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Ensaio de fase I guiado por ensaio de fitoquímicos anti-inflamatórios em pacientes com câncer avançado

15 de maio de 2018 atualizado por: Michael Lilly, Medical University of South Carolina
Este estudo é para indivíduos com câncer sólido (gastrointestinal, pulmão, mama, próstata, linfoma ou câncer dos gânglios linfáticos). O objetivo geral deste estudo é identificar fitoquímicos derivados de plantas que possam reduzir com segurança a inflamação sistêmica (inflamação em todo o corpo) em indivíduos com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará o complexo oligomérico de procianidina (OPC) e a vitamina D3. OPC é a maior parte do Extrato de Semente de Uva (GSE). Os pesquisadores estão analisando a combinação de GSE e vitamina D em indivíduos com câncer sólido (gastrointestinal, pulmão, mama, próstata, linfoma ou câncer dos gânglios linfáticos). Os pesquisadores examinarão a segurança do GSE e da vitamina D quando o GSE for administrado em doses diferentes. Os pesquisadores também analisarão os efeitos do GSE e da vitamina D na qualidade de vida e no corpo. Em particular, eles analisarão as diferenças nos biomarcadores no sangue e na urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico de câncer
  • Os indivíduos devem ter 21 anos ou mais de idade
  • Os indivíduos devem ter câncer metastático ou localmente avançado irressecável. O câncer deve estar "ativo" (ou seja, demonstrável por exame físico, exames de sangue ou procedimentos radiográficos).
  • Os indivíduos não podem iniciar uma nova forma de terapia contra o câncer, agentes anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides ou antibióticos durante o período do estudo ou por 4 semanas antes do início dos agentes do estudo.
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento por escrito para o estudo.
  • Os indivíduos devem ter função hematológica, renal e hepática adequada no início do estudo, como segue:
  • Parâmetros hematológicos: CAN >1500/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
  • Função Renal: Creatinina <1,8mg/mL
  • Função hepática: bilirrubina total ≤ULN, AST e ALT <1,5xULN, Alk fosfatase <2,5xULN
  • Os indivíduos devem ter fosfato sérico normal e níveis séricos de cálcio:
  • Fosfato sérico > 2,3 e < 4,8 mg/dL
  • Cálcio sérico > 8,5 e < 10,5
  • Os indivíduos podem estar recebendo tratamento anti-câncer, mas este tratamento deve ter sido instituído pelo menos 4 semanas antes da inscrição e não pode mudar durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer não controlado requerendo a instituição de nova terapia anti-câncer durante o período do estudo.
  • Presença de qualquer condição médica concomitante grave ou descontrolada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de toxicidade grave dos medicamentos do estudo.
  • Qualquer doença inflamatória sistêmica descontrolada ou infecção que requeira antibióticos, agentes anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides.
  • Início de suplementos antioxidantes fortes durante o tratamento, ou uso contínuo de suplementos contendo polifenóis concentrados derivados de plantas (casca de pinheiro, semente de uva, chá verde, extratos de cardo mariano; resveratrol; ácido elágico)
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer histórico de alergia a uvas ou sementes de uva.
  • Tratamento atual com lenalidomida, talidomida, imipquimode, interferon, citocinas (G-CSF, GM-CSF, IL-1Rα), antagonistas do TNFα ou lítio.
  • História de sarcoidose
  • História de hipercalcemia
  • Uso de qualquer suplementação não protocolar de vitamina D.
  • hipertensão descontrolada
  • Tratamento atual com varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de Semente de Uva e Vitamina D
Todos os pacientes tomarão extrato de semente de uva do dia 1 ao dia 21. Todos os pacientes tomarão extrato de semente de uva e vitamina D juntos do dia 22 até o dia 64. Para todos os pacientes do estudo, os pacientes tomarão vitamina D uma vez ao dia na dose de 4.000 UI.
Medicamento: Extrato de semente de uva
Todos os pacientes inscritos no estudo tomarão Extrato de Semente de Uva sozinho por 21 dias.
Outros nomes:
  • GSE
Medicamento: Vitamina D
Do dia 22 até o dia 64 do estudo, os pacientes tomarão extrato de semente de uva e vitamina D juntos. Os pacientes tomarão vitamina D uma vez por dia a 4000 UI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de extrato de semente de uva em pacientes com tumores sólidos
Prazo: 2 anos
As decisões de aumentar ou expandir um nível de dose serão baseadas apenas no período de tratamento apenas com GSE (dia 1-21). Para ser avaliável quanto à toxicidade, um paciente deve receber pelo menos 3 semanas de tratamento com GSE ou ter experimentado toxicidade limitante de dose (DLT). Todos os pacientes inscritos devem ser totalmente acompanhados quanto à toxicidade, mas todos os pacientes que não forem avaliáveis ​​quanto à toxicidade serão substituídos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta IL6
Prazo: 2 anos
Os níveis plasmáticos de IL-6 antes e depois de 21 dias e 63 dias de tratamento com GSE serão quantificados para estimar a relação dose-resposta entre a dose de GSE e a redução da inflamação.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de outros marcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
Outros marcadores que serão medidos incluirão PCR sérico, albumina, AGEs (produtos finais de glicação avançada), rAGE (receptor solúvel para AGEs), 25-OH-vitamina D3 e urina para biomarcadores de DNA de dano oxidativo (8-oxoGua urinário e 8 -oxodG). Serão descritas as correlações entre a dose e a alteração desses parâmetros antes e 21, 63 dias após o início da dosagem de GSE.
2 anos
Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
As avaliações de qualidade de vida em série serão feitas pela série FACT de questionários de qualidade de vida
2 anos
Efeito da vitamina D3 nos efeitos anti-inflamatórios da GSE
Prazo: 2 anos
A capacidade de uma dose fixa de vitamina D3 (4.000 UI diariamente) para suprimir ainda mais os níveis de IL-6 em indivíduos em tratamento com GSE será avaliada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101839

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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