar: ANC >1500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
- Njurfunktion: Kreatinin <1,8 mg/ml
- Leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ULN, ASAT och ALT <1,5xULN, Alk-fosfatas <2,5xULN
- Försökspersoner måste ha normala serumfosfat- och serumkalciumnivåer:
- Serumfosfat > 2,3 och < 4,8 mg/dL
- Serumkalcium > 8,5 och < 10,5
- Försökspersoner kan få anti-cancerbehandling, men denna behandling bör ha inletts minst 4 veckor före inskrivningen och får inte ändras under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad cancer som kräver inrättande av ny anti-cancerterapi under studieperioden.
- Förekomst av något allvarligt eller okontrollerat samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för allvarlig toxicitet från studieläkemedlen.
- Alla okontrollerade systemiska inflammatoriska sjukdomar eller infektioner som kräver antibiotika, icke-steroida eller steroida antiinflammatoriska medel.
- Initiering av starka antioxidanttillskott under behandlingen, eller pågående användning av kosttillskott som innehåller koncentrerade växtbaserade polyfenoler (tallbark, druvkärnor, grönt te, mjölktistelextrakt; resveratrol; ellaginsyra)
- Graviditet eller amning
- Någon historia av allergier mot vindruvor eller druvkärnor.
- Nuvarande behandling med lenalidomid, talidomid, imipquimod, interferon, cytokiner (G-CSF, GM-CSF, IL-1Ra), TNFα-antagonister eller litium.
- Historien om sarkoidos
- Historik av hyperkalcemi
- Användning av något icke-protokolltillskott av vitamin D.
- Okontrollerad hypertoni
- Nuvarande behandling med warfarin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Druvkärneextrakt och vitamin D
Alla patienter kommer att ta druvkärneextrakt från dag 1 till dag 21.
Alla patienter kommer att ta druvkärneextrakt och vitamin D tillsammans från dag 22 till dag 64.
För alla patienter i studien kommer patienter att ta vitamin D en gång om dagen i en dos på 4000 IE.
|
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ta enbart druvkärneextrakt i 21 dagar.
Andra namn:
Från dag 22 till dag 64 av studien kommer patienter att ta druvkärneextrakt och vitamin D tillsammans.
Patienter kommer att ta vitamin D en gång om dagen vid 4000 IE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt tolererad dos av druvkärneextrakt hos patienter med solida tumörer
Tidsram: 2 år
|
Beslut om att eskalera eller utöka en dosnivå baseras endast på behandlingsperioden endast för GSE (dag 1-21).
För att kunna utvärderas med avseende på toxicitet måste en patient få minst 3 veckors GSE-behandling eller ha upplevt dosbegränsande toxicitet (DLT).
Alla inskrivna patienter ska följas fullständigt för toxicitet, men alla patienter som inte kan utvärderas för toxicitet kommer att ersättas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL6 svar
Tidsram: 2 år
|
Plasma IL-6-nivåer före och efter 21 dagar och 63 dagars GSE-behandling kommer att kvantifieras för att uppskatta dosresponssambandet mellan GSE-dos och minskning av inflammation.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av andra inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 år
|
Andra markörer som kommer att mätas kommer att inkludera serum-CRP, albumin, AGEs (avancerade glykeringsslutprodukter), rAGE (löslig receptor för AGEs), 25-OH-vitamin D3 och urin för oxidativ skada DNA-biomarkörer (urinary 8-oxoGua och 8) -oxodG).
Korrelationer mellan dos och förändring av dessa parametrar från före till 21, 63 dagar efter start av GSE-dosering kommer att beskrivas.
|
2 år
|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Seriella QOL-bedömningar kommer att göras av FACT-serien av QOL-enkäter
|
2 år
|
|
Effekt av vitamin D3 på antiinflammatoriska effekter av GSE
Tidsram: 2 år
|
Förmågan hos en fast dos av vitamin D3 (4000 IE dagligen) att ytterligare undertrycka IL-6-nivåer hos patienter på GSE-behandling kommer att utvärderas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .